새로 진단된 천막상 다형성 교모세포종을 가진 성인 치료에서 Pyrazoloacridine에 이어 방사선 요법
2012년 5월 1일 업데이트: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
새로 진단된 다형성 교모세포종을 가진 성인의 Pyrazoloacridine(PZA)에 대한 I/II상 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 화학 요법과 방사선 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 새로 진단된 천막상 다형성 교모세포종을 가진 성인을 치료하기 위해 pyrazoloacridine과 방사선 요법의 효과를 연구하기 위한 I/II상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 피라졸로아크리딘으로 치료한 후 방사선 요법으로 치료한 새로 진단된 천막상 다형 교모세포종으로 진단된 성인에서 피라졸로아크리딘의 최대 허용 용량, 독성 및 약동학을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 반응률, 무질병 생존 기간 및 생존을 결정합니다.
개요: 이것은 용량 증량, 다기관 연구입니다. 환자는 항경련제의 유형에 따라 계층화됩니다(간 대사 효소 유도제 대 간 대사 효소 중등도 유도제 또는 비유도제).
환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 피라졸로아크리딘(PZA) IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 4코스 동안 3주마다 반복됩니다. PZA 치료 완료 후 환자는 6주 동안 주 5일 두개골 방사선 조사를 받습니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3명의 환자 코호트에 PZA 용량 증량을 투여합니다. 추가 환자는 MTD에서 PZA를 받습니다.
환자는 생존을 위해 매월 추적됩니다.
예상 발생: 최소 3명의 환자가 1상에 누적되고 총 18-35명의 환자가 본 연구의 2상에 누적됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3295
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114-2617
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 입증되고 새로 진단된 천막위, 등급 IV 성상세포종(다형교모세포종)
- 불완전 절제된 질병
- 수술 후 MRI/CT 스캔에서 측정 가능하고 조영제를 강화하는 종양이 있어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간:
- 빌리루빈 1.5mg/dL 이하
- 트랜스아미나제는 정상 상한치의 4배 이하
신장:
- 크레아티닌 1.7mg/dL 이하
다른:
- 연구 요법을 방해하는 다른 심각한 동시 감염 또는 의학적 질병 없음
- 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 기저 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
- 지속적인 항정신병 약물 치료를 필요로 하는 정신병 없음
- 최소 정신 점수 15 이상
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 다형 교모세포종에 대한 이전의 면역요법 또는 생물학적 제제(면역독소, 면역접합체, 안티센스 화합물, 펩티드 수용체 길항제, 인터페론, 인터루킨, 종양 침윤 림프구, 림포카인 활성화 킬러 세포 또는 유전자 요법 포함) 없음
- 동시 예방적 성장 인자 없음(예: 필그라스팀[G-CSF] 또는 사르그라모스팀[GM-CSF])
화학 요법:
- 다형교모세포종에 대한 이전 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 다형교모세포종에 대한 사전 호르몬 요법 없음
- 이전 글루코코르티코이드 허용
- 코르티코스테로이드 동시 투여는 안정적인 용량인 경우 허용됨(지난 5일 동안 증가 없음)
방사선 요법:
- 다형교모세포종에 대한 사전 방사선 요법 없음
수술:
- 질병 특성 참조
- 수술 직후부터 회복
다른:
- 간 대사 효소를 유도하는 이전 항경련제(예: 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 프리미돈 또는 펠바메이트) 복용 후 10일 이상
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Frenay M, Lebrun C, Fontaine D, et al.: First-line chemotherapy in non resectable low-grade astrocytomas in adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2095, 71b, 2002.
- Lesser GJ, Carson K, Supko J, et al.: A phase I/II trial and pharmacokinetic study of pyrazoloacridine in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-485, 121a, 2003.
- Lesser GJ, Carson K, Priet R, et al.: A phase I/II trial of pyrazoloacridine (PZA) in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2097, 2002.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NABTT-9804 CDR0000068223
- P30CA006973 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01CA062475 (미국 NIH 보조금/계약)
- NABTT-9804
- JHOC-NABTT-9804
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