Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0000 Selen og E-vitamin til forebyggelse af prostatakræft (SELECT)

23. oktober 2015 opdateret af: Southwest Oncology Group

Selen og E-vitamin Cancer Prevention Trial (SELECT) for prostatakræft

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler til at forsøge at forhindre udviklingen af ​​kræft. Det vides endnu ikke, hvilken kur af selen og/eller E-vitamin, der kan være mere effektiv til at forebygge prostatacancer.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​selen og E-vitamin, enten alene eller sammen, til at forebygge prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effekten af ​​selen og E-vitamin administreret alene versus i kombination på den kliniske forekomst af prostatacancer.
  • Sammenlign effekten af ​​disse forebyggelsesregimer på forekomsten af ​​lungekræft, kolorektal cancer og alle kræftformer kombineret hos deltagere i denne undersøgelse.
  • Sammenlign effekten af ​​disse forebyggelsesregimer på prostatacancerfri overlevelse, lungekræftfri overlevelse, kolorektal cancerfri overlevelse, cancerfri overlevelse, samlet overlevelse og alvorlige kardiovaskulære hændelser hos disse deltagere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35533

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Sunde mandlige frivillige

  • Digital rektal undersøgelse (DRE) vurderet som ikke mistænkelig for prostatacancer udført inden for 364 dage før studiestart

    • Deltagere med en mistænkelig DRE er ikke kvalificerede, selvom en nylig eller efterfølgende biopsi er negativ for kræft
  • Totalt prostataspecifikt antigen ≤ 4,0 ng/ml inden for 364 dage før studiestart
  • Ingen tidligere prostatacancer eller højgradig (grad 2-3) prostata intraepitelial neoplasi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Se Sygdomskarakteristika

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Systolisk blodtryk < 160 mm Hg
  • Diastolisk blodtryk < 90 mm Hg
  • Ingen historie med hæmoragisk slagtilfælde

Andet:

  • Ingen maligniteter inden for de seneste 5 år undtagen basalcelle- eller pladecellekræft
  • Ingen ukontrolleret medicinsk sygdom
  • Ingen retinitis pigmentosa

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mindst 7 år siden forudgående randomisering til SWOG-9217, med afslutning af biopsikravet til slutstudiet
  • Ingen yderligere samtidig selen eller vitamin E (indeholdt i individuelle kosttilskud, antioxidantblanding eller multivitamin)
  • Samtidige multivitaminer tilladt (leveres ved undersøgelse)
  • Ingen samtidig antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin)

  • Samtidig profylaktisk aspirin (gennemsnitlig daglig dosis ikke større end 175 mg/dag) tilladt

    • Samtidig daglig aspirindosis ≤ 81 mg for deltagere, der fik clopidogrel
  • Samtidig anti-hypertension medicin tilladt
  • Ingen samtidig deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer en medicinsk, kirurgisk, ernæringsmæssig eller livsstilsintervention (medmindre du ikke længere modtager interventionen og kun er i opfølgningsfasen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E-vitamin + selen placebo
E-vitamin og selen placebo dagligt i 7-12 år
Medicin: E-vitamin
400 IE dagligt gennem munden i 7-12 år
Andre navne:
  • alfa tocopherol
Andet: selen placebo
dagligt i 7-12 år
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Selen + E-vitamin placebo
selen og E-vitamin placebo dagligt i 7-12 år
Medicin: Selen
200 mcg dagligt i 7-12 år
Andre navne:
  • L-selenomethionin
Andet: E-vitamin placebo
dagligt i 7-12 år
Andre navne:
  • placebo
Eksperimentel: Vitamin E + selen
E-vitamin og selen placebo dagligt i 7-12 år
Medicin: E-vitamin
400 IE dagligt gennem munden i 7-12 år
Andre navne:
  • alfa tocopherol
Medicin: Selen
200 mcg dagligt i 7-12 år
Andre navne:
  • L-selenomethionin
Placebo komparator: E-vitamin placebo + selen placebo
vitamin E placebo og selen placebo dagligt i 7-12 år
Andet: selen placebo
dagligt i 7-12 år
Andre navne:
  • placebo
Andet: E-vitamin placebo
dagligt i 7-12 år
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med prostatakræft
Tidsramme: Hver sjette måned i 7 til 12 år afhængig af hvornår deltageren blev randomiseret.
Deltagerne ses på undersøgelsesstedet hver sjette måned for en opdatering af medicinske begivenheder. Diagnose af prostatacancer er baseret på deltagerrapport efterfulgt af indsendelse af en patologisk prøve til central patologigennemgang til bekræftelse.
Hver sjette måned i 7 til 12 år afhængig af hvornår deltageren blev randomiseret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med lungekræft
Tidsramme: Deltagerne vurderes til medicinsk hver sjette måned i 7 til 12 år afhængigt af hvornår han blev randomiseret. Ved diagnose af prostatakræft er opdateringer årlige.
Deltagerne ses på undersøgelsesstedet hver sjette måned for en opdatering af medicinske begivenheder. Kræftdiagnoser er baseret på deltagerrapport. Lægejournaler for ikke-prostatacancer blev indsamlet, men de blev ikke patologisk bekræftet. Hvis deltageren har fået konstateret prostatakræft, er studiebesøg en gang om året. Opfølgning var planlagt i syv til 12 år afhængig af, hvornår deltageren blev randomiseret.
Deltagerne vurderes til medicinsk hver sjette måned i 7 til 12 år afhængigt af hvornår han blev randomiseret. Ved diagnose af prostatakræft er opdateringer årlige.
Antal deltagere med tyktarmskræft
Tidsramme: Deltagerne vurderes til medicinsk hver sjette måned i 7 til 12 år afhængigt af hvornår han blev randomiseret. Ved diagnose af prostatakræft er opdateringer årlige.
Deltagerne ses på undersøgelsesstedet hver sjette måned for en opdatering af medicinske begivenheder. Kræftdiagnoser er baseret på deltagerrapport. Lægejournaler for ikke-prostatacancer blev indsamlet, men de blev ikke patologisk bekræftet. Hvis deltageren har fået konstateret prostatakræft, er studiebesøg en gang om året. Opfølgning var planlagt i syv til 12 år afhængig af, hvornår deltageren blev randomiseret.
Deltagerne vurderes til medicinsk hver sjette måned i 7 til 12 år afhængigt af hvornår han blev randomiseret. Ved diagnose af prostatakræft er opdateringer årlige.
Antal deltagere med enhver kræftdiagnose
Tidsramme: Deltagerne vurderes til medicinsk hver sjette måned i 7 til 12 år afhængigt af hvornår han blev randomiseret. Ved diagnose af prostatakræft er opdateringer årlige.
Deltagerne ses på undersøgelsesstedet hver sjette måned for en opdatering af medicinske begivenheder. Kræftdiagnoser er baseret på deltagerrapport. Lægejournaler for ikke-prostatacancer blev indsamlet, men de blev ikke patologisk bekræftet. Hvis deltageren har fået konstateret prostatakræft, er studiebesøg en gang om året. Opfølgning var planlagt i syv til 12 år afhængig af, hvornår deltageren blev randomiseret.
Deltagerne vurderes til medicinsk hver sjette måned i 7 til 12 år afhængigt af hvornår han blev randomiseret. Ved diagnose af prostatakræft er opdateringer årlige.
Prostatakræftfri overlevelse; Lungekræftfri overlevelse, kolorektal kræftfri overlevelse, kræftfri overlevelse, samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vurderes til medicinsk hver sjette måned i 7 til 12 år afhængigt af hvornår han blev randomiseret. Ved diagnose af prostatakræft er opdateringer årlige.
Deltagerne ses på undersøgelsesstedet hver sjette måned for en opdatering af medicinske begivenheder. Hvis deltageren har fået konstateret prostatakræft, er studiebesøg en gang om året. Diagnose af prostatacancer er baseret på deltagerrapport efterfulgt af indsendelse af en patologisk prøve til central patologigennemgang til bekræftelse. Øvrige kræftdiagnoser er baseret på deltagerrapport. Lægejournaler for ikke-prostatacancer blev indsamlet, men de blev ikke patologisk bekræftet. Opfølgning var planlagt i syv til 12 år afhængig af, hvornår deltageren blev randomiseret.
Deltagerne vurderes til medicinsk hver sjette måned i 7 til 12 år afhængigt af hvornår han blev randomiseret. Ved diagnose af prostatakræft er opdateringer årlige.
Antal deltagere med alvorlige kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Deltagerne vurderes til medicinsk hver sjette måned i 7 til 12 år afhængigt af hvornår han blev randomiseret. Ved diagnose af prostatakræft er opdateringer årlige.
Deltagerne ses på undersøgelsesstedet hver sjette måned for en opdatering af medicinske begivenheder. Hvis deltageren har fået konstateret prostatakræft, er studiebesøg en gang om året. Kardiovaskulære hændelser er baseret på selvrapportering og er ikke bekræftet. Opfølgning var planlagt i syv til 12 år afhængig af, hvornår deltageren blev randomiseret.
Deltagerne vurderes til medicinsk hver sjette måned i 7 til 12 år afhængigt af hvornår han blev randomiseret. Ved diagnose af prostatakræft er opdateringer årlige.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Efterforskere

  • Studiestol: Eric Klein, MD, The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Philip J. Walther, MD, PhD, Duke University
  • Studiestol: Scott M. Lippman, M.D., MD Anderson
  • Studiestol: Ian M. Thompson, M.D., University of Texas
  • Studiestol: J. Michael Gaziano, M.D., MAVERIC
  • Studiestol: Daniel D Karp, M.D., Beth Israel Deaconess
  • Studiestol: Fadlo R. Khuri, M.D., MD Anderson
  • Studiestol: Michael M Lieber, M.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068277
  • U10CA037429 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0000 (SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med E-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner