Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пиразолоакридин с последующей лучевой терапией при лечении взрослых с недавно диагностированной мультиформной супратенториальной глиобластомой

1 мая 2012 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Фаза I/II исследования пиразолоакридина (PZA) у взрослых с недавно диагностированной мультиформной глиобластомой

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Лучевая терапия использует высокоэнергетические рентгеновские лучи для повреждения опухолевых клеток. Сочетание химиотерапии и лучевой терапии может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы I/II для изучения эффективности пиразолоакридина с последующей лучевой терапией при лечении взрослых с недавно диагностированной мультиформной супратенториальной глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите максимально переносимую дозу, токсичность и фармакокинетику пиразолоакридина у взрослых с недавно диагностированной мультиформной супратенториальной глиобластомой, получавших пиразолоакридин с последующей лучевой терапией.
  • Определите частоту ответов, продолжительность безрецидивной выживаемости и выживаемость пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование с увеличением дозы. Пациенты стратифицированы в соответствии с типом противосудорожного препарата (индукторы печеночных метаболических ферментов против умеренных индукторов или неиндукторов печеночных метаболических ферментов).

Пациенты получают пиразолоакридин (ПЗА) внутривенно в течение 3 часов в 1-й день. Лечение повторяют каждые 3 недели максимум 4 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. После завершения лечения PZA пациентам проводят краниальное облучение 5 дней в неделю в течение 6 недель.

Когорты из 3 пациентов получают возрастающие дозы PZA до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). Дополнительные пациенты получают PZA в MTD.

Пациентов ежемесячно наблюдают за выживаемостью.

ПРОГНОЗИРОВАННОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Минимум 3 пациента будут включены в фазу I, а в общей сложности 18-35 пациентов будут включены в фазу II этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанная, недавно диагностированная супратенториальная астроцитома IV степени (мультиформная глиобластома)

    • Неполностью резецированное заболевание
  • Должна быть измеримая опухоль с усилением контраста на послеоперационном МРТ/КТ.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более 1,5 мг/дл
  • Трансаминазы не превышают верхнюю границу нормы более чем в 4 раза.

Почечная:

  • Креатинин не более 1,7 мг/дл

Другой:

  • Отсутствие других серьезных сопутствующих инфекций или соматических заболеваний, препятствующих проведению исследуемой терапии.
  • Отсутствие других активных злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением карциномы in situ шейки матки или базально-клеточного рака кожи.
  • Нет психозов, требующих постоянной терапии антипсихотическими препаратами
  • Минимум умственного балла не менее 15
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Отсутствие предшествующей иммунотерапии или биологических агентов (включая иммунотоксины, иммуноконъюгаты, антисмысловые соединения, антагонисты пептидных рецепторов, интерфероны, интерлейкины, инфильтрирующие опухоль лимфоциты, активированные лимфокинами клетки-киллеры или генную терапию) при мультиформной глиобластоме
  • Отсутствие сопутствующих профилактических факторов роста (например, филграстим [G-CSF] или сарграмостим [GM-CSF])

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии мультиформной глиобластомы

Эндокринная терапия:

  • Отсутствие предшествующей гормональной терапии мультиформной глиобластомы
  • Разрешены предшествующие глюкокортикоиды
  • Допускается одновременный прием кортикостероидов при стабильной дозе (без увеличения в течение последних 5 дней)

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии мультиформной глиобластомы

Операция:

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановлено в ближайшем послеоперационном периоде

Другой:

  • Более 10 дней после предшествующего применения противосудорожных препаратов, индуцирующих ферменты метаболизма печени (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, примидон или фелбамат)
  • Нет других параллельных исследуемых агентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Frenay M, Lebrun C, Fontaine D, et al.: First-line chemotherapy in non resectable low-grade astrocytomas in adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2095, 71b, 2002.
  • Lesser GJ, Carson K, Supko J, et al.: A phase I/II trial and pharmacokinetic study of pyrazoloacridine in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-485, 121a, 2003.
  • Lesser GJ, Carson K, Priet R, et al.: A phase I/II trial of pyrazoloacridine (PZA) in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2097, 2002.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 мая 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NABTT-9804 CDR0000068223
  • P30CA006973 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA062475 (Грант/контракт NIH США)
  • NABTT-9804
  • JHOC-NABTT-9804

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться