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Pirazoloacridina seguita da radioterapia nel trattamento di adulti con glioblastoma multiforme sopratentoriale di nuova diagnosi

1 maggio 2012 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studio di fase I/II sulla pirazoloacridina (PZA) negli adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La combinazione di chemioterapia e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia della pirazoloacridina seguita da radioterapia nel trattamento di adulti con glioblastoma multiforme sopratentoriale di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la dose massima tollerata, la tossicità e la farmacocinetica della pirazoloacridina negli adulti con glioblastoma multiforme sopratentoriale di nuova diagnosi trattati con pirazoloacridina seguita da radioterapia.
  • Determinare il tasso di risposta, la durata della sopravvivenza libera da malattia e la sopravvivenza dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base al tipo di anticonvulsivante (induttori degli enzimi metabolici epatici vs induttori moderati o non induttori degli enzimi metabolici epatici).

I pazienti ricevono pirazoloacridina (PZA) IV per 3 ore il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 3 settimane per un massimo di 4 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento con PZA, i pazienti vengono sottoposti a irradiazione cranica 5 giorni a settimana per 6 settimane.

Coorti di 3 pazienti ricevono dosi crescenti di PZA fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). Altri pazienti ricevono PZA al MTD.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 3 pazienti verrà accumulato per la fase I e un totale di 18-35 pazienti verrà accumulato per la fase II di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Astrocitoma sopratentoriale di grado IV (glioblastoma multiforme) istologicamente provato, di nuova diagnosi

    • Malattia resecata in modo incompleto
  • Deve avere un tumore misurabile e che migliora il contrasto alla risonanza magnetica / TC postoperatoria

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL
  • Transaminasi non superiori a 4 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL

Altro:

  • Nessun'altra grave infezione concomitante o malattia medica che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessun altro tumore maligno attivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del carcinoma cutaneo a cellule basali
  • Nessuna psicosi che richieda una terapia continua con farmaci antipsicotici
  • Mini punteggio mentale almeno 15
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessuna precedente immunoterapia o agenti biologici (inclusi immunotossine, immunoconiugati, composti antisenso, antagonisti del recettore peptidico, interferoni, interleuchine, linfociti infiltranti il ​​tumore, cellule killer attivate da linfochine o terapia genica) per il glioblastoma multiforme
  • Nessun fattore di crescita profilattico concomitante (ad esempio, filgrastim [G-CSF] o sargramostim [GM-CSF])

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia per glioblastoma multiforme

Terapia endocrina:

  • Nessuna precedente terapia ormonale per glioblastoma multiforme
  • Precedenti glucocorticoidi consentiti
  • Corticosteroidi concomitanti consentiti se in dose stabile (nessun aumento negli ultimi 5 giorni)

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per glioblastoma multiforme

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recuperato dall'immediato periodo postoperatorio

Altro:

  • Più di 10 giorni da precedenti anticonvulsivanti che inducono gli enzimi metabolici epatici (ad es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, primidone o felbamato)
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Frenay M, Lebrun C, Fontaine D, et al.: First-line chemotherapy in non resectable low-grade astrocytomas in adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2095, 71b, 2002.
  • Lesser GJ, Carson K, Supko J, et al.: A phase I/II trial and pharmacokinetic study of pyrazoloacridine in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-485, 121a, 2003.
  • Lesser GJ, Carson K, Priet R, et al.: A phase I/II trial of pyrazoloacridine (PZA) in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2097, 2002.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NABTT-9804 CDR0000068223
  • P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062475 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NABTT-9804
  • JHOC-NABTT-9804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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