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Pyrazoloacridin, gefolgt von einer Strahlentherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastoma multiforme

1. Mai 2012 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Phase-I/II-Studie zu Pyrazoloacridin (PZA) bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Die Kombination von Chemotherapie und Strahlentherapie kann mehr Tumorzellen töten.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Pyrazoloacridin gefolgt von Strahlentherapie bei der Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastoma multiforme.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis, Toxizität und Pharmakokinetik von Pyrazoloacridin bei Erwachsenen mit neu diagnostiziertem supratentoriellem Glioblastoma multiforme, die mit Pyrazoloacridin gefolgt von einer Strahlentherapie behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Ansprechrate, die Dauer des krankheitsfreien Überlebens und das Überleben der mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden nach der Art des Antikonvulsivums stratifiziert (Induktoren des hepatischen Stoffwechselenzyms vs. moderate Induktoren oder Nicht-Induktoren des hepatischen Stoffwechselenzyms).

Die Patienten erhalten Pyrazoloacridin (PZA) i.v. über 3 Stunden am Tag 1. Die Behandlung wird alle 3 Wochen für maximal 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Nach Abschluss der PZA-Behandlung werden die Patienten 6 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer Schädelbestrahlung unterzogen.

Kohorten von 3 Patienten erhalten eskalierende Dosen von PZA, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Weitere Patienten erhalten PZA am MTD.

Die Patienten werden monatlich auf Überleben überwacht.

VORAUSSICHTLICHE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 3 Patienten werden für Phase I und insgesamt 18-35 Patienten für Phase II dieser Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes, neu diagnostiziertes, supratentorielles Astrozytom Grad IV (Glioblastoma multiforme)

    • Unvollständig resezierte Krankheit
  • Muss einen messbaren und kontrastverstärkenden Tumor auf dem postoperativen MRT / CT-Scan haben

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dl
  • Transaminasen nicht größer als das 4-fache der Obergrenze des Normalwertes

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 1,7 mg/dL

Andere:

  • Keine andere schwerwiegende gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die eine Studientherapie ausschließen würde
  • Keine andere aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell-Hautkrebs
  • Keine Psychosen, die eine fortlaufende Therapie mit antipsychotischen Medikamenten erfordern
  • Mini-Mental-Score mindestens 15
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Keine vorherige Immuntherapie oder biologische Wirkstoffe (einschließlich Immuntoxine, Immunkonjugate, Antisense-Verbindungen, Peptidrezeptorantagonisten, Interferone, Interleukine, tumorinfiltrierende Lymphozyten, Lymphokin-aktivierte Killerzellen oder Gentherapie) für Glioblastoma multiforme
  • Keine gleichzeitige prophylaktische Wachstumsfaktoren (z. B. Filgrastim [G-CSF] oder Sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapie:

  • Keine vorangegangene Chemotherapie bei Glioblastoma multiforme

Endokrine Therapie:

  • Keine vorangegangene Hormontherapie bei Glioblastoma multiforme
  • Vorherige Glukokortikoide erlaubt
  • Gleichzeitige Kortikosteroide bei stabiler Dosis erlaubt (keine Erhöhung innerhalb der letzten 5 Tage)

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Glioblastoma multiforme

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Von der unmittelbaren postoperativen Phase erholt

Andere:

  • Mehr als 10 Tage seit vorheriger Antikonvulsiva, die Leberstoffwechselenzyme induzieren (z. B. Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Primidon oder Felbamat)
  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Frenay M, Lebrun C, Fontaine D, et al.: First-line chemotherapy in non resectable low-grade astrocytomas in adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2095, 71b, 2002.
  • Lesser GJ, Carson K, Supko J, et al.: A phase I/II trial and pharmacokinetic study of pyrazoloacridine in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-485, 121a, 2003.
  • Lesser GJ, Carson K, Priet R, et al.: A phase I/II trial of pyrazoloacridine (PZA) in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2097, 2002.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NABTT-9804 CDR0000068223
  • P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062475 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NABTT-9804
  • JHOC-NABTT-9804

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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