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Pirazoloacridina seguida de radioterapia no tratamento de adultos com glioblastoma multiforme supratentorial recém-diagnosticado

1 de maio de 2012 atualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Estudo de Fase I/II de Pirazoloacridina (PZA) em Adultos com Glioblastoma Multiforme Recentemente Diagnosticado

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. A combinação de quimioterapia e radioterapia pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Estudo de fase I/II para estudar a eficácia da pirazoloacridina seguida de radioterapia no tratamento de adultos com diagnóstico recente de glioblastoma multiforme supratentorial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a dose máxima tolerada, a toxicidade e a farmacocinética da pirazoloacridina em adultos com glioblastoma multiforme supratentorial recém-diagnosticado tratados com pirazoloacridina seguido de radioterapia.
  • Determine a taxa de resposta, a duração da sobrevida livre de doença e a sobrevida dos pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose. Os pacientes são estratificados de acordo com o tipo de anticonvulsivante (indutores de enzimas metabólicas hepáticas versus indutores moderados ou não indutores de enzimas metabólicas hepáticas).

Os pacientes recebem pirazoloacridina (PZA) IV durante 3 horas no dia 1. O tratamento é repetido a cada 3 semanas por no máximo 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão do tratamento com PZA, os pacientes são submetidos a irradiação craniana 5 dias por semana durante 6 semanas.

Coortes de 3 pacientes recebem doses crescentes de PZA até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. Pacientes adicionais recebem PZA no MTD.

Os pacientes são acompanhados mensalmente para sobrevivência.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 3 pacientes serão acumulados para a fase I e um total de 18-35 pacientes serão acumulados para a fase II deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Astrocitoma de grau IV, supratentorial, recém-diagnosticado, comprovado histologicamente (glioblastoma multiforme)

    • Doença de ressecção incompleta
  • Deve ter tumor mensurável e realçado por contraste na ressonância magnética / tomografia computadorizada pós-operatória

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 60-100%

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL
  • Transaminases não superiores a 4 vezes o limite superior do normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 1,7 mg/dL

De outros:

  • Nenhuma outra infecção concomitante grave ou doença médica que impeça a terapia do estudo
  • Nenhuma outra neoplasia ativa nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele basocelular
  • Sem psicose que requeira terapia contínua com medicação antipsicótica
  • Pontuação mental mínima de pelo menos 15
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem imunoterapia prévia ou agentes biológicos (incluindo imunotoxinas, imunoconjugados, compostos antisense, antagonistas de receptores peptídicos, interferons, interleucinas, linfócitos infiltrantes tumorais, células assassinas ativadas por linfocina ou terapia gênica) para glioblastoma multiforme
  • Sem fatores de crescimento profiláticos concomitantes (por exemplo, filgrastim [G-CSF] ou sargramostim [GM-CSF])

Quimioterapia:

  • Sem quimioterapia prévia para glioblastoma multiforme

Terapia endócrina:

  • Sem terapia hormonal anterior para glioblastoma multiforme
  • Glicocorticóides anteriores permitidos
  • Corticosteróides concomitantes permitidos se em dose estável (sem aumento nos últimos 5 dias)

Radioterapia:

  • Sem radioterapia prévia para glioblastoma multiforme

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado do pós-operatório imediato

De outros:

  • Mais de 10 dias desde anticonvulsivantes anteriores que induzem enzimas metabólicas hepáticas (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, primidona ou felbamato)
  • Nenhum outro agente experimental concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Frenay M, Lebrun C, Fontaine D, et al.: First-line chemotherapy in non resectable low-grade astrocytomas in adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2095, 71b, 2002.
  • Lesser GJ, Carson K, Supko J, et al.: A phase I/II trial and pharmacokinetic study of pyrazoloacridine in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-485, 121a, 2003.
  • Lesser GJ, Carson K, Priet R, et al.: A phase I/II trial of pyrazoloacridine (PZA) in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2097, 2002.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2012

Última verificação

1 de maio de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NABTT-9804 CDR0000068223
  • P30CA006973 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01CA062475 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NABTT-9804
  • JHOC-NABTT-9804

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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