Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S0000 Seleeni ja E-vitamiini eturauhassyövän ehkäisyssä (SELECT)

perjantai 23. lokakuuta 2015 päivittänyt: Southwest Oncology Group

Seleeni ja E-vitamiini syövän ehkäisykoe (SELECT) eturauhassyövän hoitoon

PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä lääkkeitä syövän kehittymisen ehkäisemiseksi. Vielä ei tiedetä, mikä seleeni- ja/tai E-vitamiinihoito voi olla tehokkaampi eturauhassyövän ehkäisyssä.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III koe seleenin ja E-vitamiinin tehokkuuden määrittämiseksi joko yksinään tai yhdessä eturauhassyövän ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa seleenin ja E-vitamiinin vaikutusta yksin annettuna vs. yhdistelmänä annettuna eturauhassyövän kliiniseen ilmaantuvuuteen.
  • Vertaa näiden ehkäisyhoitojen vaikutusta keuhkosyövän, paksusuolensyövän ja kaikkien tämän tutkimuksen osallistujien yhdistettyjen syöpien ilmaantuvuuteen.
  • Vertaa näiden ennaltaehkäisyhoitojen vaikutusta näiden osallistujien eturauhassyövän vapaaseen eloonjäämiseen, keuhkosyöpättömään eloonjäämiseen, paksusuolensyövän vapaaseen eloonjäämiseen, syöpäättömään eloonjäämiseen, kokonaiseloonjäämiseen ja vakaviin sydän- ja verisuonitapahtumiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35533

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 120 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset

  • Digitaalinen peräsuolen tutkimus (DRE), jota ei pidetty epäilyttävänä eturauhassyövän suhteen, tehtiin 364 päivää ennen tutkimukseen tuloa

    • Osallistujat, joilla on epäilyttävä DRE, eivät kelpaa, vaikka äskettäinen tai myöhempi biopsia olisi negatiivinen syövän suhteen
  • Eturauhasspesifinen kokonaisantigeeni ≤ 4,0 ng/ml 364 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Ei aikaisempaa eturauhassyöpää tai korkea-asteista (asteet 2-3) eturauhasen intraepiteliaalista neoplasiaa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Suorituskyvyn tila:

  • Ei määritelty

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei määritelty

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydän:

  • Systolinen verenpaine < 160 mmHg
  • Diastolinen verenpaine < 90 mmHg
  • Ei historiaa hemorragisesta aivohalvauksesta

Muuta:

  • Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
  • Ei hallitsematonta lääketieteellistä sairautta
  • Ei retinitis pigmentosaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei määritelty

Kemoterapia

  • Ei määritelty

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei määritelty

Leikkaus

  • Ei määritelty

Muut

  • Vähintään 7 vuotta aiemmasta satunnaistamisesta SWOG-9217:ään, ja tutkimuksen lopun biopsiavaatimus on täytetty
  • Ei ylimääräistä samanaikaista seleeniä tai E-vitamiinia (sisältyy yksittäisiin lisäravinteisiin, hapettumisenestoaineseokseen tai monivitamiinivalmisteeseen)
  • Samanaikainen monivitamiinihoito sallittu (toimitetaan tutkimuksessa)
  • Ei samanaikaista antikoagulaatiohoitoa (esim. varfariini)

  • Samanaikainen profylaktinen aspiriini (keskimääräinen päiväannos enintään 175 mg/vrk) sallittu

    • Samanaikainen päivittäinen aspiriiniannos ≤ 81 mg klopidogreelia saaville osallistujille
  • Samanaikainen verenpainelääkitys sallittu
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen tutkimukseen, johon liittyy lääketieteellisiä, kirurgisia, ravitsemus- tai elämäntapainterventioita (ellei hän enää saa interventiota ja ovat vain seurantavaiheessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: E-vitamiini + seleeni lumelääke
E-vitamiinia ja seleeniä lumelääkettä päivittäin 7-12 vuoden ajan
Lääke: E-vitamiini
400 IU päivittäin suun kautta 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • alfa-tokoferoli
Muut: seleeni lumelääkettä
päivittäin 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: Seleeni + E-vitamiini lumelääke
seleeniä ja E-vitamiinia lumelääkettä päivittäin 7-12 vuoden ajan
Lääke: Seleeni
200 mikrogrammaa päivässä 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • L-selenometioniini
Muut: E-vitamiini lumelääke
päivittäin 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • plasebo
Kokeellinen: E-vitamiini + seleeni
E-vitamiinia ja seleeniä lumelääkettä päivittäin 7-12 vuoden ajan
Lääke: E-vitamiini
400 IU päivittäin suun kautta 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • alfa-tokoferoli
Lääke: Seleeni
200 mikrogrammaa päivässä 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • L-selenometioniini
Placebo Comparator: E-vitamiini lumelääke + seleeni lumelääke
E-vitamiini lumelääkettä ja seleeniplaseboa päivittäin 7-12 vuoden ajan
Muut: seleeni lumelääkettä
päivittäin 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • plasebo
Muut: E-vitamiini lumelääke
päivittäin 7-12 vuoden ajan
Muut nimet:
  • plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyöpää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden välein 7-12 vuoden ajan riippuen siitä, milloin osallistuja satunnaistettiin.
Osallistujia nähdään tutkimuspaikalla kuuden kuukauden välein lääketieteellisten tapahtumien päivityksen vuoksi. Eturauhassyövän diagnoosi perustuu osallistujan raporttiin, jota seuraa patologisen näytteen toimittaminen keskuspatologian tarkastukseen varmistusta varten.
Kuuden kuukauden välein 7-12 vuoden ajan riippuen siitä, milloin osallistuja satunnaistettiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosyöpää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujien terveydentila arvioidaan kuuden kuukauden välein 7-12 vuoden ajan riippuen siitä, milloin hänet satunnaistettiin. Kun eturauhassyöpä diagnosoidaan, päivitykset tehdään vuosittain.
Osallistujia nähdään tutkimuspaikalla kuuden kuukauden välein lääketieteellisten tapahtumien päivityksen vuoksi. Syöpädiagnoosit perustuvat osallistujaraporttiin. Muiden kuin eturauhassyöpien potilastiedot kerättiin, mutta niitä ei vahvistettu patologisesti. Jos osallistujalla on diagnosoitu eturauhassyöpä, opintopaikalla käynnit ovat kerran vuodessa. Seuranta suunniteltiin 7–12 vuodeksi riippuen siitä, milloin osallistuja satunnaistettiin.
Osallistujien terveydentila arvioidaan kuuden kuukauden välein 7-12 vuoden ajan riippuen siitä, milloin hänet satunnaistettiin. Kun eturauhassyöpä diagnosoidaan, päivitykset tehdään vuosittain.
Kolorektaalisyöpää sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujien terveydentila arvioidaan kuuden kuukauden välein 7-12 vuoden ajan riippuen siitä, milloin hänet satunnaistettiin. Kun eturauhassyöpä diagnosoidaan, päivitykset tehdään vuosittain.
Osallistujia nähdään tutkimuspaikalla kuuden kuukauden välein lääketieteellisten tapahtumien päivityksen vuoksi. Syöpädiagnoosit perustuvat osallistujaraporttiin. Muiden kuin eturauhassyöpien potilastiedot kerättiin, mutta niitä ei vahvistettu patologisesti. Jos osallistujalla on diagnosoitu eturauhassyöpä, opintopaikalla käynnit ovat kerran vuodessa. Seuranta suunniteltiin 7–12 vuodeksi riippuen siitä, milloin osallistuja satunnaistettiin.
Osallistujien terveydentila arvioidaan kuuden kuukauden välein 7-12 vuoden ajan riippuen siitä, milloin hänet satunnaistettiin. Kun eturauhassyöpä diagnosoidaan, päivitykset tehdään vuosittain.
Niiden osallistujien määrä, joilla on jokin syöpädiagnoosi
Aikaikkuna: Osallistujien terveydentila arvioidaan kuuden kuukauden välein 7-12 vuoden ajan riippuen siitä, milloin hänet satunnaistettiin. Kun eturauhassyöpä diagnosoidaan, päivitykset tehdään vuosittain.
Osallistujia nähdään tutkimuspaikalla kuuden kuukauden välein lääketieteellisten tapahtumien päivityksen vuoksi. Syöpädiagnoosit perustuvat osallistujaraporttiin. Muiden kuin eturauhassyöpien potilastiedot kerättiin, mutta niitä ei vahvistettu patologisesti. Jos osallistujalla on diagnosoitu eturauhassyöpä, opintopaikalla käynnit ovat kerran vuodessa. Seuranta suunniteltiin 7–12 vuodeksi riippuen siitä, milloin osallistuja satunnaistettiin.
Osallistujien terveydentila arvioidaan kuuden kuukauden välein 7-12 vuoden ajan riippuen siitä, milloin hänet satunnaistettiin. Kun eturauhassyöpä diagnosoidaan, päivitykset tehdään vuosittain.
Eturauhassyövän vapaa selviytyminen; Eloonjääminen keuhkosyövästä, peräsuolen syövästä vapaa selviytyminen, syöpätön eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: Osallistujien terveydentila arvioidaan kuuden kuukauden välein 7-12 vuoden ajan riippuen siitä, milloin hänet satunnaistettiin. Kun eturauhassyöpä diagnosoidaan, päivitykset tehdään vuosittain.
Osallistujia nähdään tutkimuspaikalla kuuden kuukauden välein lääketieteellisten tapahtumien päivityksen vuoksi. Jos osallistujalla on diagnosoitu eturauhassyöpä, opintopaikalla käynnit ovat kerran vuodessa. Eturauhassyövän diagnoosi perustuu osallistujan raporttiin, jota seuraa patologisen näytteen toimittaminen keskuspatologian tarkastukseen varmistusta varten. Muut syöpädiagnoosit perustuvat osallistujaraporttiin. Muiden kuin eturauhassyöpien potilastiedot kerättiin, mutta niitä ei vahvistettu patologisesti. Seuranta suunniteltiin 7–12 vuodeksi riippuen siitä, milloin osallistuja satunnaistettiin.
Osallistujien terveydentila arvioidaan kuuden kuukauden välein 7-12 vuoden ajan riippuen siitä, milloin hänet satunnaistettiin. Kun eturauhassyöpä diagnosoidaan, päivitykset tehdään vuosittain.
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Osallistujien terveydentila arvioidaan kuuden kuukauden välein 7-12 vuoden ajan riippuen siitä, milloin hänet satunnaistettiin. Kun eturauhassyöpä diagnosoidaan, päivitykset tehdään vuosittain.
Osallistujia nähdään tutkimuspaikalla kuuden kuukauden välein lääketieteellisten tapahtumien päivityksen vuoksi. Jos osallistujalla on diagnosoitu eturauhassyöpä, opintopaikalla käynnit ovat kerran vuodessa. Kardiovaskulaariset tapahtumat perustuvat omaan raportointiin, eikä niitä ole vahvistettu. Seuranta suunniteltiin 7–12 vuodeksi riippuen siitä, milloin osallistuja satunnaistettiin.
Osallistujien terveydentila arvioidaan kuuden kuukauden välein 7-12 vuoden ajan riippuen siitä, milloin hänet satunnaistettiin. Kun eturauhassyöpä diagnosoidaan, päivitykset tehdään vuosittain.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southwest Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Eric Klein, MD, The Cleveland Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Philip J. Walther, MD, PhD, Duke University
  • Opintojen puheenjohtaja: Scott M. Lippman, M.D., MD Anderson
  • Opintojen puheenjohtaja: Ian M. Thompson, M.D., University of Texas
  • Opintojen puheenjohtaja: J. Michael Gaziano, M.D., MAVERIC
  • Opintojen puheenjohtaja: Daniel D Karp, M.D., Beth Israel Deaconess
  • Opintojen puheenjohtaja: Fadlo R. Khuri, M.D., MD Anderson
  • Opintojen puheenjohtaja: Michael M Lieber, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068277
  • U10CA037429 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • S0000 (SWOG)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa