Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ондансетрон в лечении пациентов с прогрессирующим раком и хронической тошнотой и рвотой, не вызванными противораковым лечением

1 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование ондансетрона в лечении хронической тошноты и рвоты, не связанных с противоопухолевой терапией, у пациентов с распространенным раком

ОБОСНОВАНИЕ: Противорвотные препараты, такие как ондансетрон, могут помочь уменьшить или предотвратить тошноту и рвоту у пациентов с распространенным раком.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III изучает, насколько хорошо действует ондансетрон по сравнению с плацебо при лечении пациентов с распространенным раком и хронической тошнотой и рвотой, не вызванными противораковой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ: I. Сравнить противорвотное действие ондансетрона и плацебо у пациентов с распространенным раком, которые страдают от хронической тошноты и рвоты, не связанных с противоопухолевой терапией (например, химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией, биологической терапией). II. Определите токсичность ондансетрона у этих пациентов. III. Оцените возможность одновременного использования других противорвотных средств у этих пациентов при лечении по этой схеме.

ПЛАН: Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в зависимости от абдоминального карциноматоза (да или нет), почечной недостаточности (креатинин менее 2,0 мг/дл против креатинина не менее 2,0 мг/дл), типа рака (головной мозг или желудочно-кишечный тракт или другие) и употребления наркотиков (да или нет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения. Группа I: пациенты получают ондансетрон перорально два раза в день в дни 1-7 и плацебо перорально два раза в день в дни 8-14 при отсутствии неприемлемой токсичности. Группа II: пациенты получают перорально плацебо два раза в день в дни 1-7 и перорально ондансетрон два раза в день в дни 8-14 при отсутствии неприемлемой токсичности.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1 года будет набрано 100 пациентов (по 50 в каждой группе).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Соединенные Штаты, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Соединенные Штаты, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Диагноз неизлечимого рака с хронической тошнотой и рвотой продолжительностью не менее 1 недели, которые не связаны с противоопухолевой терапией (например, химиотерапией, лучевой терапией, иммунотерапией, биологической терапией).

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Сердечно-сосудистые заболевания: Неконтролируемая артериальная гипертензия отсутствует Другое: Не беременна и не кормит грудью Способна принимать пероральные препараты (разрешено кормление через зонд) Способна глотать собственную слюну Отсутствие фенилкетонурии в анамнезе Отсутствие известной аллергии или непереносимости антагонистов 5-HT3-рецепторов Отсутствие кишечной непроходимости

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: См. Характеристики заболевания Химиотерапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 2 недели после предыдущей цитотоксической системной терапии Нет сопутствующей цитотоксической системной терапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания По крайней мере, через 2 недели после предшествующей лучевой терапии желудочно-кишечного тракта Нет одновременная лучевая терапия желудочно-кишечного тракта Хирургическое вмешательство: не указано Другое: не менее 2 недель после предшествующего приема антагонистов 5-НТ3-рецепторов (т. е. доласетрона, гранисетрона или ондансетрона) Отсутствие других одновременных антагонистов 5-НТ3-рецепторов Другие противорвотные препараты разрешены одновременно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: ондансетрон + плацебо
Пациенты получают перорально ондансетрон два раза в день с 1 по 7 день и перорально плацебо два раза в день с 8 по 14 день при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: плацебо
Лекарство: ондансетрон
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: ондансетрон + плацебо
Пациенты получают перорально плацебо два раза в день с 1 по 7 день и перорально ондансетрон два раза в день с 8 по 14 день при отсутствии неприемлемой токсичности.
Другой: плацебо
Лекарство: ондансетрон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ответ
Временное ограничение: До 12 месяцев
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2000 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2001 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2001 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2004 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-989201
  • CDR0000068205 (РЕГИСТРАЦИЯ: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P00-0168

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться