Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pyrazoloacridine gevolgd door bestralingstherapie bij de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal multiform glioblastoom

1 mei 2012 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase I/II-studie van pyrazoloacridine (PZA) bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Het combineren van chemotherapie en bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van pyrazoloacridine gevolgd door bestralingstherapie te bestuderen bij de behandeling van volwassenen met nieuw gediagnosticeerd supratentoriaal glioblastoom multiforme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis, toxiciteit en farmacokinetiek van pyrazoloacridine bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerd multiform supratentoriaal glioblastoom behandeld met pyrazoloacridine gevolgd door radiotherapie.
  • Bepaal het responspercentage, de duur van de ziektevrije overleving en de overleving van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatie, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens het type anticonvulsivum (leverstofwisselingsenzyminductoren vs leverstofwisselingsenzym matige inductoren of niet-inductoren).

Patiënten krijgen pyrazoloacridine (PZA) IV gedurende 3 uur op dag 1. De behandeling wordt om de 3 weken herhaald gedurende maximaal 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van de PZA-behandeling ondergaan patiënten gedurende 6 weken 5 dagen per week craniale bestraling.

Cohorten van 3 patiënten krijgen toenemende doses PZA totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. Extra patiënten krijgen PZA op de MTD.

Patiënten worden maandelijks gevolgd om te overleven.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen minimaal 3 patiënten worden opgebouwd voor fase I en in totaal 18-35 patiënten zullen worden opgebouwd voor fase II van deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen, nieuw gediagnosticeerd, supratentoriaal, graad IV astrocytoom (glioblastoma multiforme)

    • Onvolledig gereseceerde ziekte
  • Moet een meetbare en contrastverhogende tumor hebben op de postoperatieve MRI/CT-scan

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 1,5 mg/dL
  • Transaminasen niet meer dan 4 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 1,7 mg/dL

Ander:

  • Geen andere ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte die studietherapie zou uitsluiten
  • Geen andere actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld carcinoma in situ van de cervix of basaalcelhuidkanker
  • Geen psychose waarvoor voortdurende therapie met antipsychotica nodig is
  • Mini mentale score minimaal 15
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen eerdere immunotherapie of biologische middelen (waaronder immunotoxinen, immunoconjugaten, antisense-verbindingen, peptidereceptorantagonisten, interferonen, interleukinen, tumor-infiltrerende lymfocyten, lymfokine-geactiveerde killercellen of gentherapie) voor multiform glioblastoom
  • Geen gelijktijdige profylactische groeifactoren (bijv. filgrastim [G-CSF] of sargramostim [GM-CSF])

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor multiform glioblastoom

Endocriene therapie:

  • Geen eerdere hormonale therapie voor multiform glioblastoom
  • Voorafgaande glucocorticoïden toegestaan
  • Gelijktijdige corticosteroïden toegestaan ​​bij stabiele dosis (geen verhoging in de afgelopen 5 dagen)

Radiotherapie:

  • Geen eerdere radiotherapie voor multiform glioblastoom

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van de onmiddellijke postoperatieve periode

Ander:

  • Meer dan 10 dagen geleden sinds eerdere anticonvulsiva die metabolische leverenzymen induceren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, primidon of felbamaat)
  • Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Frenay M, Lebrun C, Fontaine D, et al.: First-line chemotherapy in non resectable low-grade astrocytomas in adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2095, 71b, 2002.
  • Lesser GJ, Carson K, Supko J, et al.: A phase I/II trial and pharmacokinetic study of pyrazoloacridine in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-485, 121a, 2003.
  • Lesser GJ, Carson K, Priet R, et al.: A phase I/II trial of pyrazoloacridine (PZA) in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2097, 2002.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NABTT-9804 CDR0000068223
  • P30CA006973 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA062475 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NABTT-9804
  • JHOC-NABTT-9804

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren