Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pyrazoloakridin s následnou radiační terapií při léčbě dospělých s nově diagnostikovaným supratentoriálním multiformním glioblastomem

1. května 2012 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studie fáze I/II pyrazoloakridinu (PZA) u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie a radiační terapie může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze I/II studovat účinnost pyrazoloakridinu s následnou radiační terapií při léčbě dospělých, kteří mají nově diagnostikovaný supratentoriální multiformní glioblastom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku, toxicitu a farmakokinetiku pyrazoloakridinu u dospělých s nově diagnostikovaným multiformním supratentoriálním glioblastomem léčeným pyrazoloakridinem s následnou radioterapií.
  • Určete míru odpovědi, trvání přežití bez onemocnění a přežití pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek. Pacienti jsou stratifikováni podle typu antikonvulziva (induktory jaterních metabolických enzymů vs. středně induktory nebo neinduktory jaterních metabolických enzymů).

Pacienti dostávají pyrazoloakridin (PZA) IV po dobu 3 hodin v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po maximálně 4 cykly v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Po ukončení léčby PZA pacienti podstupují kraniální ozařování 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.

Skupiny 3 pacientů dostávají eskalující dávky PZA, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). Další pacienti dostávají PZA na MTD.

Pacienti jsou sledováni měsíčně za účelem přežití.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Minimálně 3 pacienti budou nashromážděni pro fázi I a celkem 18-35 pacientů bude nashromážděno pro fázi II této studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný, nově diagnostikovaný, supratentoriální astrocytom IV. stupně (glioblastoma multiforme)

    • Nekompletně resekovaná nemoc
  • Musí mít měřitelný a kontrast zvyšující nádor na pooperačním MRI/CT skenu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
  • Transaminázy nejsou vyšší než 4násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 1,7 mg/dl

Jiný:

  • Žádná jiná závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by vylučovaly studijní terapii
  • Žádná jiná aktivní malignita za posledních 5 let kromě kurativně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže
  • Žádná psychóza vyžadující pokračující léčbu antipsychotiky
  • Minimální mentální skóre alespoň 15
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádná předchozí imunoterapie nebo biologická činidla (včetně imunotoxinů, imunokonjugátů, antisense sloučenin, antagonistů peptidových receptorů, interferonů, interleukinů, tumor infiltrujících lymfocytů, lymfokinem aktivovaných zabíječských buněk nebo genové terapie) pro multiformní glioblastom
  • Žádné souběžné profylaktické růstové faktory (např. filgrastim [G-CSF] nebo sargramostim [GM-CSF])

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro multiformní glioblastom

Endokrinní terapie:

  • Žádná předchozí hormonální léčba multiformního glioblastomu
  • Předchozí glukokortikoidy povoleny
  • Souběžné podávání kortikosteroidů povoleno, pokud je dávka stabilní (žádné zvýšení během posledních 5 dnů)

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pro multiformní glioblastom

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotaveno z bezprostředního pooperačního období

Jiný:

  • Více než 10 dní od předchozích antikonvulziv, která indukují jaterní metabolické enzymy (např. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon nebo felbamát)
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Frenay M, Lebrun C, Fontaine D, et al.: First-line chemotherapy in non resectable low-grade astrocytomas in adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2095, 71b, 2002.
  • Lesser GJ, Carson K, Supko J, et al.: A phase I/II trial and pharmacokinetic study of pyrazoloacridine in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-485, 121a, 2003.
  • Lesser GJ, Carson K, Priet R, et al.: A phase I/II trial of pyrazoloacridine (PZA) in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2097, 2002.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2012

Naposledy ověřeno

1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NABTT-9804 CDR0000068223
  • P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA062475 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NABTT-9804
  • JHOC-NABTT-9804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit