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L'ondansétron dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé et de nausées et vomissements chroniques non causés par le traitement du cancer

1 juillet 2016 mis à jour par: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Essai croisé de phase III, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur l'ondansétron dans le contrôle des nausées et vomissements chroniques non dus à un traitement antinéoplasique chez des patients atteints d'un cancer avancé

JUSTIFICATION : Les médicaments antiémétiques, tels que l'ondansétron, peuvent aider à réduire ou à prévenir les nausées et les vomissements chez les patients atteints d'un cancer avancé.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité de l'ondansétron par rapport à un placebo dans le traitement des patients atteints d'un cancer avancé et de nausées et vomissements chroniques qui ne sont pas causés par un traitement contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Comparer l'effet antiémétique de l'ondansétron à celui d'un placebo chez des patients atteints d'un cancer avancé qui souffrent de nausées chroniques et de vomissements qui ne sont pas dus à un traitement antinéoplasique (c.-à-d. chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, traitement biologique). II. Déterminer la toxicité de l'ondansétron chez ces patients. III. Évaluer l'utilisation d'autres antiémétiques concomitants chez ces patients lorsqu'ils sont traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les patients sont stratifiés selon la carcinose abdominale (oui vs non), l'insuffisance rénale (créatinine inférieure à 2,0 mg/dL vs créatinine au moins 2,0 mg/dL), le type de cancer (cerveau vs gastro-intestinal vs autre) et l'usage de stupéfiants (oui vs Non). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Groupe I : Les patients reçoivent de l'ondansétron par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 7 et un placebo par voie orale deux fois par jour les jours 8 à 14 en l'absence de toxicité inacceptable. Bras II : les patients reçoivent un placebo par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 7 et de l'ondansétron par voie orale deux fois par jour les jours 8 à 14 en l'absence de toxicité inacceptable.

RECUL PROJETÉ : Un total de 100 patients (50 par bras) seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Scottsdale Oncology Program
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101-1733
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • North Dakota
      • Bismarck, North Dakota, États-Unis, 58501
        • Medcenter One Health System
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Altru Health Systems
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623-3456
        • CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57709
        • Rapid City Regional Hospital
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57105-1080
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de cancer incurable avec nausées et vomissements chroniques durant au moins 1 semaine qui ne sont pas dus à un traitement antinéoplasique (c.-à-d. chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique)

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Cardiovasculaire : Pas d'hypertension non contrôlée Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Capable de prendre des médicaments par voie orale (sonde d'alimentation autorisée) Capable d'avaler sa propre salive Aucun antécédent de phénylcétonurie Aucune allergie ou intolérance connue aux antagonistes des récepteurs 5-HT3 Aucune occlusion intestinale

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Voir Caractéristiques de la maladie Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 2 semaines depuis le traitement systémique cytotoxique précédent Aucun traitement systémique cytotoxique concomitant Thérapie endocrinienne : Non spécifié Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Au moins 2 semaines depuis la radiothérapie antérieure du tractus gastro-intestinal Non radiothérapie concomitante du tractus gastro-intestinal Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 2 semaines depuis la prise d'antagonistes des récepteurs 5-HT3 (c.-à-d. dolasétron, granisétron ou ondansétron) Aucun autre antagoniste des récepteurs 5-HT3 concomitant Autres antiémétiques concomitants autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : ondansétron + placebo
Les patients reçoivent de l'ondansétron oral deux fois par jour les jours 1 à 7 et un placebo oral deux fois par jour les jours 8 à 14 en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: placebo
Médicament: ondansétron
EXPÉRIMENTAL: Bras 2 : ondansétron + placebo
Les patients reçoivent un placebo oral deux fois par jour les jours 1 à 7 et de l'ondansétron oral deux fois par jour les jours 8 à 14 en l'absence de toxicité inacceptable.
Autre: placebo
Médicament: ondansétron

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
réponse
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2004

Première publication (ESTIMATION)

25 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCTG-989201
  • CDR0000068205 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P00-0168

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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