Pyratsoloakridiini, jota seuraa sädehoito aikuisten hoidossa, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastooma multiforme
Vaiheen I/II tutkimus pyratsoloakridiinista (PZA) aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma multiforme
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Kemoterapian ja sädehoidon yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus pyratsoloakridiinin ja sen jälkeen sädehoidon tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa aikuisia, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastooma multiforme.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Määritä pyratsoloakridiinin suurin siedetty annos, toksisuus ja farmakokinetiikka aikuisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen glioblastoma multiforme ja joita hoidetaan pyratsoloakridiinilla ja sen jälkeen sädehoidolla.
- Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden vasteprosentti, taudista vapaan eloonjäämisen kesto ja eloonjääminen.
YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalointi, monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan kouristuslääkkeiden tyypin mukaan (maksan metabolisen entsyymin indusoijat vs. maksan metabolisen entsyymin kohtalaiset indusoijat tai ei-indusoijat).
Potilaat saavat pyratsoloakridiinia (PZA) IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. PZA-hoidon päätyttyä potilaille suoritetaan kallon säteilytystä 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Kolmen potilaan kohortit saavat kasvavia PZA-annoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. Muut potilaat saavat PZA:ta MTD:ssä.
Potilaita seurataan kuukausittain selviytymisen varmistamiseksi.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 3 potilasta kertyy vaiheeseen I ja yhteensä 18-35 potilasta vaiheeseen II.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3295
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114-2617
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1030
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-4283
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti todistettu, äskettäin diagnosoitu supratentoriaalinen, asteen IV astrosytooma (glioblastoma multiforme)
- Epätäydellisesti leikattu sairaus
- Leikkauksen jälkeisessä MRI/TT-skannauksessa tulee olla mitattavissa oleva ja kontrastia tehostava kasvain
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyky:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
- Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini enintään 1,5 mg/dl
- Transaminaasit eivät yli 4 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 1,7 mg/dl
Muuta:
- Ei muita vakavia samanaikaisia infektioita tai lääketieteellisiä sairauksia, jotka estäisivät tutkimushoidon
- Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai tyvisolusyöpää
- Ei psykoosia, joka vaatisi jatkuvaa antipsykoottista hoitoa
- Minimentaalinen pistemäärä vähintään 15
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Ei aikaisempaa immunoterapiaa tai biologisia aineita (mukaan lukien immunotoksiinit, immunokonjugaatit, antisense-yhdisteet, peptidireseptoriantagonistit, interferonit, interleukiinit, kasvaimeen infiltroivat lymfosyytit, lymfokiiniaktivoidut tappajasolut tai geeniterapia) glioblastooma multiformeen
- Ei samanaikaisia profylaktisia kasvutekijöitä (esim. filgrastiimi [G-CSF] tai sargramostiimi [GM-CSF])
Kemoterapia:
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa glioblastooma multiformelle
Endokriininen hoito:
- Ei aikaisempaa hormonihoitoa glioblastooma multiformeen
- Aiemmat glukokortikoidit sallittu
- Samanaikainen kortikosteroidien käyttö sallittu, jos annos on vakaa (ei lisäystä viimeisen 5 päivän aikana)
Sädehoito:
- Ei aikaisempaa sädehoitoa glioblastoma multiformeen
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut välittömästi leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta
Muuta:
- Yli 10 päivää aiemmista maksan metabolisia entsyymejä indusoivista antikonvulsanteista (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni tai felbamaatti)
- Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frenay M, Lebrun C, Fontaine D, et al.: First-line chemotherapy in non resectable low-grade astrocytomas in adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2095, 71b, 2002.
- Lesser GJ, Carson K, Supko J, et al.: A phase I/II trial and pharmacokinetic study of pyrazoloacridine in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-485, 121a, 2003.
- Lesser GJ, Carson K, Priet R, et al.: A phase I/II trial of pyrazoloacridine (PZA) in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2097, 2002.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- NSC 366140
Muut tutkimustunnusnumerot
- NABTT-9804 CDR0000068223
- P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01CA062475 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NABTT-9804
- JHOC-NABTT-9804
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .