Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ondansetron til behandling af patienter med avanceret kræft og kronisk kvalme og opkastning, der ikke er forårsaget af kræftbehandling

1. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase III, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret overkrydsningsforsøg med ondansetron til kontrol af kronisk kvalme og opkastning, der ikke skyldes antineoplastisk terapi hos patienter med avanceret kræft

RATIONALE: Antiemetika, såsom ondansetron, kan hjælpe med at reducere eller forebygge kvalme og opkastning hos patienter med fremskreden cancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt ondansetron virker sammenlignet med placebo til behandling af patienter med fremskreden cancer og kronisk kvalme og opkastning, der ikke er forårsaget af cancerterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den antiemetiske effekt af ondansetron vs placebo hos patienter med fremskreden cancer, som lider af kronisk kvalme og opkastninger, der ikke skyldes antineoplastisk behandling (dvs. kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi). II. Bestem toksiciteten af ​​ondansetron hos disse patienter. III. Evaluer brugen af ​​andre samtidige antiemetika hos disse patienter, når de behandles med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter abdominal carcinomatose (ja vs nej), nyreinsufficiens (kreatinin mindre end 2,0 mg/dL vs kreatinin mindst 2,0 mg/dL), kræfttype (hjerne vs gastrointestinal vs anden) og narkotikabrug (ja vs. ingen). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får oralt ondansetron to gange dagligt på dag 1-7 og oralt placebo to gange dagligt på dag 8-14 i fravær af uacceptabel toksicitet. Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt på dag 1-7 og oral ondansetron to gange dagligt på dag 8-14 i fravær af uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 100 patienter (50 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Forenede Stater, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Forenede Stater, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Diagnose af uhelbredelig cancer med kronisk kvalme og opkastning, der varer mindst 1 uge, og som ikke skyldes antineoplastisk behandling (dvs. kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi) Kvalme, der ikke kontrolleres tilstrækkeligt af standard antiemetika

PATIENTKARAKTERISTIKA: Kardiovaskulær: Ingen ukontrolleret hypertension Andet: Ikke gravid eller ammende Kan tage oral medicin (sonde tilladt) Kan sluge sit eget spyt Ingen tidligere phenylketonuri Ingen kendt allergi eller intolerance over for 5-HT3-receptorantagonister Ingen tarmobstruktion

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sygdomskarakteristika Kemoterapi: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden forudgående cytotoksisk systemisk terapi Ingen samtidig cytotoksisk systemisk terapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Se sygdomskarakteristika Mindst 2 uger siden forudgående strålebehandling til gastrointest ikke gastrointest. samtidig strålebehandling til mave-tarmkanalen Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 2 uger siden tidligere 5-HT3-receptorantagonister (dvs. dolasetron, granisetron eller ondansetron) Ingen andre samtidige 5-HT3-receptorantagonister Andre samtidige antiemetika tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: ondansetron + placebo
Patienterne får oralt ondansetron to gange dagligt på dag 1-7 og oralt placebo to gange dagligt på dag 8-14 i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: placebo
Medicin: ondansetron
EKSPERIMENTEL: Arm 2: ondansetron + placebo
Patienterne får oral placebo to gange dagligt på dag 1-7 og oral ondansetron to gange dagligt på dag 8-14 i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: placebo
Medicin: ondansetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
respons
Tidsramme: Op til 12 måneder
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2001

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2004

Først opslået (SKØN)

25. marts 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-989201
  • CDR0000068205 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P00-0168

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner