Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrazoloacridin efterfulgt af strålebehandling til behandling af voksne med nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme

1. maj 2012 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase I/II undersøgelse af pyrazoloacridin (PZA) hos voksne med nydiagnosticeret Glioblastoma Multiforme

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi og strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​pyrazoloacridin efterfulgt af strålebehandling til behandling af voksne, som har nyligt diagnosticeret supratentorial glioblastoma multiforme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis, toksicitet og farmakokinetik af pyrazoloacridin hos voksne med nyligt diagnosticeret, supratentorial glioblastoma multiforme behandlet med pyrazoloacridin efterfulgt af strålebehandling.
  • Bestem responsraten, varigheden af ​​sygdomsfri overlevelse og overlevelse for patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter type af antikonvulsivt middel (levere metaboliske enzyminducere vs hepatiske metaboliske enzymer moderate inducere eller ikke-inducere).

Patienter får pyrazoloacridin (PZA) IV over 3 timer på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i maksimalt 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Efter afslutning af PZA-behandling gennemgår patienter kraniebestråling 5 dage om ugen i 6 uger.

Kohorter på 3 patienter modtager eskalerende doser af PZA, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. Yderligere patienter modtager PZA på MTD.

Patienterne følges månedligt for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive optjent mindst 3 patienter til fase I og i alt 18-35 patienter vil blive opsamlet til fase II af denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3295
        • University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114-2617
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Josephine Ford Cancer Center at Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1030
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist, nyligt diagnosticeret, supratentorielt, grad IV astrocytom (glioblastoma multiforme)

    • Ufuldstændigt reseceret sygdom
  • Skal have målbar og kontrastforstærkende tumor på den postoperative MR/CT-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Transaminaser ikke større end 4 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL

Andet:

  • Ingen anden alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, der ville udelukke studieterapi
  • Ingen anden aktiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellehudkræft
  • Ingen psykose, der kræver løbende terapi med antipsykotisk medicin
  • Minimental score på mindst 15
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen tidligere immunterapi eller biologiske midler (herunder immunotoksiner, immunkonjugater, antisense-forbindelser, peptidreceptorantagonister, interferoner, interleukiner, tumorinfiltrerende lymfocytter, lymfokinaktiverede dræberceller eller genterapi) til glioblastoma multiforme
  • Ingen samtidige profylaktiske vækstfaktorer (f.eks. filgrastim [G-CSF] eller sargramostim [GM-CSF])

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi for glioblastoma multiforme

Endokrin terapi:

  • Ingen forudgående hormonbehandling for glioblastoma multiforme
  • Tidligere glukokortikoider tilladt
  • Samtidige kortikosteroider tilladt, hvis de er i stabil dosis (ingen stigning inden for de seneste 5 dage)

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling af glioblastoma multiforme

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig fra umiddelbar postoperativ periode

Andet:

  • Mere end 10 dage siden tidligere antikonvulsiva, der inducerer levermetaboliske enzymer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, primidon eller felbamat)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Frenay M, Lebrun C, Fontaine D, et al.: First-line chemotherapy in non resectable low-grade astrocytomas in adults. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2095, 71b, 2002.
  • Lesser GJ, Carson K, Supko J, et al.: A phase I/II trial and pharmacokinetic study of pyrazoloacridine in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 22: A-485, 121a, 2003.
  • Lesser GJ, Carson K, Priet R, et al.: A phase I/II trial of pyrazoloacridine (PZA) in adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (GBM). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 21: A-2097, 2002.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. maj 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NABTT-9804 CDR0000068223
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA062475 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NABTT-9804
  • JHOC-NABTT-9804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner