Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0000 Selen i witamina E w zapobieganiu rakowi prostaty (SELECT)

23 października 2015 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

Próba zapobiegania rakowi selenu i witaminy E (SELECT) w przypadku raka prostaty

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu pewnych leków w celu zapobiegania rozwojowi raka. Nie wiadomo jeszcze, który schemat podawania selenu i/lub witaminy E może być skuteczniejszy w zapobieganiu rakowi prostaty.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności selenu i witaminy E, osobno lub razem, w zapobieganiu rakowi prostaty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównaj wpływ selenu i witaminy E podawanych osobno iw połączeniu na kliniczną częstość występowania raka prostaty.
  • Porównaj wpływ tych schematów profilaktyki na częstość występowania raka płuc, raka jelita grubego i wszystkich nowotworów łącznie u uczestników tego badania.
  • Porównaj wpływ tych schematów profilaktyki na przeżycie wolne od raka prostaty, przeżycie wolne od raka płuc, przeżycie wolne od raka jelita grubego, przeżycie wolne od raka, przeżycie całkowite i poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe u tych uczestników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35533

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej

  • Badanie palcowego odbytnicy (DRE) uznane za niepodejrzewające raka prostaty, wykonane w ciągu 364 dni przed włączeniem do badania

    • Uczestnicy z podejrzanym DRE nie kwalifikują się, nawet jeśli niedawna lub kolejna biopsja dała wynik ujemny w kierunku raka
  • Całkowity poziom antygenu swoistego dla gruczołu krokowego ≤ 4,0 ng/ml w ciągu 364 dni przed włączeniem do badania
  • Brak wcześniejszego raka gruczołu krokowego lub śródnabłonkowej neoplazji gruczołu krokowego wysokiego stopnia (stopień 2-3)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Skurczowe ciśnienie krwi < 160 mm Hg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
  • Brak historii udaru krwotocznego

Inne:

  • Brak nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Brak niekontrolowanej choroby medycznej
  • Brak barwnikowego siatkówki

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Nieokreślony

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Nieokreślony

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inne

  • Co najmniej 7 lat od uprzedniej randomizacji do SWOG-9217, z zakończeniem wymogu wykonania biopsji na koniec badania
  • Bez dodatkowego równoczesnego selenu lub witaminy E (zawartych w poszczególnych suplementach, mieszance przeciwutleniaczy lub multiwitaminach)
  • Dozwolone jednoczesne przyjmowanie multiwitamin (dostarczane podczas badania)
  • Brak równoczesnej terapii przeciwzakrzepowej (np. warfaryny)

  • Dozwolona jest jednoczesna profilaktyczna aspiryna (średnia dawka dobowa nie większa niż 175 mg/dobę).

    • Jednoczesna dzienna dawka aspiryny ≤ 81 mg dla uczestników otrzymujących klopidogrel
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu obejmującym interwencję medyczną, chirurgiczną, żywieniową lub związaną ze stylem życia (chyba że nie są już poddawani interwencji i są tylko w fazie obserwacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina E + selen placebo
witamina E i selen placebo codziennie przez 7-12 lat
Lek: Witamina E
400 IU dziennie doustnie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • alfa tokoferol
Inny: selenowe placebo
codziennie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Selen + witamina E placebo
selen i witamina E placebo codziennie przez 7-12 lat
Lek: Selen
200 mcg dziennie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • L-selenometionina
Inny: Placebo witaminy E
codziennie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • placebo
Eksperymentalny: Witamina E + selen
witamina E i selen placebo codziennie przez 7-12 lat
Lek: Witamina E
400 IU dziennie doustnie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • alfa tokoferol
Lek: Selen
200 mcg dziennie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • L-selenometionina
Komparator placebo: Placebo z witaminą E + placebo z selenem
placebo z witaminą E i placebo z selenem codziennie przez 7-12 lat
Inny: selenowe placebo
codziennie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • placebo
Inny: Placebo witaminy E
codziennie przez 7-12 lat
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rakiem prostaty
Ramy czasowe: Co sześć miesięcy przez 7 do 12 lat, w zależności od tego, kiedy uczestnik został zrandomizowany.
Uczestnicy są widziani w miejscu badania co sześć miesięcy w celu aktualizacji zdarzeń medycznych. Rozpoznanie raka prostaty opiera się na raporcie uczestnika, a następnie przesłaniu próbki patologicznej do centralnej oceny patologicznej w celu potwierdzenia.
Co sześć miesięcy przez 7 do 12 lat, w zależności od tego, kiedy uczestnik został zrandomizowany.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rakiem płuc
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani pod kątem medycznym co sześć miesięcy przez 7 do 12 lat, w zależności od tego, kiedy zostali wybrani losowo. Po rozpoznaniu raka prostaty aktualizacje są coroczne.
Uczestnicy są widziani w miejscu badania co sześć miesięcy w celu aktualizacji zdarzeń medycznych. Rozpoznanie raka opiera się na raporcie uczestnika. Zebrano dokumentację medyczną dotyczącą nowotworów innych niż prostata, ale nie została ona potwierdzona patologicznie. Jeśli u uczestnika zdiagnozowano raka prostaty, wizyty w ośrodku odbywają się raz w roku. Obserwację zaplanowano na siedem do 12 lat, w zależności od tego, kiedy uczestnik został losowo przydzielony.
Uczestnicy są oceniani pod kątem medycznym co sześć miesięcy przez 7 do 12 lat, w zależności od tego, kiedy zostali wybrani losowo. Po rozpoznaniu raka prostaty aktualizacje są coroczne.
Liczba uczestników z rakiem jelita grubego
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani pod kątem medycznym co sześć miesięcy przez 7 do 12 lat, w zależności od tego, kiedy zostali wybrani losowo. Po rozpoznaniu raka prostaty aktualizacje są coroczne.
Uczestnicy są widziani w miejscu badania co sześć miesięcy w celu aktualizacji zdarzeń medycznych. Rozpoznanie raka opiera się na raporcie uczestnika. Zebrano dokumentację medyczną dotyczącą nowotworów innych niż prostata, ale nie została ona potwierdzona patologicznie. Jeśli u uczestnika zdiagnozowano raka prostaty, wizyty w ośrodku odbywają się raz w roku. Obserwację zaplanowano na siedem do 12 lat, w zależności od tego, kiedy uczestnik został losowo przydzielony.
Uczestnicy są oceniani pod kątem medycznym co sześć miesięcy przez 7 do 12 lat, w zależności od tego, kiedy zostali wybrani losowo. Po rozpoznaniu raka prostaty aktualizacje są coroczne.
Liczba uczestników z jakąkolwiek diagnozą raka
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani pod kątem medycznym co sześć miesięcy przez 7 do 12 lat, w zależności od tego, kiedy zostali wybrani losowo. Po rozpoznaniu raka prostaty aktualizacje są coroczne.
Uczestnicy są widziani w miejscu badania co sześć miesięcy w celu aktualizacji zdarzeń medycznych. Rozpoznanie raka opiera się na raporcie uczestnika. Zebrano dokumentację medyczną dotyczącą nowotworów innych niż prostata, ale nie została ona potwierdzona patologicznie. Jeśli u uczestnika zdiagnozowano raka prostaty, wizyty w ośrodku odbywają się raz w roku. Obserwację zaplanowano na siedem do 12 lat, w zależności od tego, kiedy uczestnik został losowo przydzielony.
Uczestnicy są oceniani pod kątem medycznym co sześć miesięcy przez 7 do 12 lat, w zależności od tego, kiedy zostali wybrani losowo. Po rozpoznaniu raka prostaty aktualizacje są coroczne.
Przeżycie wolne od raka prostaty; Przeżycie bez raka płuc, przeżycie bez raka jelita grubego, przeżycie bez raka, przeżycie całkowite
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani pod kątem medycznym co sześć miesięcy przez 7 do 12 lat, w zależności od tego, kiedy zostali wybrani losowo. Po rozpoznaniu raka prostaty aktualizacje są coroczne.
Uczestnicy są widziani w miejscu badania co sześć miesięcy w celu aktualizacji zdarzeń medycznych. Jeśli u uczestnika zdiagnozowano raka prostaty, wizyty w ośrodku odbywają się raz w roku. Rozpoznanie raka prostaty opiera się na raporcie uczestnika, a następnie przesłaniu próbki patologicznej do centralnej oceny patologicznej w celu potwierdzenia. Inne rozpoznania raka opierają się na raporcie uczestnika. Zebrano dokumentację medyczną dotyczącą nowotworów innych niż prostata, ale nie została ona potwierdzona patologicznie. Obserwację zaplanowano na siedem do 12 lat, w zależności od tego, kiedy uczestnik został losowo przydzielony.
Uczestnicy są oceniani pod kątem medycznym co sześć miesięcy przez 7 do 12 lat, w zależności od tego, kiedy zostali wybrani losowo. Po rozpoznaniu raka prostaty aktualizacje są coroczne.
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Uczestnicy są oceniani pod kątem medycznym co sześć miesięcy przez 7 do 12 lat, w zależności od tego, kiedy zostali wybrani losowo. Po rozpoznaniu raka prostaty aktualizacje są coroczne.
Uczestnicy są widziani w miejscu badania co sześć miesięcy w celu aktualizacji zdarzeń medycznych. Jeśli u uczestnika zdiagnozowano raka prostaty, wizyty w ośrodku odbywają się raz w roku. Zdarzenia sercowo-naczyniowe są oparte na samoopisie i nie są potwierdzone. Obserwację zaplanowano na siedem do 12 lat, w zależności od tego, kiedy uczestnik został losowo przydzielony.
Uczestnicy są oceniani pod kątem medycznym co sześć miesięcy przez 7 do 12 lat, w zależności od tego, kiedy zostali wybrani losowo. Po rozpoznaniu raka prostaty aktualizacje są coroczne.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eric Klein, MD, The Cleveland Clinic
  • Krzesło do nauki: Philip J. Walther, MD, PhD, Duke University
  • Krzesło do nauki: Scott M. Lippman, M.D., MD Anderson
  • Krzesło do nauki: Ian M. Thompson, M.D., University of Texas
  • Krzesło do nauki: J. Michael Gaziano, M.D., MAVERIC
  • Krzesło do nauki: Daniel D Karp, M.D., Beth Israel Deaconess
  • Krzesło do nauki: Fadlo R. Khuri, M.D., MD Anderson
  • Krzesło do nauki: Michael M Lieber, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068277
  • U10CA037429 (Grant/umowa NIH USA)
  • S0000 (SWOG)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Witamina E

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj