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Ondansetron nel trattamento di pazienti con cancro avanzato e nausea e vomito cronici non causati dal trattamento del cancro

1 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Sperimentazione crossover di fase III, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo sull'ondansetron nel controllo della nausea cronica e del vomito non dovuti a terapia antineoplastica in pazienti con cancro avanzato

RAZIONALE: I farmaci antiemetici, come l'ondansetron, possono aiutare a ridurre o prevenire la nausea e il vomito nei pazienti con cancro avanzato.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia dell'ondansetron rispetto a un placebo nel trattamento di pazienti con cancro avanzato e nausea e vomito cronici non causati dalla terapia antitumorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Confrontare l'effetto antiemetico dell'ondansetron rispetto al placebo in pazienti con cancro avanzato che soffrono di nausea cronica ed emesi non dovuti alla terapia antineoplastica (cioè chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica). II. Determinare la tossicità dell'ondansetron in questi pazienti. III. Valutare l'uso concomitante di altri antiemetici in questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base a carcinomatosi addominale (sì vs no), insufficienza renale (creatinina inferiore a 2,0 mg/dL vs creatinina almeno 2,0 mg/dL), tipo di cancro (cervello vs gastrointestinale vs altro) e uso di stupefacenti (sì vs NO). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono ondansetron per via orale due volte al giorno nei giorni 1-7 e placebo per via orale due volte al giorno nei giorni 8-14 in assenza di tossicità inaccettabile. Braccio II: i pazienti ricevono placebo per via orale due volte al giorno nei giorni 1-7 e ondansetron per via orale due volte al giorno nei giorni 8-14 in assenza di tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 100 pazienti (50 per braccio) verrà accumulato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stati Uniti, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Stati Uniti, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di cancro incurabile con nausea e vomito cronici della durata di almeno 1 settimana non dovuti a terapia antineoplastica (cioè chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica) Nausea non adeguatamente controllata da antiemetici standard

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Cardiovascolare: nessuna ipertensione incontrollata Altro: non in stato di gravidanza o allattamento In grado di assumere farmaci per via orale (tubo di alimentazione consentito) In grado di deglutire la propria saliva Nessuna precedente fenilchetonuria Nessuna allergia o intolleranza nota agli antagonisti del recettore 5-HT3 Nessuna ostruzione intestinale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: vedere le caratteristiche della malattia Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane dalla precedente terapia sistemica citotossica Nessuna terapia sistemica citotossica concomitante Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Almeno 2 settimane dalla precedente radioterapia del tratto gastrointestinale No radioterapia concomitante al tratto gastrointestinale Chirurgia: non specificata Altro: almeno 2 settimane da precedenti antagonisti del recettore 5-HT3 (ad es. dolasetron, granisetron o ondansetron) Nessun altro antagonista del recettore 5-HT3 concomitante Altri antiemetici concomitanti consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1: ondansetron + placebo
I pazienti ricevono ondansetron per via orale due volte al giorno nei giorni 1-7 e placebo per via orale due volte al giorno nei giorni 8-14 in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: placebo
Droga: ondansetron
SPERIMENTALE: Braccio 2: ondansetron + placebo
I pazienti ricevono placebo per via orale due volte al giorno nei giorni 1-7 e ondansetron per via orale due volte al giorno nei giorni 8-14 in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: placebo
Droga: ondansetron

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
risposta
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2001

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2004

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-989201
  • CDR0000068205 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P00-0168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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