新たに診断されたテント上多形性膠芽腫の成人の治療におけるピラゾロアクリジンとその後の放射線療法
新たに診断された多形性膠芽腫の成人におけるピラゾロアクリジン（PZA）の第I/II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法では、高エネルギーの X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 化学療法と放射線療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺すことができます。
目的: テント上多形性膠芽腫と新たに診断された成人の治療におけるピラゾロアクリジンとその後の放射線療法の有効性を研究する第 I/II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- ピラゾロアクリジンとその後の放射線療法で治療された、新たに診断されたテント上多形性膠芽腫の成人におけるピラゾロアクリジンの最大耐用量、毒性、および薬物動態を決定します。
- このレジメンで治療された患者の奏効率、無病生存期間、および生存期間を決定します。
概要: これは用量漸増多施設研究です。 患者は、抗けいれん薬の種類 (肝代謝酵素誘導剤 vs 肝代謝酵素中等度誘導剤または非誘導剤) に従って層別化されます。
患者は 1 日目に 3 時間かけてピラゾロアクリジン (PZA) IV を受け取ります。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 4 コースまで 3 週間ごとに繰り返されます。 PZA治療の完了後、患者は頭蓋照射を週5日、6週間受けます。
3 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、漸増用量の PZA を受け取ります。 追加の患者は MTD で PZA を受けます。
生存のために患者を毎月追跡する。
予想される患者数: フェーズ I では最低 3 人の患者が発生し、この研究のフェーズ II では合計 18 ～ 35 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3295
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114-2617
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
-組織学的に証明された、新たに診断された、テント上、グレードIVの星状細胞腫（多形性膠芽腫）
- 不完全切除疾患
- -術後のMRI / CTスキャンで測定可能でコントラストを高める腫瘍が必要です
患者の特徴:
年：
- 18歳以上
演奏状況：
- カルノフスキー 60-100%
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
- 血小板数 100,000/mm^3 以上
肝臓：
- ビリルビンが1.5mg/dL以下
- トランスアミナーゼが正常上限の 4 倍以下
腎臓：
- クレアチニンが1.7mg/dL以下
他の：
- 研究療法を妨げる他の深刻な同時感染症または医学的疾患はありません
- -過去5年以内に他の活動的な悪性腫瘍はありません 治癒的に治療された子宮頸部の上皮内癌または基底細胞皮膚癌を除く
- 抗精神病薬による継続的な治療を必要とする精神病ではない
- ミニメンタルスコア15以上
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
生物学的療法：
- -多形性膠芽腫に対する以前の免疫療法または生物学的薬剤（免疫毒素、免疫複合体、アンチセンス化合物、ペプチド受容体拮抗薬、インターフェロン、インターロイキン、腫瘍浸潤リンパ球、リンホカイン活性化キラー細胞、または遺伝子治療を含む）
- 予防的成長因子の併用なし（例：フィルグラスチム[G-CSF]またはサルグラモスチム[GM-CSF]）
化学療法:
- 多形性膠芽腫に対する化学療法歴なし
内分泌療法:
- -多形性膠芽腫に対する以前のホルモン療法はありません
- 以前のグルココルチコイドは許可されました
- 安定した用量の場合、コルチコステロイドの同時使用が許可されます（過去5日間の増加なし）
放射線療法:
- 多形性膠芽腫に対する放射線治療歴なし
手術：
- 病気の特徴を見る
- 術後すぐから回復
他の：
- -肝臓の代謝酵素を誘導する以前の抗けいれん薬（例、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、プリミドン、またはフェルバメート）から10日以上
- 他の同時治験薬なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Glenn J. Lesser, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Frenay M, Lebrun C, Fontaine D, et al.: First-line chemotherapy in non resectable low-grade astrocytomas in adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2095, 71b, 2002.
- Lesser GJ, Carson K, Supko J, et al.: A phase I/II trial and pharmacokinetic study of pyrazoloacridine in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-485, 121a, 2003.
- Lesser GJ, Carson K, Priet R, et al.: A phase I/II trial of pyrazoloacridine (PZA) in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2097, 2002.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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