Ondansetron no tratamento de pacientes com câncer avançado e náuseas e vômitos crônicos não causados pelo tratamento do câncer
Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, estudo cruzado de ondansetrona no controle de náuseas e vômitos crônicos não devidos à terapia antineoplásica em pacientes com câncer avançado
JUSTIFICAÇÃO: Drogas antieméticas, como ondansetrona, podem ajudar a reduzir ou prevenir náuseas e vômitos em pacientes com câncer avançado.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando o quão bem a ondansetrona funciona em comparação com um placebo no tratamento de pacientes com câncer avançado e náuseas e vômitos crônicos que não são causados pela terapia do câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Linfoma
- Tumor Sólido Infantil Não Especificado, Protocolo Específico
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Distúrbios Mieloproliferativos Crônicos
- Câncer de Intestino Delgado
- Tumor Sólido Adulto Não Especificado, Protocolo Específico
- Mieloma múltiplo e neoplasia de células plasmáticas
- Condição pré-cancerosa
- Nausea e vomito
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Comparar o efeito antiemético da ondansetrona versus placebo em pacientes com câncer avançado que sofrem de náuseas e vômitos crônicos não devidos à terapia antineoplásica (isto é, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica). II. Determine a toxicidade do ondansetron nesses pacientes. III. Avalie o uso de outros antieméticos concomitantes nesses pacientes quando tratados com esse esquema.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com carcinomatose abdominal (sim x não), insuficiência renal (creatinina menor que 2,0 mg/dL x creatinina de pelo menos 2,0 mg/dL), tipo de câncer (cérebro x gastrointestinal x outro) e uso de narcóticos (sim x não). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento. Braço I: Os pacientes recebem ondansetron oral duas vezes ao dia nos dias 1-7 e placebo oral duas vezes ao dia nos dias 8-14 na ausência de toxicidade inaceitável. Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia nos dias 1-7 e ondansetrona oral duas vezes ao dia nos dias 8-14 na ausência de toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 100 pacientes (50 por braço) será acumulado para este estudo dentro de 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Scottsdale Oncology Program
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-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101-1733
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Estados Unidos, 58501
- Medcenter One Health System
-
Grand Forks, North Dakota, Estados Unidos, 58201
- Altru Health Systems
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623-3456
- CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57709
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105-1080
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de câncer incurável com náuseas e vômitos crônicos com duração de pelo menos 1 semana não decorrentes de terapia antineoplásica (ou seja, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica) Náusea não adequadamente controlada por antieméticos padrão
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Cardiovascular: Sem hipertensão não controlada Outros: Não está grávida ou amamentando Capaz de tomar medicação oral (sonda de alimentação permitida) Capaz de engolir a própria saliva Sem fenilcetonúria prévia Sem alergia ou intolerância conhecida aos antagonistas dos receptores 5-HT3 Sem obstrução intestinal
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Ver Características da Doença Quimioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 2 semanas desde a terapia sistêmica citotóxica anterior Sem terapia sistêmica citotóxica concomitante Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Ver Características da Doença Pelo menos 2 semanas desde a radioterapia prévia para o trato gastrointestinal Não radioterapia concomitante para o trato gastrointestinal Cirurgia: Não especificada Outro: Pelo menos 2 semanas desde antagonistas dos receptores 5-HT3 anteriores (ou seja, dolasetron, granisetron ou ondansetron) Nenhum outro antagonista dos receptores 5-HT3 concomitante Outros antieméticos concomitantes permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Braço 1: ondansetrona + placebo
Os pacientes recebem ondansetron oral duas vezes ao dia nos dias 1-7 e placebo oral duas vezes ao dia nos dias 8-14 na ausência de toxicidade inaceitável.
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EXPERIMENTAL: Braço 2: ondansetrona + placebo
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia nos dias 1-7 e ondansetrona oral duas vezes ao dia nos dias 8-14 na ausência de toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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resposta
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-989201
- CDR0000068205 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P00-0168
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