Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pirazoloakrydyna, a następnie radioterapia w leczeniu dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym

1 maja 2012 zaktualizowane przez: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Badanie fazy I/II pirazoloakrydyny (PZA) u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Połączenie chemioterapii i radioterapii może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie fazy I/II mające na celu zbadanie skuteczności pirazoloakrydyny po radioterapii w leczeniu osób dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić maksymalną tolerowaną dawkę, toksyczność i farmakokinetykę pirazoloakrydyny u dorosłych z nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym nadnamiotowym leczonych pirazoloakrydyną, a następnie radioterapią.
  • Określ wskaźnik odpowiedzi, czas przeżycia wolnego od choroby i przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki. Pacjenci są podzieleni na straty w zależności od rodzaju leku przeciwdrgawkowego (induktory enzymów metabolicznych w wątrobie w porównaniu z umiarkowanymi induktorami lub nieinduktorami enzymów metabolicznych w wątrobie).

Pacjenci otrzymują pirazoloakrydynę (PZA) dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Po zakończeniu leczenia PZA pacjenci poddawani są napromienianiu czaszki 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni.

Kohorty 3 pacjentów otrzymują wzrastające dawki PZA, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). Dodatkowi pacjenci otrzymują PZA w MTD.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc pod kątem przeżycia.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Minimum 3 pacjentów zostanie zakwalifikowanych do fazy I, a łącznie 18-35 pacjentów zostanie zakwalifikowanych do fazy II tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie, nowo zdiagnozowany, nadnamiotowy gwiaździak stopnia IV (glejak wielopostaciowy)

    • Niecałkowicie usunięta choroba
  • Musi mieć mierzalny i wzmacniający kontrast guz na pooperacyjnym skanie MRI/CT

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 mg/dl
  • Transaminazy nie większe niż 4-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 1,7 mg/dl

Inne:

  • Brak innych poważnych współistniejących infekcji lub chorób, które wykluczałyby badaną terapię
  • Brak innego aktywnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy lub raka podstawnokomórkowego skóry
  • Brak psychozy wymagającej ciągłej terapii lekami przeciwpsychotycznymi
  • Minimalny wynik mentalny co najmniej 15
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak wcześniejszej immunoterapii lub środków biologicznych (w tym immunotoksyn, immunokoniugatów, związków antysensownych, antagonistów receptora peptydowego, interferonów, interleukin, limfocytów naciekających guz, aktywowanych limfokinami komórek zabójczych lub terapii genowej) w przypadku glejaka wielopostaciowego
  • Brak równoczesnego profilaktycznego stosowania czynników wzrostu (np. filgrastymu [G-CSF] lub sargramostymu [GM-CSF])

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii glejaka wielopostaciowego

Terapia hormonalna:

  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej glejaka wielopostaciowego
  • Dozwolone wcześniejsze stosowanie glikokortykosteroidów
  • Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów dozwolone, jeśli dawka jest stabilna (brak zwiększenia w ciągu ostatnich 5 dni)

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii glejaka wielopostaciowego

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany z bezpośredniego okresu pooperacyjnego

Inne:

  • Ponad 10 dni od wcześniejszego zastosowania leków przeciwdrgawkowych, które indukują wątrobowe enzymy metaboliczne (np. fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon lub felbamat)
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Frenay M, Lebrun C, Fontaine D, et al.: First-line chemotherapy in non resectable low-grade astrocytomas in adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2095, 71b, 2002.
  • Lesser GJ, Carson K, Supko J, et al.: A phase I/II trial and pharmacokinetic study of pyrazoloacridine in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-485, 121a, 2003.
  • Lesser GJ, Carson K, Priet R, et al.: A phase I/II trial of pyrazoloacridine (PZA) in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2097, 2002.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NABTT-9804 CDR0000068223
  • P30CA006973 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA062475 (Grant/umowa NIH USA)
  • NABTT-9804
  • JHOC-NABTT-9804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj