Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S0000 Selen a vitamín E v prevenci rakoviny prostaty (SELECT)

23. října 2015 aktualizováno: Southwest Oncology Group

Selen a vitamín E, studie prevence rakoviny (SELECT) pro rakovinu prostaty

ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých léků, které se snaží zabránit rozvoji rakoviny. Dosud není známo, který režim selenu a/nebo vitaminu E může být účinnější v prevenci rakoviny prostaty.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti selenu a vitaminu E, buď samotných nebo společně, v prevenci rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinek selenu a vitaminu E podávaných samostatně vs. v kombinaci na klinický výskyt rakoviny prostaty.
  • Porovnejte účinek těchto preventivních režimů na výskyt rakoviny plic, kolorektálního karcinomu a všech druhů rakoviny dohromady u účastníků této studie.
  • Porovnejte účinek těchto preventivních režimů na přežití bez rakoviny prostaty, přežití bez rakoviny plic, přežití bez kolorektálního karcinomu, přežití bez rakoviny, celkové přežití a závažné kardiovaskulární příhody u těchto účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35533

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Spojené státy, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Zdraví mužští dobrovolníci

  • Digitální rektální vyšetření (DRE), které nebylo považováno za podezřelé na rakovinu prostaty, provedené během 364 dnů před vstupem do studie

    • Účastníci s podezřelým DRE nejsou způsobilí, i když je nedávná nebo následná biopsie negativní na rakovinu
  • Celkový prostatický specifický antigen ≤ 4,0 ng/ml během 364 dnů před vstupem do studie
  • Žádný předchozí karcinom prostaty nebo prostatická intraepiteliální neoplazie vysokého stupně (stupeň 2-3)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Systolický krevní tlak < 160 mm Hg
  • Diastolický krevní tlak < 90 mm Hg
  • Bez anamnézy hemoragické mrtvice

Jiný:

  • Žádné malignity za posledních 5 let s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Žádné nekontrolované lékařské onemocnění
  • Žádná retinitis pigmentosa

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Nespecifikováno

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Nejméně 7 let od předchozí randomizace na SWOG-9217 s dokončením požadavku na biopsii na konci studie
  • Žádný další souběžný selen nebo vitamín E (obsažené v jednotlivých doplňcích stravy, směsi antioxidantů nebo multivitaminu)
  • Souběžné podávání multivitaminů povoleno (dodáváno ve studii)
  • Žádná souběžná antikoagulační léčba (například warfarin)

  • Současná profylaktická léčba aspirinem (průměrná denní dávka ne vyšší než 175 mg/den) je povolena

    • Současná denní dávka aspirinu ≤ 81 mg u účastníků užívajících klopidogrel
  • Souběžné podávání antihypertenzních léků je povoleno
  • Žádná souběžná účast v jiné studii zahrnující lékařskou, chirurgickou, nutriční intervenci nebo intervenci v oblasti životního stylu (pokud již nepodstupujete intervenci a jste pouze ve fázi následného sledování)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamin E + selen placebo
vitamin E a selen placebo denně po dobu 7-12 let
Lék: Vitamín E
400 IU denně ústy po dobu 7-12 let
Ostatní jména:
  • alfa tokoferol
Jiný: selen placebo
denně po dobu 7-12 let
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Selen + vitamin E placebo
selen a vitamin E placebo denně po dobu 7-12 let
Lék: Selen
200 mcg denně po dobu 7-12 let
Ostatní jména:
  • L-selenomethionin
Jiný: Vitamin E placebo
denně po dobu 7-12 let
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Vitamín E + selen
vitamin E a selen placebo denně po dobu 7-12 let
Lék: Vitamín E
400 IU denně ústy po dobu 7-12 let
Ostatní jména:
  • alfa tokoferol
Lék: Selen
200 mcg denně po dobu 7-12 let
Ostatní jména:
  • L-selenomethionin
Komparátor placeba: Vitamin E placebo + selen placebo
vitamin E placebo a selen placebo denně po dobu 7-12 let
Jiný: selen placebo
denně po dobu 7-12 let
Ostatní jména:
  • placebo
Jiný: Vitamin E placebo
denně po dobu 7-12 let
Ostatní jména:
  • placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rakovinou prostaty
Časové okno: Každých šest měsíců po dobu 7 až 12 let v závislosti na tom, kdy byl účastník randomizován.
Účastníci jsou viděni na místě studie každých šest měsíců, aby získali aktuální informace o lékařských událostech. Diagnóza rakoviny prostaty je založena na zprávě účastníka, po níž následuje předložení patologického vzorku do centrálního patologického vyšetření pro potvrzení.
Každých šest měsíců po dobu 7 až 12 let v závislosti na tom, kdy byl účastník randomizován.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s rakovinou plic
Časové okno: Účastníci jsou posuzováni z hlediska zdravotní péče každých šest měsíců po dobu 7 až 12 let v závislosti na tom, kdy byl randomizován. Po diagnóze rakoviny prostaty jsou aktualizace každoročně aktualizovány.
Účastníci jsou viděni na místě studie každých šest měsíců, aby získali aktuální informace o lékařských událostech. Diagnózy rakoviny jsou založeny na zprávě účastníka. Byly shromážděny lékařské záznamy o jiných než prostatických karcinomech, které však nebyly patologicky potvrzeny. Pokud byla účastníkovi diagnostikována rakovina prostaty, návštěvy studijního místa jsou jednou ročně. Sledování bylo plánováno na sedm až 12 let v závislosti na tom, kdy byl účastník randomizován.
Účastníci jsou posuzováni z hlediska zdravotní péče každých šest měsíců po dobu 7 až 12 let v závislosti na tom, kdy byl randomizován. Po diagnóze rakoviny prostaty jsou aktualizace každoročně aktualizovány.
Počet účastníků s kolorektálním karcinomem
Časové okno: Účastníci jsou posuzováni z hlediska zdravotní péče každých šest měsíců po dobu 7 až 12 let v závislosti na tom, kdy byl randomizován. Po diagnóze rakoviny prostaty jsou aktualizace každoročně aktualizovány.
Účastníci jsou viděni na místě studie každých šest měsíců, aby získali aktuální informace o lékařských událostech. Diagnózy rakoviny jsou založeny na zprávě účastníka. Byly shromážděny lékařské záznamy o jiných než prostatických karcinomech, které však nebyly patologicky potvrzeny. Pokud byla účastníkovi diagnostikována rakovina prostaty, návštěvy studijního místa jsou jednou ročně. Sledování bylo plánováno na sedm až 12 let v závislosti na tom, kdy byl účastník randomizován.
Účastníci jsou posuzováni z hlediska zdravotní péče každých šest měsíců po dobu 7 až 12 let v závislosti na tom, kdy byl randomizován. Po diagnóze rakoviny prostaty jsou aktualizace každoročně aktualizovány.
Počet účastníků s jakoukoli diagnózou rakoviny
Časové okno: Účastníci jsou posuzováni z hlediska zdravotní péče každých šest měsíců po dobu 7 až 12 let v závislosti na tom, kdy byl randomizován. Po diagnóze rakoviny prostaty jsou aktualizace každoročně aktualizovány.
Účastníci jsou viděni na místě studie každých šest měsíců, aby získali aktuální informace o lékařských událostech. Diagnózy rakoviny jsou založeny na zprávě účastníka. Byly shromážděny lékařské záznamy o jiných než prostatických karcinomech, které však nebyly patologicky potvrzeny. Pokud byla účastníkovi diagnostikována rakovina prostaty, návštěvy studijního místa jsou jednou ročně. Sledování bylo plánováno na sedm až 12 let v závislosti na tom, kdy byl účastník randomizován.
Účastníci jsou posuzováni z hlediska zdravotní péče každých šest měsíců po dobu 7 až 12 let v závislosti na tom, kdy byl randomizován. Po diagnóze rakoviny prostaty jsou aktualizace každoročně aktualizovány.
Přežití bez rakoviny prostaty; Přežití bez rakoviny plic, přežití bez kolorektálního karcinomu, přežití bez rakoviny, celkové přežití
Časové okno: Účastníci jsou posuzováni z hlediska zdravotní péče každých šest měsíců po dobu 7 až 12 let v závislosti na tom, kdy byl randomizován. Po diagnóze rakoviny prostaty jsou aktualizace každoročně aktualizovány.
Účastníci jsou viděni na místě studie každých šest měsíců, aby získali aktuální informace o lékařských událostech. Pokud byla účastníkovi diagnostikována rakovina prostaty, návštěvy studijního místa jsou jednou ročně. Diagnóza rakoviny prostaty je založena na zprávě účastníka, po níž následuje předložení patologického vzorku do centrálního patologického vyšetření pro potvrzení. Další diagnózy rakoviny jsou založeny na zprávě účastníka. Byly shromážděny lékařské záznamy o jiných než prostatických karcinomech, které však nebyly patologicky potvrzeny. Sledování bylo plánováno na sedm až 12 let v závislosti na tom, kdy byl účastník randomizován.
Účastníci jsou posuzováni z hlediska zdravotní péče každých šest měsíců po dobu 7 až 12 let v závislosti na tom, kdy byl randomizován. Po diagnóze rakoviny prostaty jsou aktualizace každoročně aktualizovány.
Počet účastníků se závažnými kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Účastníci jsou posuzováni z hlediska zdravotní péče každých šest měsíců po dobu 7 až 12 let v závislosti na tom, kdy byl randomizován. Po diagnóze rakoviny prostaty jsou aktualizace každoročně aktualizovány.
Účastníci jsou viděni na místě studie každých šest měsíců, aby získali aktuální informace o lékařských událostech. Pokud byla účastníkovi diagnostikována rakovina prostaty, návštěvy studijního místa jsou jednou ročně. Kardiovaskulární příhody jsou založeny na vlastním hlášení a nejsou potvrzeny. Sledování bylo plánováno na sedm až 12 let v závislosti na tom, kdy byl účastník randomizován.
Účastníci jsou posuzováni z hlediska zdravotní péče každých šest měsíců po dobu 7 až 12 let v závislosti na tom, kdy byl randomizován. Po diagnóze rakoviny prostaty jsou aktualizace každoročně aktualizovány.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southwest Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eric Klein, MD, The Cleveland Clinic
  • Studijní židle: Philip J. Walther, MD, PhD, Duke University
  • Studijní židle: Scott M. Lippman, M.D., MD Anderson
  • Studijní židle: Ian M. Thompson, M.D., University of Texas
  • Studijní židle: J. Michael Gaziano, M.D., MAVERIC
  • Studijní židle: Daniel D Karp, M.D., Beth Israel Deaconess
  • Studijní židle: Fadlo R. Khuri, M.D., MD Anderson
  • Studijní židle: Michael M Lieber, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068277
  • U10CA037429 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0000 (SWOG)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit