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Pyrazoloacridine suivie d'une radiothérapie dans le traitement d'adultes atteints d'un glioblastome multiforme supratentoriel nouvellement diagnostiqué

1 mai 2012 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Étude de phase I/II sur la pyrazoloacridine (PZA) chez des adultes atteints d'un glioblastome multiforme nouvellement diagnostiqué

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La combinaison de la chimiothérapie et de la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase I/II pour étudier l'efficacité de la pyrazoloacridine suivie d'une radiothérapie dans le traitement d'adultes chez qui un glioblastome multiforme supratentoriel vient d'être diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la dose maximale tolérée, la toxicité et la pharmacocinétique de la pyrazoloacridine chez les adultes atteints d'un glioblastome multiforme supratentoriel nouvellement diagnostiqué traité avec de la pyrazoloacridine suivi d'une radiothérapie.
  • Déterminer le taux de réponse, la durée de survie sans maladie et la survie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à dose croissante. Les patients sont stratifiés selon le type d'anticonvulsivant (inducteurs d'enzymes métaboliques hépatiques vs inducteurs modérés ou non inducteurs d'enzymes métaboliques hépatiques).

Les patients reçoivent de la pyrazoloacridine (PZA) IV pendant 3 heures le jour 1. Le traitement se répète toutes les 3 semaines pour un maximum de 4 cures en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Après la fin du traitement par PZA, les patients subissent une irradiation crânienne 5 jours par semaine pendant 6 semaines.

Des cohortes de 3 patients reçoivent des doses croissantes de PZA jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. Des patients supplémentaires reçoivent du PZA au MTD.

Les patients sont suivis mensuellement pour la survie.

RECUL PROJETÉ : Un minimum de 3 patients seront comptabilisés pour la phase I et un total de 18 à 35 patients seront comptabilisés pour la phase II de cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Astrocytome supratentoriel de grade IV (glioblastome multiforme) prouvé histologiquement, nouvellement diagnostiqué

    • Maladie incomplètement réséquée
  • Doit avoir une tumeur mesurable et améliorant le contraste sur l'IRM/TDM postopératoire

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Non précisé

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL
  • Transaminases pas plus de 4 fois la limite supérieure de la normale

Rénal:

  • Créatinine pas supérieure à 1,7 mg/dL

Autre:

  • Aucune autre infection concomitante grave ou maladie médicale qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Aucune autre tumeur maligne active au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer basocellulaire de la peau
  • Aucune psychose nécessitant un traitement continu avec des médicaments antipsychotiques
  • Mini score mental d'au moins 15
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Aucune immunothérapie ou agents biologiques antérieurs (y compris les immunotoxines, les immunoconjugués, les composés antisens, les antagonistes des récepteurs peptidiques, les interférons, les interleukines, les lymphocytes infiltrant la tumeur, les cellules tueuses activées par les lymphokines ou la thérapie génique) pour le glioblastome multiforme
  • Aucun facteur de croissance prophylactique concomitant (p. ex., filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le glioblastome multiforme

Thérapie endocrinienne :

  • Aucune hormonothérapie antérieure pour le glioblastome multiforme
  • Glucocorticoïdes antérieurs autorisés
  • Corticostéroïdes concomitants autorisés si à dose stable (pas d'augmentation au cours des 5 derniers jours)

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie antérieure pour le glioblastome multiforme

Chirurgie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré de la période postopératoire immédiate

Autre:

  • Plus de 10 jours depuis les anticonvulsivants antérieurs qui induisent les enzymes métaboliques hépatiques (par exemple, la phénytoïne, la carbamazépine, le phénobarbital, la primidone ou le felbamate)
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Frenay M, Lebrun C, Fontaine D, et al.: First-line chemotherapy in non resectable low-grade astrocytomas in adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2095, 71b, 2002.
  • Lesser GJ, Carson K, Supko J, et al.: A phase I/II trial and pharmacokinetic study of pyrazoloacridine in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-485, 121a, 2003.
  • Lesser GJ, Carson K, Priet R, et al.: A phase I/II trial of pyrazoloacridine (PZA) in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2097, 2002.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NABTT-9804 CDR0000068223
  • P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA062475 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NABTT-9804
  • JHOC-NABTT-9804

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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