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S0000 Sélénium et vitamine E dans la prévention du cancer de la prostate (SELECT)

23 octobre 2015 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Essai de prévention du cancer du sélénium et de la vitamine E (SELECT) pour le cancer de la prostate

JUSTIFICATION : La thérapie de chimioprévention est l'utilisation de certains médicaments pour essayer de prévenir le développement du cancer. On ne sait pas encore quel régime de sélénium et/ou de vitamine E peut être le plus efficace pour prévenir le cancer de la prostate.

OBJECTIF : Essai randomisé de phase III pour déterminer l'efficacité du sélénium et de la vitamine E, seuls ou ensemble, dans la prévention du cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparez l'effet du sélénium et de la vitamine E administrés seuls vs en association sur l'incidence clinique du cancer de la prostate.
  • Comparez l'effet de ces régimes de prévention sur l'incidence du cancer du poumon, du cancer colorectal et de tous les cancers combinés chez les participants à cette étude.
  • Comparez l'effet de ces régimes de prévention sur la survie sans cancer de la prostate, la survie sans cancer du poumon, la survie sans cancer colorectal, la survie sans cancer, la survie globale et les événements cardiovasculaires graves chez ces participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35533

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, États-Unis, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, États-Unis, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, États-Unis, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Volontaires masculins en bonne santé

  • Examen rectal numérique (DRE) jugé non suspect pour le cancer de la prostate effectué dans les 364 jours précédant l'entrée à l'étude

    • Les participants avec un toucher rectal suspect ne sont pas éligibles même si une biopsie récente ou ultérieure est négative pour le cancer
  • Antigène spécifique de la prostate total ≤ 4,0 ng/mL dans les 364 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Aucun antécédent de cancer de la prostate ou de néoplasie intraépithéliale prostatique de haut grade (grade 2-3)

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Statut de performance:

  • Non précisé

Espérance de vie:

  • Non précisé

Hématopoïétique :

  • Non précisé

Hépatique:

  • Non précisé

Rénal:

  • Non précisé

Cardiovasculaire:

  • Pression artérielle systolique < 160 mm Hg
  • Pression artérielle diastolique < 90 mm Hg
  • Aucun antécédent d'AVC hémorragique

Autre:

  • Aucune tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde
  • Aucune maladie médicale non contrôlée
  • Pas de rétinite pigmentaire

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Non précisé

Chimiothérapie

  • Non précisé

Thérapie endocrinienne

  • Non précisé

Radiothérapie

  • Non précisé

Chirurgie

  • Non précisé

Autre

  • Au moins 7 ans depuis la randomisation précédente pour SWOG-9217, avec l'achèvement de l'exigence de biopsie de fin d'étude
  • Pas de sélénium ni de vitamine E simultanés supplémentaires (contenus dans des suppléments individuels, un mélange d'antioxydants ou une multivitamine)
  • Multivitamines simultanées autorisées (fournies à l'étude)
  • Aucun traitement anticoagulant concomitant (p. ex., warfarine)

  • Aspirine prophylactique concomitante (dose quotidienne moyenne ne dépassant pas 175 mg/jour) autorisée

    • Dose quotidienne simultanée d'aspirine ≤ 81 mg pour les participants recevant du clopidogrel
  • Médicaments anti-hypertenseurs concomitants autorisés
  • Aucune participation simultanée à une autre étude impliquant une intervention médicale, chirurgicale, nutritionnelle ou de style de vie (sauf si vous ne recevez plus l'intervention et que vous êtes uniquement dans la phase de suivi)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine E + placebo de sélénium
placebo de vitamine E et de sélénium tous les jours pendant 7 à 12 ans
Médicament: Vitamine E
400 UI par jour par voie orale pendant 7 à 12 ans
Autres noms:
  • alpha tocophérol
Autre: placebo de sélénium
tous les jours pendant 7-12 ans
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: Sélénium + vitamine E placebo
placebo de sélénium et de vitamine E quotidiennement pendant 7 à 12 ans
Médicament: Sélénium
200 mcg par jour pendant 7 à 12 ans
Autres noms:
  • L-sélénométhionine
Autre: Un placebo de vitamine E
tous les jours pendant 7-12 ans
Autres noms:
  • placebo
Expérimental: Vitamine E + sélénium
placebo de vitamine E et de sélénium tous les jours pendant 7 à 12 ans
Médicament: Vitamine E
400 UI par jour par voie orale pendant 7 à 12 ans
Autres noms:
  • alpha tocophérol
Médicament: Sélénium
200 mcg par jour pendant 7 à 12 ans
Autres noms:
  • L-sélénométhionine
Comparateur placebo: Placebo de vitamine E + placebo de sélénium
placebo de vitamine E et placebo de sélénium tous les jours pendant 7 à 12 ans
Autre: placebo de sélénium
tous les jours pendant 7-12 ans
Autres noms:
  • placebo
Autre: Un placebo de vitamine E
tous les jours pendant 7-12 ans
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'un cancer de la prostate
Délai: Tous les six mois pendant 7 à 12 ans selon le moment où le participant a été randomisé.
Les participants sont vus sur le site de l'étude tous les six mois pour une mise à jour des événements médicaux. Le diagnostic du cancer de la prostate est basé sur le rapport du participant suivi de la soumission d'un échantillon pathologique à l'examen central de pathologie pour confirmation.
Tous les six mois pendant 7 à 12 ans selon le moment où le participant a été randomisé.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints d'un cancer du poumon
Délai: Les participants sont évalués pour des examens médicaux tous les six mois pendant 7 à 12 ans selon le moment où il a été randomisé. Dès le diagnostic de cancer de la prostate, les mises à jour sont annuelles.
Les participants sont vus sur le site de l'étude tous les six mois pour une mise à jour des événements médicaux. Les diagnostics de cancer sont basés sur le rapport du participant. Les dossiers médicaux pour les cancers non prostatiques ont été recueillis mais ils n'ont pas été confirmés pathologiquement. Si le participant a reçu un diagnostic de cancer de la prostate, les visites sur le site de l'étude ont lieu une fois par an. Le suivi était prévu pendant sept à 12 ans selon le moment où le participant a été randomisé.
Les participants sont évalués pour des examens médicaux tous les six mois pendant 7 à 12 ans selon le moment où il a été randomisé. Dès le diagnostic de cancer de la prostate, les mises à jour sont annuelles.
Nombre de participants atteints d'un cancer colorectal
Délai: Les participants sont évalués pour des examens médicaux tous les six mois pendant 7 à 12 ans selon le moment où il a été randomisé. Dès le diagnostic de cancer de la prostate, les mises à jour sont annuelles.
Les participants sont vus sur le site de l'étude tous les six mois pour une mise à jour des événements médicaux. Les diagnostics de cancer sont basés sur le rapport du participant. Les dossiers médicaux pour les cancers non prostatiques ont été recueillis mais ils n'ont pas été confirmés pathologiquement. Si le participant a reçu un diagnostic de cancer de la prostate, les visites sur le site de l'étude ont lieu une fois par an. Le suivi était prévu pendant sept à 12 ans selon le moment où le participant a été randomisé.
Les participants sont évalués pour des examens médicaux tous les six mois pendant 7 à 12 ans selon le moment où il a été randomisé. Dès le diagnostic de cancer de la prostate, les mises à jour sont annuelles.
Nombre de participants avec n'importe quel diagnostic de cancer
Délai: Les participants sont évalués pour des examens médicaux tous les six mois pendant 7 à 12 ans selon le moment où il a été randomisé. Dès le diagnostic de cancer de la prostate, les mises à jour sont annuelles.
Les participants sont vus sur le site de l'étude tous les six mois pour une mise à jour des événements médicaux. Les diagnostics de cancer sont basés sur le rapport du participant. Les dossiers médicaux pour les cancers non prostatiques ont été recueillis mais ils n'ont pas été confirmés pathologiquement. Si le participant a reçu un diagnostic de cancer de la prostate, les visites sur le site de l'étude ont lieu une fois par an. Le suivi était prévu pendant sept à 12 ans selon le moment où le participant a été randomisé.
Les participants sont évalués pour des examens médicaux tous les six mois pendant 7 à 12 ans selon le moment où il a été randomisé. Dès le diagnostic de cancer de la prostate, les mises à jour sont annuelles.
Survie sans cancer de la prostate ; Survie sans cancer du poumon, Survie sans cancer colorectal, Survie sans cancer, Survie globale
Délai: Les participants sont évalués pour des examens médicaux tous les six mois pendant 7 à 12 ans selon le moment où il a été randomisé. Dès le diagnostic de cancer de la prostate, les mises à jour sont annuelles.
Les participants sont vus sur le site de l'étude tous les six mois pour une mise à jour des événements médicaux. Si le participant a reçu un diagnostic de cancer de la prostate, les visites sur le site de l'étude ont lieu une fois par an. Le diagnostic du cancer de la prostate est basé sur le rapport du participant suivi de la soumission d'un échantillon pathologique à l'examen central de pathologie pour confirmation. D'autres diagnostics de cancer sont basés sur le rapport du participant. Les dossiers médicaux pour les cancers non prostatiques ont été recueillis mais ils n'ont pas été confirmés pathologiquement. Le suivi était prévu pendant sept à 12 ans selon le moment où le participant a été randomisé.
Les participants sont évalués pour des examens médicaux tous les six mois pendant 7 à 12 ans selon le moment où il a été randomisé. Dès le diagnostic de cancer de la prostate, les mises à jour sont annuelles.
Nombre de participants ayant des événements cardiovasculaires graves
Délai: Les participants sont évalués pour des examens médicaux tous les six mois pendant 7 à 12 ans selon le moment où il a été randomisé. Dès le diagnostic de cancer de la prostate, les mises à jour sont annuelles.
Les participants sont vus sur le site de l'étude tous les six mois pour une mise à jour des événements médicaux. Si le participant a reçu un diagnostic de cancer de la prostate, les visites sur le site de l'étude ont lieu une fois par an. Les événements cardiovasculaires sont basés sur l'auto-déclaration et ne sont pas confirmés. Le suivi était prévu pendant sept à 12 ans selon le moment où le participant a été randomisé.
Les participants sont évalués pour des examens médicaux tous les six mois pendant 7 à 12 ans selon le moment où il a été randomisé. Dès le diagnostic de cancer de la prostate, les mises à jour sont annuelles.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Eric Klein, MD, The Cleveland Clinic
  • Chaise d'étude: Philip J. Walther, MD, PhD, Duke University
  • Chaise d'étude: Scott M. Lippman, M.D., MD Anderson
  • Chaise d'étude: Ian M. Thompson, M.D., University of Texas
  • Chaise d'étude: J. Michael Gaziano, M.D., MAVERIC
  • Chaise d'étude: Daniel D Karp, M.D., Beth Israel Deaconess
  • Chaise d'étude: Fadlo R. Khuri, M.D., MD Anderson
  • Chaise d'étude: Michael M Lieber, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068277
  • U10CA037429 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0000 (SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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