S0000 前立腺癌の予防におけるセレンとビタミン E (SELECT)
2015年10月23日 更新者：Southwest Oncology Group
前立腺がんに対するセレンとビタミンEのがん予防試験（SELECT）
理論的根拠: 化学予防療法は、がんの発生を予防しようとする特定の薬物の使用です。 セレンおよび/またはビタミン E のどのレジメンが前立腺癌の予防により効果的であるかはまだわかっていません。
目的: 前立腺癌の予防におけるセレンとビタミン E の単独または併用の有効性を判断するランダム化第 III 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- セレンとビタミン E を単独で投与した場合と組み合わせて投与した場合の前立腺癌の臨床発生率に対する効果を比較します。
- 肺がん、結腸直腸がん、およびこの研究の参加者を合わせたすべてのがんの発生率に対するこれらの予防レジメンの効果を比較してください。
- これらの参加者の前立腺がんのない生存、肺がんのない生存、結腸直腸がんのない生存、がんのない生存、全生存、および重篤な心血管イベントに対するこれらの予防レジメンの効果を比較してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35533
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
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Joliet、Illinois、アメリカ、60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- St. John's Regional Health Center
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Bethesda North Hospital
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220
- Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
-
Youngstown、Ohio、アメリカ、44501
- Tod Children's Hospital
-
-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
-
-
Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College、Pennsylvania、アメリカ、16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、アメリカ、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
疾患の特徴:
- 健康な男性ボランティア
-直腸指診（DRE）が前立腺癌の疑いがないとみなされた 研究登録前の364日以内に実施された
- DREが疑われる参加者は、最近またはその後の生検で癌が陰性であっても不適格です
- -研究登録前の364日以内の総前立腺特異抗原≤4.0 ng / mL
- -以前の前立腺がんまたは高悪性度（グレード2〜3）の前立腺上皮内腫瘍はありません
患者の特徴:
年：
- 病気の特徴を見る
演奏状況：
- 指定されていない
平均寿命：
- 指定されていない
造血：
- 指定されていない
肝臓：
- 指定されていない
腎臓：
- 指定されていない
心血管：
- 収縮期血圧 < 160 mm Hg
- 拡張期血圧 < 90 mm Hg
- 出血性脳卒中の病歴はない
他の：
- -基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除いて、過去5年以内に悪性腫瘍はありません
- 管理されていない医学的疾患はありません
- 網膜色素変性症ではありません
以前の同時療法：
生物学的療法
- 指定されていない
化学療法
- 指定されていない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線治療
- 指定されていない
手術
- 指定されていない
他の
- SWOG-9217への前の無作為化から少なくとも7年、研究終了時の生検要件の完了
- 追加の同時セレンまたはビタミン E なし (個々のサプリメント、抗酸化剤ミックス、またはマルチビタミンに含まれています)
- 同時マルチビタミンが許可されています（研究で供給されます）
- 同時抗凝固療法なし（ワルファリンなど）
予防的アスピリンの同時投与（1 日あたりの平均投与量が 175 mg を超えないこと）が許可される
- -クロピドグレルを投与されている参加者の場合、毎日のアスピリンの同時投与量は≤81 mg
- 併用可能な降圧薬
- -医学的、外科的、栄養的、またはライフスタイルの介入を含む別の研究への同時参加なし（もはや介入を受けておらず、フォローアップ段階のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビタミン E + セレン プラセボ
ビタミン E とセレンのプラセボを毎日 7 ～ 12 年間
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毎日 400 IU を 7 ～ 12 年間経口摂取
他の名前：
7〜12年間毎日
他の名前：
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実験的：セレン + ビタミン E プラセボ
セレンとビタミン E のプラセボを毎日 7 ～ 12 年間
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7～12年間毎日200mcg
他の名前：
7〜12年間毎日
他の名前：
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実験的：ビタミンE + セレン
ビタミン E とセレンのプラセボを毎日 7 ～ 12 年間
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毎日 400 IU を 7 ～ 12 年間経口摂取
他の名前：
7～12年間毎日200mcg
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビタミン E プラセボ + セレン プラセボ
ビタミン E プラセボとセレン プラセボを毎日 7 ～ 12 年間
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7〜12年間毎日
他の名前：
7〜12年間毎日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がんの参加者数
時間枠：参加者が無作為に割り付けられた時期に応じて、6 か月ごとに 7 ～ 12 年間。
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参加者は、医療イベントの更新のために6か月ごとに研究サイトで見られます。
前立腺がんの診断は、参加者の報告に基づいており、その後、確認のために中央病理検査に病理学的サンプルが提出されます。
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参加者が無作為に割り付けられた時期に応じて、6 か月ごとに 7 ～ 12 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺がんの参加者数
時間枠：参加者は、無作為化された時期に応じて、7 ～ 12 年間、6 か月ごとに健康診断を受けます。前立腺がんと診断された場合、更新は毎年行われます。
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参加者は、医療イベントの更新のために6か月ごとに研究サイトで見られます。
がんの診断は参加者の報告に基づいています。
非前立腺癌の医療記録が収集されましたが、病理学的には確認されませんでした。
参加者が前立腺がんと診断されている場合、研究施設への訪問は年に1回です。
追跡調査は、参加者が無作為化された時期に応じて、7 ～ 12 年間計画されました。
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参加者は、無作為化された時期に応じて、7 ～ 12 年間、6 か月ごとに健康診断を受けます。前立腺がんと診断された場合、更新は毎年行われます。
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結腸直腸癌の参加者数
時間枠：参加者は、無作為化された時期に応じて、7 ～ 12 年間、6 か月ごとに健康診断を受けます。前立腺がんと診断された場合、更新は毎年行われます。
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参加者は、医療イベントの更新のために6か月ごとに研究サイトで見られます。
がんの診断は参加者の報告に基づいています。
非前立腺癌の医療記録が収集されましたが、病理学的には確認されませんでした。
参加者が前立腺がんと診断されている場合、研究施設への訪問は年に1回です。
追跡調査は、参加者が無作為化された時期に応じて、7 ～ 12 年間計画されました。
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参加者は、無作為化された時期に応じて、7 ～ 12 年間、6 か月ごとに健康診断を受けます。前立腺がんと診断された場合、更新は毎年行われます。
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がんと診断された参加者の数
時間枠：参加者は、無作為化された時期に応じて、7 ～ 12 年間、6 か月ごとに健康診断を受けます。前立腺がんと診断された場合、更新は毎年行われます。
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参加者は、医療イベントの更新のために6か月ごとに研究サイトで見られます。
がんの診断は参加者の報告に基づいています。
非前立腺癌の医療記録が収集されましたが、病理学的には確認されませんでした。
参加者が前立腺がんと診断されている場合、研究施設への訪問は年に1回です。
追跡調査は、参加者が無作為化された時期に応じて、7 ～ 12 年間計画されました。
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参加者は、無作為化された時期に応じて、7 ～ 12 年間、6 か月ごとに健康診断を受けます。前立腺がんと診断された場合、更新は毎年行われます。
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前立腺癌のない生存;肺がんのない生存、結腸直腸のがんのない生存、がんのない生存、全生存
時間枠：参加者は、無作為化された時期に応じて、7 ～ 12 年間、6 か月ごとに健康診断を受けます。前立腺がんと診断された場合、更新は毎年行われます。
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参加者は、医療イベントの更新のために6か月ごとに研究サイトで見られます。
参加者が前立腺がんと診断されている場合、研究施設への訪問は年に1回です。
前立腺がんの診断は、参加者の報告に基づいており、その後、確認のために中央病理検査に病理学的サンプルが提出されます。
その他のがん診断は、参加者の報告に基づいています。
非前立腺癌の医療記録が収集されましたが、病理学的には確認されませんでした。
追跡調査は、参加者が無作為化された時期に応じて、7 ～ 12 年間計画されました。
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参加者は、無作為化された時期に応じて、7 ～ 12 年間、6 か月ごとに健康診断を受けます。前立腺がんと診断された場合、更新は毎年行われます。
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重篤な心血管イベントの参加者数
時間枠：参加者は、無作為化された時期に応じて、7 ～ 12 年間、6 か月ごとに健康診断を受けます。前立腺がんと診断された場合、更新は毎年行われます。
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参加者は、医療イベントの更新のために6か月ごとに研究サイトで見られます。
参加者が前立腺がんと診断されている場合、研究施設への訪問は年に1回です。
心血管イベントは自己報告に基づいており、確認されていません。
追跡調査は、参加者が無作為化された時期に応じて、7 ～ 12 年間計画されました。
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参加者は、無作為化された時期に応じて、7 ～ 12 年間、6 か月ごとに健康診断を受けます。前立腺がんと診断された場合、更新は毎年行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Eric Klein, MD、The Cleveland Clinic
- スタディチェア：Philip J. Walther, MD, PhD、Duke University
- スタディチェア：Scott M. Lippman, M.D.、MD Anderson
- スタディチェア：Ian M. Thompson, M.D.、University of Texas
- スタディチェア：J. Michael Gaziano, M.D.、MAVERIC
- スタディチェア：Daniel D Karp, M.D.、Beth Israel Deaconess
- スタディチェア：Fadlo R. Khuri, M.D.、MD Anderson
- スタディチェア：Michael M Lieber, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chlebowski RT, Menon R, Chaisanguanthum RM, Jackson DM. Prospective evaluation of two recruitment strategies for a randomized controlled cancer prevention trial. Clin Trials. 2010 Dec;7(6):744-8. doi: 10.1177/1740774510383886. Epub 2010 Sep 10.
- Hoque A, Albanes D, Lippman SM, Spitz MR, Taylor PR, Klein EA, Thompson IM, Goodman P, Stanford JL, Crowley JJ, Coltman CA, Santella RM. Molecular epidemiologic studies within the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). Cancer Causes Control. 2001 Sep;12(7):627-33. doi: 10.1023/a:1011277600059.
- El-Bayoumy K. The negative results of the SELECT study do not necessarily discredit the selenium-cancer prevention hypothesis. Nutr Cancer. 2009;61(3):285-6. doi: 10.1080/01635580902892829. No abstract available.
- Cook ED, Moody-Thomas S, Anderson KB, Campbell R, Hamilton SJ, Harrington JM, Lippman SM, Minasian LM, Paskett ED, Craine S, Arnold KB, Probstfield JL. Minority recruitment to the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). Clin Trials. 2005;2(5):436-42. doi: 10.1191/1740774505cn111oa.
- Kristal AR, King IB, Albanes D, Pollak MN, Stanzyk FZ, Santella RM, Hoque A. Centralized blood processing for the selenium and vitamin E cancer prevention trial: effects of delayed processing on carotenoids, tocopherols, insulin-like growth factor-I, insulin-like growth factor binding protein 3, steroid hormones, and lymphocyte viability. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Mar;14(3):727-30. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0596.
- Lippman SM, Goodman PJ, Klein EA, Parnes HL, Thompson IM Jr, Kristal AR, Santella RM, Probstfield JL, Moinpour CM, Albanes D, Taylor PR, Minasian LM, Hoque A, Thomas SM, Crowley JJ, Gaziano JM, Stanford JL, Cook ED, Fleshner NE, Lieber MM, Walther PJ, Khuri FR, Karp DD, Schwartz GG, Ford LG, Coltman CA Jr. Designing the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 19;97(2):94-102. doi: 10.1093/jnci/dji009.
- Lippman SM, Klein EA, Goodman PJ, Lucia MS, Thompson IM, Ford LG, Parnes HL, Minasian LM, Gaziano JM, Hartline JA, Parsons JK, Bearden JD 3rd, Crawford ED, Goodman GE, Claudio J, Winquist E, Cook ED, Karp DD, Walther P, Lieber MM, Kristal AR, Darke AK, Arnold KB, Ganz PA, Santella RM, Albanes D, Taylor PR, Probstfield JL, Jagpal TJ, Crowley JJ, Meyskens FL Jr, Baker LH, Coltman CA Jr. Effect of selenium and vitamin E on risk of prostate cancer and other cancers: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2009 Jan 7;301(1):39-51. doi: 10.1001/jama.2008.864. Epub 2008 Dec 9.
- Klein EA, Thompson IM Jr, Tangen CM, Crowley JJ, Lucia MS, Goodman PJ, Minasian LM, Ford LG, Parnes HL, Gaziano JM, Karp DD, Lieber MM, Walther PJ, Klotz L, Parsons JK, Chin JL, Darke AK, Lippman SM, Goodman GE, Meyskens FL Jr, Baker LH. Vitamin E and the risk of prostate cancer: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2011 Oct 12;306(14):1549-56. doi: 10.1001/jama.2011.1437.
- Tangen CM, Goodman PJ, Till C, Schenk JM, Lucia MS, Thompson IM Jr. Biases in Recommendations for and Acceptance of Prostate Biopsy Significantly Affect Assessment of Prostate Cancer Risk Factors: Results From Two Large Randomized Clinical Trials. J Clin Oncol. 2016 Dec 20;34(36):4338-4344. doi: 10.1200/JCO.2016.68.1965. Epub 2016 Oct 28.
- Goodman PJ, Tangen CM, Darke AK, Arnold KB, Hartline J, Yee M, Anderson K, Caban-Holt A, Christen WG, Cassano PA, Lance P, Klein EA, Crowley JJ, Minasian LM, Meyskens FL. Opportunities and challenges in incorporating ancillary studies into a cancer prevention randomized clinical trial. Trials. 2016 Aug 12;17:400. doi: 10.1186/s13063-016-1524-9.
- Chan JM, Darke AK, Penney KL, Tangen CM, Goodman PJ, Lee GM, Sun T, Peisch S, Tinianow AM, Rae JM, Klein EA, Thompson IM Jr, Kantoff PW, Mucci LA. Selenium- or Vitamin E-Related Gene Variants, Interaction with Supplementation, and Risk of High-Grade Prostate Cancer in SELECT. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jul;25(7):1050-1058. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0104. Epub 2016 May 6.
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- Abner EL, Dennis BC, Mathews MJ, Mendiondo MS, Caban-Holt A, Kryscio RJ, Schmitt FA; PREADViSE Investigators, Crowley JJ; SELECT Investigators. Practice effects in a longitudinal, multi-center Alzheimer's disease prevention clinical trial. Trials. 2012 Nov 20;13:217. doi: 10.1186/1745-6215-13-217.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年7月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2000年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月23日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。