Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S0000 Селен и витамин Е в профилактике рака предстательной железы (SELECT)

23 октября 2015 г. обновлено: Southwest Oncology Group

Испытание профилактики рака селеном и витамином Е (SELECT) при раке предстательной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия – это использование определенных препаратов для предотвращения развития рака. Пока неизвестно, какой режим приема селена и/или витамина Е может быть более эффективным для предотвращения рака предстательной железы.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности селена и витамина Е, по отдельности или вместе, в профилактике рака предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните влияние селена и витамина Е, вводимых отдельно, и в комбинации на клиническую заболеваемость раком предстательной железы.
  • Сравните влияние этих схем профилактики на заболеваемость раком легких, колоректальным раком и всеми видами рака у участников этого исследования.
  • Сравните влияние этих схем профилактики на выживаемость без рака предстательной железы, выживаемость без рака легких, выживаемость без колоректального рака, выживаемость без рака, общую выживаемость и серьезные сердечно-сосудистые события у этих участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35533

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Здоровые мужчины-добровольцы

  • Пальцевое ректальное исследование (DRE), признанное не подозрительным на рак предстательной железы, проведенное в течение 364 дней до включения в исследование

    • Участники с подозрительным DRE не допускаются, даже если недавняя или последующая биопсия отрицательна на рак.
  • Общий простатспецифический антиген ≤ 4,0 нг/мл в течение 364 дней до включения в исследование
  • Отсутствие предшествующего рака предстательной железы или интраэпителиальной неоплазии предстательной железы высокой степени (степени 2-3)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • См. Характеристики заболевания

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

Сердечно-сосудистые:

  • Систолическое артериальное давление < 160 мм рт.ст.
  • Диастолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.
  • Отсутствие в анамнезе геморрагического инсульта

Другой:

  • Отсутствие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Отсутствие неконтролируемого медицинского заболевания
  • Нет пигментного ретинита

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • Не указан

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Не указан

Операция

  • Не указан

Другой

  • Не менее 7 лет с момента предыдущей рандомизации в SWOG-9217, с выполнением требования биопсии в конце исследования.
  • Без дополнительного одновременного приема селена или витамина Е (содержится в отдельных добавках, смеси антиоксидантов или поливитаминах)
  • Разрешен одновременный прием поливитаминов (предоставляется во время исследования)
  • Отсутствие сопутствующей антикоагулянтной терапии (например, варфарина)

  • Допускается одновременный профилактический прием аспирина (средняя суточная доза не более 175 мг/сут).

    • Одновременная суточная доза аспирина ≤ 81 мг для участников, получающих клопидогрел
  • Разрешен одновременный прием антигипертензивных препаратов
  • Отсутствие одновременного участия в другом исследовании, включающем медицинское, хирургическое вмешательство, вмешательство в питание или изменение образа жизни (за исключением случаев, когда вмешательство больше не проводится и находится только на этапе последующего наблюдения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Витамин Е + селен плацебо
витамин Е и селен плацебо ежедневно в течение 7-12 лет
Лекарство: Витамин Е
400 МЕ ежедневно внутрь в течение 7-12 лет.
Другие имена:
  • альфа-токоферол
Другой: селен плацебо
ежедневно в течение 7-12 лет
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: Селен + витамин Е плацебо
селен и витамин Е плацебо ежедневно в течение 7-12 лет
Лекарство: Селен
200 мкг в день в течение 7-12 лет
Другие имена:
  • L-селенометионин
Другой: Плацебо с витамином Е
ежедневно в течение 7-12 лет
Другие имена:
  • плацебо
Экспериментальный: Витамин Е + селен
витамин Е и селен плацебо ежедневно в течение 7-12 лет
Лекарство: Витамин Е
400 МЕ ежедневно внутрь в течение 7-12 лет.
Другие имена:
  • альфа-токоферол
Лекарство: Селен
200 мкг в день в течение 7-12 лет
Другие имена:
  • L-селенометионин
Плацебо Компаратор: Плацебо с витамином Е + плацебо с селеном
плацебо витамина Е и плацебо селена ежедневно в течение 7-12 лет
Другой: селен плацебо
ежедневно в течение 7-12 лет
Другие имена:
  • плацебо
Другой: Плацебо с витамином Е
ежедневно в течение 7-12 лет
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с раком простаты
Временное ограничение: Каждые шесть месяцев в течение от 7 до 12 лет в зависимости от того, когда участник был рандомизирован.
Каждые шесть месяцев участники посещают исследовательский центр для обновления медицинских событий. Диагноз рака предстательной железы основывается на отчете участника, за которым следует представление патологического образца в центральный патологоанатомический обзор для подтверждения.
Каждые шесть месяцев в течение от 7 до 12 лет в зависимости от того, когда участник был рандомизирован.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с раком легких
Временное ограничение: Участники проходят медицинское обследование каждые шесть месяцев в течение 7-12 лет в зависимости от того, когда они были рандомизированы. После диагностики рака предстательной железы обновления проводятся ежегодно.
Каждые шесть месяцев участники посещают исследовательский центр для обновления медицинских событий. Диагнозы рака основаны на отчете участников. Были собраны медицинские записи о раке, отличном от простаты, но они не были патологически подтверждены. Если у участника диагностирован рак предстательной железы, посещения исследовательского центра проводятся один раз в год. Последующее наблюдение планировалось от семи до 12 лет в зависимости от того, когда участник был рандомизирован.
Участники проходят медицинское обследование каждые шесть месяцев в течение 7-12 лет в зависимости от того, когда они были рандомизированы. После диагностики рака предстательной железы обновления проводятся ежегодно.
Количество участников с колоректальным раком
Временное ограничение: Участники проходят медицинское обследование каждые шесть месяцев в течение 7-12 лет в зависимости от того, когда они были рандомизированы. После диагностики рака предстательной железы обновления проводятся ежегодно.
Каждые шесть месяцев участники посещают исследовательский центр для обновления медицинских событий. Диагнозы рака основаны на отчете участников. Были собраны медицинские записи о раке, отличном от простаты, но они не были патологически подтверждены. Если у участника диагностирован рак предстательной железы, посещения исследовательского центра проводятся один раз в год. Последующее наблюдение планировалось от семи до 12 лет в зависимости от того, когда участник был рандомизирован.
Участники проходят медицинское обследование каждые шесть месяцев в течение 7-12 лет в зависимости от того, когда они были рандомизированы. После диагностики рака предстательной железы обновления проводятся ежегодно.
Количество участников с любым диагнозом рака
Временное ограничение: Участники проходят медицинское обследование каждые шесть месяцев в течение 7-12 лет в зависимости от того, когда они были рандомизированы. После диагностики рака предстательной железы обновления проводятся ежегодно.
Каждые шесть месяцев участники посещают исследовательский центр для обновления медицинских событий. Диагнозы рака основаны на отчете участников. Были собраны медицинские записи о раке, отличном от простаты, но они не были патологически подтверждены. Если у участника диагностирован рак предстательной железы, посещения исследовательского центра проводятся один раз в год. Последующее наблюдение планировалось от семи до 12 лет в зависимости от того, когда участник был рандомизирован.
Участники проходят медицинское обследование каждые шесть месяцев в течение 7-12 лет в зависимости от того, когда они были рандомизированы. После диагностики рака предстательной железы обновления проводятся ежегодно.
Выживание без рака простаты; Выживаемость без рака легких, Выживаемость без рака прямой кишки, Выживаемость без рака, Общая выживаемость
Временное ограничение: Участники проходят медицинское обследование каждые шесть месяцев в течение 7-12 лет в зависимости от того, когда они были рандомизированы. После диагностики рака предстательной железы обновления проводятся ежегодно.
Каждые шесть месяцев участники посещают исследовательский центр для обновления медицинских событий. Если у участника диагностирован рак предстательной железы, посещения исследовательского центра проводятся один раз в год. Диагноз рака предстательной железы основывается на отчете участника, за которым следует представление патологического образца в центральный патологоанатомический обзор для подтверждения. Другие диагнозы рака основаны на отчете участников. Были собраны медицинские записи о раке, отличном от простаты, но они не были патологически подтверждены. Последующее наблюдение планировалось от семи до 12 лет в зависимости от того, когда участник был рандомизирован.
Участники проходят медицинское обследование каждые шесть месяцев в течение 7-12 лет в зависимости от того, когда они были рандомизированы. После диагностики рака предстательной железы обновления проводятся ежегодно.
Количество участников с серьезными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: Участники проходят медицинское обследование каждые шесть месяцев в течение 7-12 лет в зависимости от того, когда они были рандомизированы. После диагностики рака предстательной железы обновления проводятся ежегодно.
Каждые шесть месяцев участники посещают исследовательский центр для обновления медицинских событий. Если у участника диагностирован рак предстательной железы, посещения исследовательского центра проводятся один раз в год. Сердечно-сосудистые события основаны на самоотчете и не подтверждены. Последующее наблюдение планировалось от семи до 12 лет в зависимости от того, когда участник был рандомизирован.
Участники проходят медицинское обследование каждые шесть месяцев в течение 7-12 лет в зависимости от того, когда они были рандомизированы. После диагностики рака предстательной железы обновления проводятся ежегодно.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Southwest Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Следователи

  • Учебный стул: Eric Klein, MD, The Cleveland Clinic
  • Учебный стул: Philip J. Walther, MD, PhD, Duke University
  • Учебный стул: Scott M. Lippman, M.D., MD Anderson
  • Учебный стул: Ian M. Thompson, M.D., University of Texas
  • Учебный стул: J. Michael Gaziano, M.D., MAVERIC
  • Учебный стул: Daniel D Karp, M.D., Beth Israel Deaconess
  • Учебный стул: Fadlo R. Khuri, M.D., MD Anderson
  • Учебный стул: Michael M Lieber, M.D., Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068277
  • U10CA037429 (Грант/контракт NIH США)
  • S0000 (SWOG)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться