Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pyrazoloakridin följt av strålbehandling vid behandling av vuxna med nyligen diagnostiserat supratentoriellt glioblastoma multiforme

1 maj 2012 uppdaterad av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fas I/II-studie av pyrazoloakridin (PZA) hos vuxna med nydiagnostiserat Glioblastoma Multiforme

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera kemoterapi och strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I/II-studie för att studera effektiviteten av pyrazoloakridin följt av strålbehandling vid behandling av vuxna som nyligen har diagnostiserats supratentoriellt glioblastoma multiforme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen, toxiciteten och farmakokinetiken för pyrazoloakridin hos vuxna med nydiagnostiserat supratentoriellt glioblastoma multiforme som behandlats med pyrazoloakridin följt av strålbehandling.
  • Bestäm svarsfrekvensen, varaktigheten av sjukdomsfri överlevnad och överlevnad för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter typ av antikonvulsivt medel (inducerare av metaboliska leverenzym vs måttliga inducerare eller icke-inducerare av metaboliska enzymer).

Patienter får pyrazoloakridin (PZA) IV under 3 timmar på dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka i maximalt 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Efter avslutad PZA-behandling genomgår patienter kranial bestrålning 5 dagar i veckan i 6 veckor.

Kohorter om 3 patienter får eskalerande doser av PZA tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. Ytterligare patienter får PZA vid MTD.

Patienterna följs månadsvis för överlevnad.

PROJEKTERAD ackumulering: Minst 3 patienter kommer att ackumuleras för fas I och totalt 18-35 patienter kommer att ackumuleras för fas II av denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat, nydiagnostiserat, supratentoriellt, grad IV astrocytom (glioblastoma multiforme)

    • Ofullständigt resekerad sjukdom
  • Måste ha en mätbar och kontrasthöjande tumör på den postoperativa MRI/CT-skanningen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Absolut neutrofilantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • Transaminaser som inte är större än 4 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 1,7 mg/dL

Övrig:

  • Ingen annan allvarlig samtidig infektion eller medicinsk sjukdom som skulle utesluta studieterapi
  • Ingen annan aktiv malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellshudcancer
  • Ingen psykos som kräver pågående terapi med antipsykotisk medicin
  • Minst mentalpoäng på minst 15
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidigare immunterapi eller biologiska medel (inklusive immunotoxiner, immunkonjugat, antisense-föreningar, peptidreceptorantagonister, interferoner, interleukiner, tumörinfiltrerande lymfocyter, lymfokinaktiverade mördarceller eller genterapi) för glioblastoma multiforme
  • Inga samtidiga profylaktiska tillväxtfaktorer (t.ex. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kemoterapi:

  • Ingen tidigare kemoterapi för glioblastoma multiforme

Endokrin terapi:

  • Ingen tidigare hormonbehandling för glioblastoma multiforme
  • Tidigare glukokortikoider tillåtna
  • Samtidiga kortikosteroider tillåts vid stabil dos (ingen ökning under de senaste 5 dagarna)

Strålbehandling:

  • Ingen tidigare strålbehandling för glioblastoma multiforme

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från omedelbar postoperativ period

Övrig:

  • Mer än 10 dagar sedan tidigare antikonvulsiva medel som inducerar levermetaboliska enzymer (t.ex. fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, primidon eller felbamat)
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Frenay M, Lebrun C, Fontaine D, et al.: First-line chemotherapy in non resectable low-grade astrocytomas in adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2095, 71b, 2002.
  • Lesser GJ, Carson K, Supko J, et al.: A phase I/II trial and pharmacokinetic study of pyrazoloacridine in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-485, 121a, 2003.
  • Lesser GJ, Carson K, Priet R, et al.: A phase I/II trial of pyrazoloacridine (PZA) in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2097, 2002.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NABTT-9804 CDR0000068223
  • P30CA006973 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U01CA062475 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NABTT-9804
  • JHOC-NABTT-9804

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera