전립선암을 예방하는 S0000 셀레늄과 비타민 E (SELECT)
2015년 10월 23일 업데이트: Southwest Oncology Group
전립선암에 대한 셀레늄 및 비타민 E 암 예방 시험(SELECT)
근거: 화학예방 요법은 암 발병을 예방하기 위해 특정 약물을 사용하는 것입니다. 셀레늄 및/또는 비타민 E의 어떤 요법이 전립선암 예방에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 셀레늄과 비타민 E 단독 또는 함께 전립선암 예방 효과를 확인하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 전립선암의 임상적 발병률에 대한 셀레늄과 비타민 E 단독 투여와 병용 투여의 효과를 비교하십시오.
- 이 예방 요법이 폐암, 결장직장암 및 본 연구 참가자의 모든 암 발병률에 미치는 영향을 비교하십시오.
- 참가자의 전립선암 없는 생존, 폐암 없는 생존, 결장직장암 없는 생존, 암 없는 생존, 전체 생존 및 심각한 심혈관 질환에 대한 이러한 예방 요법의 효과를 비교하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35533
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Joliet, Illinois, 미국, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220
- Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
-
Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Tod Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, 미국, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, 미국, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
- 건강한 남성 지원자
연구 시작 전 364일 이내에 수행된 전립선암이 의심되지 않는 것으로 간주되는 직장수지검사(DRE)
- 의심스러운 DRE가 있는 참가자는 최근 또는 후속 생검이 암에 대해 음성인 경우에도 자격이 없습니다.
- 연구 시작 전 364일 이내에 총 전립선 특이 항원 ≤ 4.0 ng/mL
- 전립선암 또는 고등급(등급 2-3) 전립선 상피내 종양 이전에 없음
환자 특성:
나이:
- 질병 특성 참조
성능 상태:
- 명시되지 않은
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- 명시되지 않은
간:
- 명시되지 않은
신장:
- 명시되지 않은
심혈관:
- 수축기 혈압 < 160mmHg
- 이완기 혈압 < 90mmHg
- 출혈성 뇌졸중 병력 없음
다른:
- 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양 없음
- 통제되지 않는 의학적 질병 없음
- 색소성 망막염 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 명시되지 않은
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 연구 종료 생검 요건 완료와 함께 SWOG-9217에 대한 사전 무작위 배정 이후 최소 7년
- 추가 동시 셀레늄 또는 비타민 E 없음(개별 보충제, 항산화 믹스 또는 종합 비타민에 포함됨)
- 동시 종합 비타민 허용(연구 시 제공)
- 동시 항응고 요법 없음(예: 와파린)
병용 예방적 아스피린(1일 평균 용량 175mg/일 이하) 허용
- 클로피도그렐을 투여받는 참가자의 경우 동시 일일 아스피린 용량 ≤ 81mg
- 항고혈압제 병용 허용
- 의학적, 외과적, 영양학적 또는 생활 방식 개입과 관련된 다른 연구에 동시 참여하지 않음(더 이상 개입을 받지 않고 후속 단계에만 있는 경우 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 E + 셀레늄 위약
7-12년 동안 매일 비타민 E와 셀레늄 위약
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7-12년 동안 입으로 매일 400 IU
다른 이름들:
7-12년 동안 매일
다른 이름들:
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실험적: 셀레늄 + 비타민 E 위약
7-12년 동안 매일 셀레늄 및 비타민 E 위약
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7-12년 동안 매일 200mcg
다른 이름들:
7-12년 동안 매일
다른 이름들:
|
|
실험적: 비타민 E + 셀레늄
7-12년 동안 매일 비타민 E와 셀레늄 위약
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7-12년 동안 입으로 매일 400 IU
다른 이름들:
7-12년 동안 매일 200mcg
다른 이름들:
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위약 비교기: 비타민 E 위약 + 셀레늄 위약
7-12년 동안 매일 비타민 E 위약 및 셀레늄 위약
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7-12년 동안 매일
다른 이름들:
7-12년 동안 매일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암 참가자 수
기간: 참가자가 무작위 배정된 시기에 따라 7~12년 동안 6개월마다.
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참가자들은 의료 행사 업데이트를 위해 6개월마다 연구 현장을 방문합니다.
전립선암 진단은 확인을 위해 중앙 병리학 검토에 병리학적 샘플을 제출한 후 참가자 보고서를 기반으로 합니다.
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참가자가 무작위 배정된 시기에 따라 7~12년 동안 6개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐암 참가자 수
기간: 참가자는 무작위 배정된 시기에 따라 7~12년 동안 6개월마다 의료 평가를 받습니다. 전립선암 진단 시 매년 업데이트됩니다.
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참가자들은 의료 행사 업데이트를 위해 6개월마다 연구 현장을 방문합니다.
암 진단은 참가자 보고서를 기반으로 합니다.
비 전립선 암에 대한 의료 기록이 수집되었지만 병리학 적으로 확인되지 않았습니다.
참가자가 전립선암 진단을 받은 경우 연구 현장 방문은 1년에 한 번입니다.
후속 조치는 참가자가 무작위 배정된 시기에 따라 7년에서 12년 동안 계획되었습니다.
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참가자는 무작위 배정된 시기에 따라 7~12년 동안 6개월마다 의료 평가를 받습니다. 전립선암 진단 시 매년 업데이트됩니다.
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대장암 참가자 수
기간: 참가자는 무작위 배정된 시기에 따라 7~12년 동안 6개월마다 의료 평가를 받습니다. 전립선암 진단 시 매년 업데이트됩니다.
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참가자들은 의료 행사 업데이트를 위해 6개월마다 연구 현장을 방문합니다.
암 진단은 참가자 보고서를 기반으로 합니다.
비 전립선 암에 대한 의료 기록이 수집되었지만 병리학 적으로 확인되지 않았습니다.
참가자가 전립선암 진단을 받은 경우 연구 현장 방문은 1년에 한 번입니다.
후속 조치는 참가자가 무작위 배정된 시기에 따라 7년에서 12년 동안 계획되었습니다.
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참가자는 무작위 배정된 시기에 따라 7~12년 동안 6개월마다 의료 평가를 받습니다. 전립선암 진단 시 매년 업데이트됩니다.
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암 진단을 받은 참여자 수
기간: 참가자는 무작위 배정된 시기에 따라 7~12년 동안 6개월마다 의료 평가를 받습니다. 전립선암 진단 시 매년 업데이트됩니다.
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참가자들은 의료 행사 업데이트를 위해 6개월마다 연구 현장을 방문합니다.
암 진단은 참가자 보고서를 기반으로 합니다.
비 전립선 암에 대한 의료 기록이 수집되었지만 병리학 적으로 확인되지 않았습니다.
참가자가 전립선암 진단을 받은 경우 연구 현장 방문은 1년에 한 번입니다.
후속 조치는 참가자가 무작위 배정된 시기에 따라 7년에서 12년 동안 계획되었습니다.
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참가자는 무작위 배정된 시기에 따라 7~12년 동안 6개월마다 의료 평가를 받습니다. 전립선암 진단 시 매년 업데이트됩니다.
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전립선암 없는 생존; 폐암 없는 생존, 대장암 없는 생존, 암 없는 생존, 전체 생존
기간: 참가자는 무작위 배정된 시기에 따라 7~12년 동안 6개월마다 의료 평가를 받습니다. 전립선암 진단 시 매년 업데이트됩니다.
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참가자들은 의료 행사 업데이트를 위해 6개월마다 연구 현장을 방문합니다.
참가자가 전립선암 진단을 받은 경우 연구 현장 방문은 1년에 한 번입니다.
전립선암 진단은 확인을 위해 중앙 병리학 검토에 병리학적 샘플을 제출한 후 참가자 보고서를 기반으로 합니다.
다른 암 진단은 참가자 보고서를 기반으로 합니다.
비 전립선 암에 대한 의료 기록이 수집되었지만 병리학 적으로 확인되지 않았습니다.
후속 조치는 참가자가 무작위 배정된 시기에 따라 7년에서 12년 동안 계획되었습니다.
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참가자는 무작위 배정된 시기에 따라 7~12년 동안 6개월마다 의료 평가를 받습니다. 전립선암 진단 시 매년 업데이트됩니다.
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심각한 심혈관 질환이 있는 참가자 수
기간: 참가자는 무작위 배정된 시기에 따라 7~12년 동안 6개월마다 의료 평가를 받습니다. 전립선암 진단 시 매년 업데이트됩니다.
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참가자들은 의료 행사 업데이트를 위해 6개월마다 연구 현장을 방문합니다.
참가자가 전립선암 진단을 받은 경우 연구 현장 방문은 1년에 한 번입니다.
심혈관 사건은 자가 보고를 기반으로 하며 확인되지 않습니다.
후속 조치는 참가자가 무작위 배정된 시기에 따라 7년에서 12년 동안 계획되었습니다.
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참가자는 무작위 배정된 시기에 따라 7~12년 동안 6개월마다 의료 평가를 받습니다. 전립선암 진단 시 매년 업데이트됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Eric Klein, MD, The Cleveland Clinic
- 연구 의자: Philip J. Walther, MD, PhD, Duke University
- 연구 의자: Scott M. Lippman, M.D., MD Anderson
- 연구 의자: Ian M. Thompson, M.D., University of Texas
- 연구 의자: J. Michael Gaziano, M.D., MAVERIC
- 연구 의자: Daniel D Karp, M.D., Beth Israel Deaconess
- 연구 의자: Fadlo R. Khuri, M.D., MD Anderson
- 연구 의자: Michael M Lieber, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hoque A, Albanes D, Lippman SM, Spitz MR, Taylor PR, Klein EA, Thompson IM, Goodman P, Stanford JL, Crowley JJ, Coltman CA, Santella RM. Molecular epidemiologic studies within the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). Cancer Causes Control. 2001 Sep;12(7):627-33. doi: 10.1023/a:1011277600059.
- El-Bayoumy K. The negative results of the SELECT study do not necessarily discredit the selenium-cancer prevention hypothesis. Nutr Cancer. 2009;61(3):285-6. doi: 10.1080/01635580902892829. No abstract available.
- Cook ED, Moody-Thomas S, Anderson KB, Campbell R, Hamilton SJ, Harrington JM, Lippman SM, Minasian LM, Paskett ED, Craine S, Arnold KB, Probstfield JL. Minority recruitment to the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). Clin Trials. 2005;2(5):436-42. doi: 10.1191/1740774505cn111oa.
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- Abner EL, Dennis BC, Mathews MJ, Mendiondo MS, Caban-Holt A, Kryscio RJ, Schmitt FA; PREADViSE Investigators, Crowley JJ; SELECT Investigators. Practice effects in a longitudinal, multi-center Alzheimer's disease prevention clinical trial. Trials. 2012 Nov 20;13:217. doi: 10.1186/1745-6215-13-217.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .