Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ondansetron w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem i przewlekłymi nudnościami i wymiotami niespowodowanymi leczeniem raka

1 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe fazy III dotyczące ondansetronu w leczeniu przewlekłych nudności i wymiotów niezwiązanych z terapią przeciwnowotworową u pacjentów z zaawansowanym rakiem

UZASADNIENIE: Leki przeciwwymiotne, takie jak ondansetron, mogą pomóc zmniejszyć lub zapobiec nudnościom i wymiotom u pacjentów z zaawansowanym rakiem.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie skuteczności ondansetronu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem oraz przewlekłymi nudnościami i wymiotami, które nie są spowodowane terapią przeciwnowotworową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Porównanie działania przeciwwymiotnego ondansetronu z placebo u pacjentów z zaawansowanym rakiem, cierpiących na chroniczne nudności i wymioty, które nie są spowodowane terapią przeciwnowotworową (tj. chemioterapią, radioterapią, immunoterapią, terapią biologiczną). II. Określić toksyczność ondansetronu u tych pacjentów. III. Należy ocenić możliwość jednoczesnego stosowania innych leków przeciwwymiotnych u tych pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według raka jamy brzusznej (tak vs nie), niewydolności nerek (kreatynina poniżej 2,0 mg/dl vs kreatynina co najmniej 2,0 mg/dl), rodzaju nowotworu (mózg vs żołądkowo-jelitowy vs inny) oraz zażywania narkotyków (tak vs. NIE). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia. Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie ondansetron dwa razy dziennie w dniach 1-7 i doustne placebo dwa razy dziennie w dniach 8-14 przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie w dniach 1-7 i doustny ondansetron dwa razy dziennie w dniach 8-14 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 100 pacjentów (50 na ramię) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Rozpoznanie nieuleczalnego nowotworu z przewlekłymi nudnościami i wymiotami trwającymi co najmniej 1 tydzień, które nie są spowodowane terapią przeciwnowotworową (tj. chemioterapią, radioterapią, immunoterapią, terapią biologiczną)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Układ sercowo-naczyniowy: Brak niekontrolowanego nadciśnienia Inne: Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Zdolność do przyjmowania leków doustnych (dozwolona sonda do karmienia) Możliwość połykania własnej śliny Brak przebytej fenyloketonurii Brak znanej alergii lub nietolerancji na antagonistów receptora 5-HT3 Brak niedrożności jelit

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Patrz Charakterystyka choroby Chemioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej cytotoksycznej terapii ogólnoustrojowej Brak równoczesnej cytotoksycznej terapii ogólnoustrojowej Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Patrz Charakterystyka choroby Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej radioterapii przewodu pokarmowego Nie jednoczesna radioterapia przewodu pokarmowego Operacja: Nie określono Inne: Co najmniej 2 tygodnie od uprzedniego podania antagonistów receptora 5-HT3 (tj.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1: ondansetron + placebo
Pacjenci otrzymują doustnie ondansetron dwa razy dziennie w dniach 1-7 i doustne placebo dwa razy dziennie w dniach 8-14 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: placebo
Lek: ondansetron
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2: ondansetron + placebo
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie w dniach 1-7 i doustny ondansetron dwa razy dziennie w dniach 8-14 przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: placebo
Lek: ondansetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2001

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2004

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-989201
  • CDR0000068205 (REJESTR: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P00-0168

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj