Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyrazoloacridine etterfulgt av strålebehandling ved behandling av voksne med nylig diagnostisert supratentorielt glioblastoma multiforme

1. mai 2012 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase I/II-studie av pyrazoloacridine (PZA) hos voksne med nylig diagnostisert Glioblastoma Multiforme

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å skade tumorceller. Å kombinere kjemoterapi og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av pyrazoloacridin etterfulgt av strålebehandling ved behandling av voksne som nylig har diagnostisert supratentorial glioblastoma multiforme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem maksimal tolerert dose, toksisitet og farmakokinetikk av pyrazoloacridin hos voksne med nylig diagnostisert, supratentorielt glioblastoma multiforme behandlet med pyrazoloacridin etterfulgt av strålebehandling.
  • Bestem responsraten, varigheten av sykdomsfri overlevelse og overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter type antikonvulsiv (levermetabolske enzyminduktorer vs hepatiske metabolske enzymer moderate eller ikke-induktorer).

Pasienter får pyrazoloacridine (PZA) IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gjentas hver 3. uke i maksimalt 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter fullført PZA-behandling gjennomgår pasienter kranial bestråling 5 dager i uken i 6 uker.

Kohorter på 3 pasienter får økende doser av PZA inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. Ytterligere pasienter får PZA ved MTD.

Pasienter følges månedlig for å overleve.

PROSJERT PÅLEGGING: Minimum 3 pasienter vil bli påløpt for fase I og totalt 18-35 pasienter vil bli påløpt for fase II av denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist, nylig diagnostisert, supratentorielt, grad IV astrocytom (glioblastoma multiforme)

    • Ufullstendig reseksjonert sykdom
  • Må ha målbar og kontrastforsterkende svulst på postoperativ MR/CT-skanning

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ikke større enn 4 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,7 mg/dL

Annen:

  • Ingen annen alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som vil utelukke studieterapi
  • Ingen annen aktiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellehudkreft
  • Ingen psykose som krever pågående behandling med antipsykotisk medisin
  • Min mentale poengsum på minst 15
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere immunterapi eller biologiske midler (inkludert immunotoksiner, immunkonjugater, antisense-forbindelser, peptidreseptorantagonister, interferoner, interleukiner, tumorinfiltrerende lymfocytter, lymfokinaktiverte drepeceller eller genterapi) for glioblastoma multiforme
  • Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for glioblastoma multiforme

Endokrin terapi:

  • Ingen tidligere hormonbehandling for glioblastoma multiforme
  • Tidligere glukokortikoider tillatt
  • Samtidige kortikosteroider tillatt ved stabil dose (ingen økning i løpet av de siste 5 dagene)

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for glioblastoma multiforme

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter umiddelbar postoperativ periode

Annen:

  • Mer enn 10 dager siden tidligere antikonvulsiva som induserer levermetabolske enzymer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller felbamat)
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Frenay M, Lebrun C, Fontaine D, et al.: First-line chemotherapy in non resectable low-grade astrocytomas in adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2095, 71b, 2002.
  • Lesser GJ, Carson K, Supko J, et al.: A phase I/II trial and pharmacokinetic study of pyrazoloacridine in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-485, 121a, 2003.
  • Lesser GJ, Carson K, Priet R, et al.: A phase I/II trial of pyrazoloacridine (PZA) in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2097, 2002.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NABTT-9804 CDR0000068223
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U01CA062475 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NABTT-9804
  • JHOC-NABTT-9804

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere