Ondansetron v léčbě pacientů s pokročilou rakovinou a chronickou nevolností a zvracením, které nejsou způsobeny léčbou rakoviny
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie fáze III s ondansetronem při kontrole chronické nevolnosti a zvracení, které není způsobeno antineoplastickou léčbou u pacientů s pokročilou rakovinou
ODŮVODNĚNÍ: Antiemetika, jako je ondansetron, mohou pomoci snížit nebo zabránit nevolnosti a zvracení u pacientů s pokročilou rakovinou.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře funguje ondansetron ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s pokročilou rakovinou a chronickou nevolností a zvracením, které není způsobeno léčbou rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Lymfom
- Nespecifikovaný dětský pevný nádor, specifický pro protokol
- Myelodysplastické syndromy
- Leukémie
- Chronické myeloproliferativní poruchy
- Rakovina tenkého střeva
- Nespecifikovaný dospělý solidní nádor, specifický pro protokol
- Mnohočetný myelom a novotvar z plazmatických buněk
- Prekancerózní stav
- Nevolnost a zvracení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Porovnat antiemetický účinek ondansetronu vs. placebo u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním, kteří trpí chronickou nevolností a zvracením, které není způsobeno antineoplastickou léčbou (tj. chemoterapie, radioterapie, imunoterapie, biologická léčba). II. Stanovte toxicitu ondansetronu u těchto pacientů. III. Zhodnoťte použití jiných souběžných antiemetik u těchto pacientů léčených tímto režimem.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle abdominální karcinomatózy (ano vs. ne), renální insuficience (kreatinin méně než 2,0 mg/dl vs. kreatinin nejméně 2,0 mg/dl), typu rakoviny (mozek vs. gastrointestinální vs. jiné) a užívání narkotik (ano vs. Ne). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají perorálně ondansetron dvakrát denně ve dnech 1-7 a perorální placebo dvakrát denně ve dnech 8-14 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně ve dnech 1-7 a perorální ondansetron dvakrát denně ve dnech 8-14 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 100 pacientů (50 na rameno) bude pro tuto studii nashromážděno během 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Spojené státy, 58501
- Medcenter One Health System
-
Grand Forks, North Dakota, Spojené státy, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza nevyléčitelné rakoviny s chronickou nevolností a zvracením trvající alespoň 1 týden, která není způsobena antineoplastickou terapií (tj. chemoterapií, radioterapií, imunoterapií, biologickou léčbou) Nevolnost není dostatečně kontrolována standardními antiemetiky
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Kardiovaskulární: Žádná nekontrolovaná hypertenze Jiná: Netěhotná nebo kojící Schopnost užívat perorální léky (povolena sonda do krmení) Schopná polykat vlastní sliny Bez předchozí fenylketonurie Žádná známá alergie nebo intolerance na antagonisty 5-HT3 receptorů Žádná střevní obstrukce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 2 týdny od předchozí cytotoxické systémové terapie Žádná současná cytotoxická systémová léčba Endokrinní léčba: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 2 týdny od předchozí radioterapie gastrointestinálního traktu Ne současná radioterapie gastrointestinálního traktu Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Minimálně 2 týdny od předchozích antagonistů 5-HT3 receptorů (tj. dolasetron, granisetron nebo ondansetron) Žádné jiné souběžné antagonisty 5-HT3 receptoru Jiná souběžná antiemetika povolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: ondansetron + placebo
Pacienti dostávají perorálně ondansetron dvakrát denně ve dnech 1-7 a perorální placebo dvakrát denně ve dnech 8-14 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2: ondansetron + placebo
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně ve dnech 1-7 a perorální ondansetron dvakrát denně ve dnech 8-14 v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odezva
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- nespecifikovaný dětský solidní nádor, protokol specifický
- blíže nespecifikovaný solidní nádor dospělých, specifický pro protokol
- primární myelofibróza
- folikulární lymfom 3. stupně stupně IV
- difuzní velkobuněčný lymfom dospělých ve stadiu IV
- stadium IV dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- Burkittův lymfom u dospělých ve stádiu IV
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- stadium IV dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- stadium IV dětský velkobuněčný lymfom
- recidivující dětský malobuněčný lymfom s neštěpenými buňkami
- recidivující dětský velkobuněčný lymfom
- chronická myelomonocytární leukémie
- de novo myelodysplastické syndromy
- dříve léčených myelodysplastických syndromů
- sekundární myelodysplastické syndromy
- sekundární akutní myeloidní leukémie
- chronická fáze chronické myeloidní leukémie
- dětské myelodysplastické syndromy
- primární systémová amyloidóza
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- neléčená akutní myeloidní leukémie dospělých
- neléčená dětská akutní lymfoblastická leukémie
- Periferní/systémový lymfom související s AIDS
- recidivující dospělý Hodgkinův lymfom
- recidivující/refrakterní dětský Hodgkinův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- blastická fáze chronické myeloidní leukémie
- recidivující chronická myeloidní leukémie
- folikulární lymfom 1. stupně stupně IV
- folikulární lymfom 2. stupně ve stadiu IV
- stadia IV dospělý difuzní malobuněčný lymfom s rozštěpenými buňkami
- difúzní smíšený buněčný lymfom dospělých ve stádiu IV
- fáze IV lymfomu z plášťových buněk
- mnohočetný myelom stadia III
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- malý lymfocytární lymfom ve stadiu IV
- stadium IV lymfom marginální zóny
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
- primární non-Hodgkinův lymfom centrálního nervového systému
- refrakterní chronická lymfocytární leukémie
- stupeň IV chronické lymfocytární leukémie
- stadium IV dospělého Hodgkinova lymfomu
- stupeň IV kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- recidivující kožní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom
- lymfom tenkého střeva
- lymfoblastický lymfom dospělých ve stádiu IV
- leukémie/lymfom dospělých T-buněk ve stádiu IV
- rekurentní leukémie/lymfom T-buněk u dospělých
- nitrooční lymfom
- angioimunoblastický T-buněčný lymfom
- anaplastický velkobuněčný lymfom
- stadium IV mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- recidivující mycosis fungoides/Sezaryho syndrom
- refrakterní mnohočetný myelom
- recidivující akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- polycythemia vera
- esenciální trombocytémie
- refrakterní vlasatobuněčná leukémie
- prolymfocytární leukemie
- Waldenströmova makroglobulinémie
- monoklonální gamapatie neurčeného významu
- recidivující dětská akutní lymfoblastická leukémie
- stadium IV dětský lymfoblastický lymfom
- akcelerovaná fáze chronické myeloidní leukémie
- stadium IV dětského Hodgkinova lymfomu
- recidivující dětská akutní myeloidní leukémie
- recidivující dětský lymfoblastický lymfom
- izolovaný plazmocytom kosti
- extramedulární plazmocytom
- akutní nediferencovaná leukémie
- nevolnost a zvracení
- neléčená akutní lymfoblastická leukémie dospělých
- meningeální chronická myeloidní leukémie
- progresivní vlasatobuněčná leukémie, počáteční léčba
- T-buněčná leukémie velkých granulárních lymfocytů
- neléčená dětská akutní myeloidní leukémie a další myeloidní malignity
- neléčená vlasatobuněčná leukémie
- Primární lymfom CNS související s AIDS
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary podle místa
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Střevní nemoci
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Novotvary
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Nevolnost
- Zvracení
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Leukémie
- Preleukémie
- Plazmocytom
- Střevní novotvary
- Myeloproliferativní poruchy
- Prekancerózní stavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-989201
- CDR0000068205 (REGISTR: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P00-0168
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .