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S0000 Selen und Vitamin E zur Vorbeugung von Prostatakrebs (SELECT)

23. Oktober 2015 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) für Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um die Entwicklung von Krebs zu verhindern. Es ist noch nicht bekannt, welche Kur mit Selen und/oder Vitamin E bei der Vorbeugung von Prostatakrebs wirksamer sein könnte.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Selen und Vitamin E, entweder allein oder zusammen, zur Vorbeugung von Prostatakrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirkung von Selen und Vitamin E, die allein oder in Kombination verabreicht werden, auf die klinische Inzidenz von Prostatakrebs.
  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser Präventionsprogramme auf das Auftreten von Lungenkrebs, Darmkrebs und allen Krebsarten zusammen bei den Teilnehmern dieser Studie.
  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser Präventionsprogramme auf Prostatakrebs-freies Überleben, Lungenkrebs-freies Überleben, Darmkrebs-freies Überleben, krebsfreies Überleben, Gesamtüberleben und schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse bei diesen Teilnehmern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35533

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Gesunde männliche Freiwillige

  • Eine digitale rektale Untersuchung (DRU) wurde als nicht verdächtig auf Prostatakrebs innerhalb von 364 Tagen vor Studieneintritt durchgeführt

    • Teilnehmer mit einem verdächtigen DRE sind nicht teilnahmeberechtigt, auch wenn eine kürzlich erfolgte oder nachfolgende Biopsie negativ auf Krebs war
  • Gesamtes prostataspezifisches Antigen ≤ 4,0 ng/ml innerhalb von 364 Tagen vor Studieneintritt
  • Kein früherer Prostatakrebs oder hochgradige (Grad 2-3) intraepitheliale Prostataneoplasie

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Systolischer Blutdruck < 160 mm Hg
  • Diastolischer Blutdruck < 90 mm Hg
  • Kein hämorrhagischer Schlaganfall in der Vorgeschichte

Andere:

  • Keine bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Keine unkontrollierte medizinische Erkrankung
  • Keine Retinitis pigmentosa

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Nicht angegeben

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Mindestens 7 Jahre seit der vorherigen Randomisierung zu SWOG-9217, mit Abschluss der Biopsie am Ende der Studie
  • Kein zusätzliches gleichzeitiges Selen oder Vitamin E (enthalten in einzelnen Nahrungsergänzungsmitteln, Antioxidantien-Mix oder Multivitamin)
  • Gleichzeitige Multivitamine erlaubt (in der Studie bereitgestellt)
  • Keine gleichzeitige Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin)

  • Gleichzeitige prophylaktische Einnahme von Aspirin (durchschnittliche Tagesdosis nicht mehr als 175 mg/Tag) erlaubt

    • Gleichzeitige tägliche Aspirin-Dosis ≤ 81 mg für Teilnehmer, die Clopidogrel erhalten
  • Gleichzeitige blutdrucksenkende Medikation erlaubt
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie mit einer medizinischen, chirurgischen, Ernährungs- oder Lebensstilintervention (es sei denn, sie erhalten die Intervention nicht mehr und befinden sich nur in der Nachsorgephase)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vitamin E + Selen-Placebo
Vitamin E und Selen Placebo täglich für 7-12 Jahre
Arzneimittel: Vitamin E
400 IE täglich oral für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • Alpha-Tocopherol
Sonstiges: Selen-Placebo
täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Selen + Vitamin E Placebo
Selen und Vitamin E Placebo täglich für 7-12 Jahre
Arzneimittel: Selen
200 mcg täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • L-Selenomethionin
Sonstiges: Vitamin-E-Placebo
täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Vitamin E + Selen
Vitamin E und Selen Placebo täglich für 7-12 Jahre
Arzneimittel: Vitamin E
400 IE täglich oral für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • Alpha-Tocopherol
Arzneimittel: Selen
200 mcg täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • L-Selenomethionin
Placebo-Komparator: Vitamin E-Placebo + Selen-Placebo
Vitamin E Placebo und Selen Placebo täglich für 7-12 Jahre
Sonstiges: Selen-Placebo
täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • Placebo
Sonstiges: Vitamin-E-Placebo
täglich für 7-12 Jahre
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Prostatakrebs
Zeitfenster: Alle sechs Monate für 7 bis 12 Jahre, je nachdem, wann der Teilnehmer randomisiert wurde.
Die Teilnehmer werden alle sechs Monate am Studienort gesehen, um sich über medizinische Ereignisse zu informieren. Die Diagnose von Prostatakrebs basiert auf dem Bericht des Teilnehmers, gefolgt von der Einreichung einer pathologischen Probe bei der zentralen pathologischen Überprüfung zur Bestätigung.
Alle sechs Monate für 7 bis 12 Jahre, je nachdem, wann der Teilnehmer randomisiert wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenkrebs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle sechs Monate für 7 bis 12 Jahre medizinisch untersucht, je nachdem, wann sie randomisiert wurden. Bei Diagnose von Prostatakrebs erfolgt eine jährliche Aktualisierung.
Die Teilnehmer werden alle sechs Monate am Studienort gesehen, um sich über medizinische Ereignisse zu informieren. Krebsdiagnosen basieren auf dem Teilnehmerbericht. Krankenakten für Nicht-Prostatakrebs wurden gesammelt, aber sie wurden nicht pathologisch bestätigt. Wenn bei dem Teilnehmer Prostatakrebs diagnostiziert wurde, finden Besuche vor Ort einmal im Jahr statt. Die Nachbeobachtung war für sieben bis zwölf Jahre geplant, je nachdem, wann der Teilnehmer randomisiert wurde.
Die Teilnehmer werden alle sechs Monate für 7 bis 12 Jahre medizinisch untersucht, je nachdem, wann sie randomisiert wurden. Bei Diagnose von Prostatakrebs erfolgt eine jährliche Aktualisierung.
Anzahl der Teilnehmer mit Darmkrebs
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle sechs Monate für 7 bis 12 Jahre medizinisch untersucht, je nachdem, wann sie randomisiert wurden. Bei Diagnose von Prostatakrebs erfolgt eine jährliche Aktualisierung.
Die Teilnehmer werden alle sechs Monate am Studienort gesehen, um sich über medizinische Ereignisse zu informieren. Krebsdiagnosen basieren auf dem Teilnehmerbericht. Krankenakten für Nicht-Prostatakrebs wurden gesammelt, aber sie wurden nicht pathologisch bestätigt. Wenn bei dem Teilnehmer Prostatakrebs diagnostiziert wurde, finden Besuche vor Ort einmal im Jahr statt. Die Nachbeobachtung war für sieben bis zwölf Jahre geplant, je nachdem, wann der Teilnehmer randomisiert wurde.
Die Teilnehmer werden alle sechs Monate für 7 bis 12 Jahre medizinisch untersucht, je nachdem, wann sie randomisiert wurden. Bei Diagnose von Prostatakrebs erfolgt eine jährliche Aktualisierung.
Anzahl der Teilnehmer mit Krebsdiagnose
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle sechs Monate für 7 bis 12 Jahre medizinisch untersucht, je nachdem, wann sie randomisiert wurden. Bei Diagnose von Prostatakrebs erfolgt eine jährliche Aktualisierung.
Die Teilnehmer werden alle sechs Monate am Studienort gesehen, um sich über medizinische Ereignisse zu informieren. Krebsdiagnosen basieren auf dem Teilnehmerbericht. Krankenakten für Nicht-Prostatakrebs wurden gesammelt, aber sie wurden nicht pathologisch bestätigt. Wenn bei dem Teilnehmer Prostatakrebs diagnostiziert wurde, finden Besuche vor Ort einmal im Jahr statt. Die Nachbeobachtung war für sieben bis zwölf Jahre geplant, je nachdem, wann der Teilnehmer randomisiert wurde.
Die Teilnehmer werden alle sechs Monate für 7 bis 12 Jahre medizinisch untersucht, je nachdem, wann sie randomisiert wurden. Bei Diagnose von Prostatakrebs erfolgt eine jährliche Aktualisierung.
Prostatakrebsfreies Überleben; Lungenkrebsfreies Überleben, Darmkrebsfreies Überleben, Krebsfreies Überleben, Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle sechs Monate für 7 bis 12 Jahre medizinisch untersucht, je nachdem, wann sie randomisiert wurden. Bei Diagnose von Prostatakrebs erfolgt eine jährliche Aktualisierung.
Die Teilnehmer werden alle sechs Monate am Studienort gesehen, um sich über medizinische Ereignisse zu informieren. Wenn bei dem Teilnehmer Prostatakrebs diagnostiziert wurde, finden Besuche vor Ort einmal im Jahr statt. Die Diagnose von Prostatakrebs basiert auf dem Bericht des Teilnehmers, gefolgt von der Einreichung einer pathologischen Probe bei der zentralen pathologischen Überprüfung zur Bestätigung. Andere Krebsdiagnosen basieren auf den Berichten der Teilnehmer. Krankenakten für Nicht-Prostatakrebs wurden gesammelt, aber sie wurden nicht pathologisch bestätigt. Die Nachbeobachtung war für sieben bis zwölf Jahre geplant, je nachdem, wann der Teilnehmer randomisiert wurde.
Die Teilnehmer werden alle sechs Monate für 7 bis 12 Jahre medizinisch untersucht, je nachdem, wann sie randomisiert wurden. Bei Diagnose von Prostatakrebs erfolgt eine jährliche Aktualisierung.
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden alle sechs Monate für 7 bis 12 Jahre medizinisch untersucht, je nachdem, wann sie randomisiert wurden. Bei Diagnose von Prostatakrebs erfolgt eine jährliche Aktualisierung.
Die Teilnehmer werden alle sechs Monate am Studienort gesehen, um sich über medizinische Ereignisse zu informieren. Wenn bei dem Teilnehmer Prostatakrebs diagnostiziert wurde, finden Besuche vor Ort einmal im Jahr statt. Kardiovaskuläre Ereignisse basieren auf Selbstangaben und sind nicht bestätigt. Die Nachbeobachtung war für sieben bis zwölf Jahre geplant, je nachdem, wann der Teilnehmer randomisiert wurde.
Die Teilnehmer werden alle sechs Monate für 7 bis 12 Jahre medizinisch untersucht, je nachdem, wann sie randomisiert wurden. Bei Diagnose von Prostatakrebs erfolgt eine jährliche Aktualisierung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Ermittler

  • Studienstuhl: Eric Klein, MD, The Cleveland Clinic
  • Studienstuhl: Philip J. Walther, MD, PhD, Duke University
  • Studienstuhl: Scott M. Lippman, M.D., MD Anderson
  • Studienstuhl: Ian M. Thompson, M.D., University of Texas
  • Studienstuhl: J. Michael Gaziano, M.D., MAVERIC
  • Studienstuhl: Daniel D Karp, M.D., Beth Israel Deaconess
  • Studienstuhl: Fadlo R. Khuri, M.D., MD Anderson
  • Studienstuhl: Michael M Lieber, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068277
  • U10CA037429 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0000 (SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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