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S0000 Selênio e Vitamina E na Prevenção do Câncer de Próstata (SELECT)

23 de outubro de 2015 atualizado por: Southwest Oncology Group

Ensaio de prevenção de câncer de selênio e vitamina E (SELECT) para câncer de próstata

JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento do câncer. Ainda não se sabe qual regime de selênio e/ou vitamina E pode ser mais eficaz na prevenção do câncer de próstata.

OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do selênio e da vitamina E, isoladamente ou em conjunto, na prevenção do câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar o efeito do selênio e da vitamina E administrados isoladamente versus em combinação na incidência clínica do câncer de próstata.
  • Compare o efeito desses regimes de prevenção na incidência de câncer de pulmão, câncer colorretal e todos os tipos de câncer combinados nos participantes deste estudo.
  • Compare o efeito desses regimes de prevenção na sobrevida livre de câncer de próstata, sobrevida livre de câncer de pulmão, sobrevida livre de câncer colorretal, sobrevida livre de câncer, sobrevida global e eventos cardiovasculares graves nesses participantes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35533

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Voluntários masculinos saudáveis

  • Exame retal digital (DRE) considerado não suspeito de câncer de próstata realizado dentro de 364 dias antes da entrada no estudo

    • Os participantes com um DRE suspeito são inelegíveis, mesmo que uma biópsia recente ou subsequente seja negativa para câncer
  • Antígeno específico da próstata total ≤ 4,0 ng/mL dentro de 364 dias antes da entrada no estudo
  • Sem câncer de próstata prévio ou neoplasia intraepitelial prostática de alto grau (grau 2-3)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

  • Consulte as características da doença

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Pressão arterial sistólica < 160 mm Hg
  • Pressão arterial diastólica < 90 mm Hg
  • Sem história de AVC hemorrágico

De outros:

  • Nenhuma neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou escamoso
  • Nenhuma doença médica descontrolada
  • Sem retinite pigmentosa

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Não especificado

Terapia endócrina

  • Não especificado

Radioterapia

  • Não especificado

Cirurgia

  • Não especificado

De outros

  • Pelo menos 7 anos desde a randomização anterior para SWOG-9217, com conclusão do requisito de biópsia de final de estudo
  • Sem selênio adicional ou vitamina E (contida em suplementos individuais, mistura de antioxidantes ou multivitamínico)
  • Multivitaminas concomitantes permitidas (fornecidas no estudo)
  • Nenhuma terapia anticoagulante concomitante (por exemplo, varfarina)

  • Aspirina profilática concomitante (dose diária média não superior a 175 mg/dia) permitida

    • Dose diária concomitante de aspirina ≤ 81 mg para participantes recebendo clopidogrel
  • Medicação anti-hipertensiva concomitante permitida
  • Nenhuma participação concomitante em outro estudo envolvendo uma intervenção médica, cirúrgica, nutricional ou de estilo de vida (a menos que não esteja mais recebendo a intervenção e esteja apenas na fase de acompanhamento)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina E + placebo de selênio
placebo de vitamina E e selênio diariamente por 7-12 anos
Medicamento: Vitamina E
400 UI por dia por via oral durante 7-12 anos
Outros nomes:
  • alfa tocoferol
Outro: placebo de selênio
diariamente por 7-12 anos
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: Selênio + placebo de vitamina E
placebo de selênio e vitamina E diariamente por 7-12 anos
Medicamento: Selênio
200 mcg diariamente por 7-12 anos
Outros nomes:
  • L-selenometionina
Outro: Placebo de vitamina E
diariamente por 7-12 anos
Outros nomes:
  • placebo
Experimental: Vitamina E + selênio
placebo de vitamina E e selênio diariamente por 7-12 anos
Medicamento: Vitamina E
400 UI por dia por via oral durante 7-12 anos
Outros nomes:
  • alfa tocoferol
Medicamento: Selênio
200 mcg diariamente por 7-12 anos
Outros nomes:
  • L-selenometionina
Comparador de Placebo: Placebo de vitamina E + placebo de selênio
placebo de vitamina E e placebo de selênio diariamente por 7-12 anos
Outro: placebo de selênio
diariamente por 7-12 anos
Outros nomes:
  • placebo
Outro: Placebo de vitamina E
diariamente por 7-12 anos
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com câncer de próstata
Prazo: A cada seis meses por 7 a 12 anos, dependendo de quando o participante foi randomizado.
Os participantes são vistos no local do estudo a cada seis meses para uma atualização dos eventos médicos. O diagnóstico de câncer de próstata é baseado no relatório do participante, seguido pelo envio de uma amostra patológica para a revisão patológica central para confirmação.
A cada seis meses por 7 a 12 anos, dependendo de quando o participante foi randomizado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com câncer de pulmão
Prazo: Os participantes são avaliados por médicos a cada seis meses por 7 a 12 anos, dependendo de quando ele foi randomizado. Após o diagnóstico de câncer de próstata, as atualizações são anuais.
Os participantes são vistos no local do estudo a cada seis meses para uma atualização dos eventos médicos. Os diagnósticos de câncer são baseados no relatório do participante. Registros médicos para cânceres não prostáticos foram coletados, mas não foram confirmados patologicamente. Se o participante foi diagnosticado com câncer de próstata, as visitas ao local do estudo são uma vez por ano. O acompanhamento foi planejado por sete a 12 anos, dependendo de quando o participante foi randomizado.
Os participantes são avaliados por médicos a cada seis meses por 7 a 12 anos, dependendo de quando ele foi randomizado. Após o diagnóstico de câncer de próstata, as atualizações são anuais.
Número de participantes com câncer colorretal
Prazo: Os participantes são avaliados por médicos a cada seis meses por 7 a 12 anos, dependendo de quando ele foi randomizado. Após o diagnóstico de câncer de próstata, as atualizações são anuais.
Os participantes são vistos no local do estudo a cada seis meses para uma atualização dos eventos médicos. Os diagnósticos de câncer são baseados no relatório do participante. Registros médicos para cânceres não prostáticos foram coletados, mas não foram confirmados patologicamente. Se o participante foi diagnosticado com câncer de próstata, as visitas ao local do estudo são uma vez por ano. O acompanhamento foi planejado por sete a 12 anos, dependendo de quando o participante foi randomizado.
Os participantes são avaliados por médicos a cada seis meses por 7 a 12 anos, dependendo de quando ele foi randomizado. Após o diagnóstico de câncer de próstata, as atualizações são anuais.
Número de participantes com qualquer diagnóstico de câncer
Prazo: Os participantes são avaliados por médicos a cada seis meses por 7 a 12 anos, dependendo de quando ele foi randomizado. Após o diagnóstico de câncer de próstata, as atualizações são anuais.
Os participantes são vistos no local do estudo a cada seis meses para uma atualização dos eventos médicos. Os diagnósticos de câncer são baseados no relatório do participante. Registros médicos para cânceres não prostáticos foram coletados, mas não foram confirmados patologicamente. Se o participante foi diagnosticado com câncer de próstata, as visitas ao local do estudo são uma vez por ano. O acompanhamento foi planejado por sete a 12 anos, dependendo de quando o participante foi randomizado.
Os participantes são avaliados por médicos a cada seis meses por 7 a 12 anos, dependendo de quando ele foi randomizado. Após o diagnóstico de câncer de próstata, as atualizações são anuais.
Sobrevida Livre de Câncer de Próstata; Sobrevivência sem câncer de pulmão, sobrevida sem câncer colorretal, sobrevida sem câncer, sobrevida geral
Prazo: Os participantes são avaliados por médicos a cada seis meses por 7 a 12 anos, dependendo de quando ele foi randomizado. Após o diagnóstico de câncer de próstata, as atualizações são anuais.
Os participantes são vistos no local do estudo a cada seis meses para uma atualização dos eventos médicos. Se o participante foi diagnosticado com câncer de próstata, as visitas ao local do estudo são uma vez por ano. O diagnóstico de câncer de próstata é baseado no relatório do participante, seguido pelo envio de uma amostra patológica para a revisão patológica central para confirmação. Outros diagnósticos de câncer são baseados no relatório do participante. Registros médicos para cânceres não prostáticos foram coletados, mas não foram confirmados patologicamente. O acompanhamento foi planejado por sete a 12 anos, dependendo de quando o participante foi randomizado.
Os participantes são avaliados por médicos a cada seis meses por 7 a 12 anos, dependendo de quando ele foi randomizado. Após o diagnóstico de câncer de próstata, as atualizações são anuais.
Número de participantes com eventos cardiovasculares graves
Prazo: Os participantes são avaliados por médicos a cada seis meses por 7 a 12 anos, dependendo de quando ele foi randomizado. Após o diagnóstico de câncer de próstata, as atualizações são anuais.
Os participantes são vistos no local do estudo a cada seis meses para uma atualização dos eventos médicos. Se o participante foi diagnosticado com câncer de próstata, as visitas ao local do estudo são uma vez por ano. Os eventos cardiovasculares são baseados em auto-relato e não são confirmados. O acompanhamento foi planejado por sete a 12 anos, dependendo de quando o participante foi randomizado.
Os participantes são avaliados por médicos a cada seis meses por 7 a 12 anos, dependendo de quando ele foi randomizado. Após o diagnóstico de câncer de próstata, as atualizações são anuais.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Southwest Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Eric Klein, MD, The Cleveland Clinic
  • Cadeira de estudo: Philip J. Walther, MD, PhD, Duke University
  • Cadeira de estudo: Scott M. Lippman, M.D., MD Anderson
  • Cadeira de estudo: Ian M. Thompson, M.D., University of Texas
  • Cadeira de estudo: J. Michael Gaziano, M.D., MAVERIC
  • Cadeira de estudo: Daniel D Karp, M.D., Beth Israel Deaconess
  • Cadeira de estudo: Fadlo R. Khuri, M.D., MD Anderson
  • Cadeira de estudo: Michael M Lieber, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068277
  • U10CA037429 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • S0000 (SWOG)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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