吡唑并吖啶联合放疗治疗成人新诊断幕上多形性胶质母细胞瘤
吡唑并吖啶 (PZA) 在成人新诊断多形性胶质母细胞瘤中的 I/II 期研究
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 放射疗法使用高能 X 射线来破坏肿瘤细胞。 联合化疗和放疗可能会杀死更多的肿瘤细胞。
目的：I/II 期试验研究吡唑并吖啶继以放疗治疗新诊断幕上多形性胶质母细胞瘤成人的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定吡唑并吖啶在新诊断的幕上多形性胶质母细胞瘤成人中的最大耐受剂量、毒性和药代动力学，用吡唑并吖啶治疗后进行放疗。
- 确定接受该方案治疗的患者的反应率、无病生存期和生存期。
大纲：这是一项剂量递增的多中心研究。 根据抗惊厥药的类型（肝代谢酶诱导剂与肝代谢酶中度诱导剂或非诱导剂）对患者进行分层。
患者在第 1 天接受超过 3 小时的吡唑并吖啶 (PZA) 静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 3 周重复一次治疗，最多 4 个疗程。 完成 PZA 治疗后，患者每周接受 5 天颅照射，持续 6 周。
3 名患者的队列接受递增剂量的 PZA，直到确定最大耐受剂量 (MTD)。 其他患者在 MTD 接受 PZA。
每月跟踪患者的生存情况。
预计应计：本研究的 I 期将至少招募 3 名患者，II 期将招募总共 18-35 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294-3295
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114-2617
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的新诊断幕上 IV 级星形细胞瘤（多形性胶质母细胞瘤）
- 未完全切除的疾病
- 在术后 MRI/CT 扫描中必须有可测量和增强对比的肿瘤
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 卡诺夫斯基 60-100%
预期寿命：
- 未标明
造血：
- 中性粒细胞绝对计数至少 1,500/mm^3
- 血小板计数至少 100,000/mm^3
肝脏：
- 胆红素不超过 1.5 mg/dL
- 转氨酶不超过正常上限的 4 倍
肾脏：
- 肌酐不超过 1.7 mg/dL
其他：
- 没有其他会妨碍研究治疗的严重并发感染或内科疾病
- 除了宫颈原位癌或基底细胞皮肤癌的治愈性治疗外，过去 5 年内没有其他活动性恶性肿瘤
- 没有精神病需要用抗精神病药物持续治疗
- 最低心理分数至少 15
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 没有针对多形性胶质母细胞瘤的既往免疫疗法或生物制剂（包括免疫毒素、免疫偶联物、反义化合物、肽受体拮抗剂、干扰素、白细胞介素、肿瘤浸润淋巴细胞、淋巴因子激活的杀伤细胞或基因疗法）
- 没有同时使用预防性生长因子（例如非格司亭 [G-CSF] 或沙格司亭 [GM-CSF]）
化疗：
- 多形性胶质母细胞瘤之前没有化疗
内分泌治疗：
- 多形性胶质母细胞瘤之前没有接受过激素治疗
- 允许既往使用糖皮质激素
- 如果剂量稳定（过去 5 天内没有增加），则允许同时使用皮质类固醇
放疗：
- 未对多形性胶质母细胞瘤进行既往放射治疗
手术：
- 见疾病特征
- 从术后即刻恢复
其他：
- 自先前使用诱导肝代谢酶的抗惊厥药（例如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、扑米酮或非尔氨酯）以来超过 10 天
- 没有其他同时进行的调查代理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Glenn J. Lesser, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Frenay M, Lebrun C, Fontaine D, et al.: First-line chemotherapy in non resectable low-grade astrocytomas in adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2095, 71b, 2002.
- Lesser GJ, Carson K, Supko J, et al.: A phase I/II trial and pharmacokinetic study of pyrazoloacridine in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-485, 121a, 2003.
- Lesser GJ, Carson K, Priet R, et al.: A phase I/II trial of pyrazoloacridine (PZA) in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2097, 2002.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年5月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2006年10月1日
研究注册日期
首次提交
2000年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月1日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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