Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S0000 Selen och E-vitamin för att förebygga prostatacancer (SELECT)

23 oktober 2015 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

Selen och vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) för prostatacancer

MOTIVERING: Kemopreventionsterapi är användningen av vissa läkemedel för att försöka förhindra utvecklingen av cancer. Det är ännu inte känt vilken regim av selen och/eller vitamin E som kan vara effektivare för att förebygga prostatacancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att fastställa effektiviteten av selen och vitamin E, antingen ensamma eller tillsammans, för att förebygga prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effekten av selen och vitamin E administrerat ensamt jämfört med i kombination på den kliniska förekomsten av prostatacancer.
  • Jämför effekten av dessa förebyggande regimer på förekomsten av lungcancer, kolorektal cancer och alla cancerformer kombinerat hos deltagarna i denna studie.
  • Jämför effekten av dessa förebyggande regimer på prostatacancerfri överlevnad, lungcancerfri överlevnad, kolorektal cancerfri överlevnad, cancerfri överlevnad, total överlevnad och allvarliga kardiovaskulära händelser hos dessa deltagare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35533

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Förenta staterna, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Förenta staterna, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Friska manliga volontärer

  • Digital rektalundersökning (DRE) bedömd som inte misstänkt för prostatacancer utförd inom 364 dagar före studiestart

    • Deltagare med en misstänkt DRE är inte berättigade även om en nyligen genomförd eller efterföljande biopsi är negativ för cancer
  • Totalt prostataspecifikt antigen ≤ 4,0 ng/ml inom 364 dagar före studiestart
  • Ingen tidigare prostatacancer eller höggradig (grad 2-3) prostatisk intraepitelial neoplasi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

Kardiovaskulär:

  • Systoliskt blodtryck < 160 mm Hg
  • Diastoliskt blodtryck < 90 mm Hg
  • Ingen historia av hemorragisk stroke

Övrig:

  • Inga maligniteter under de senaste 5 åren förutom basalcells- eller skivepitelcancer
  • Ingen okontrollerad medicinsk sjukdom
  • Ingen retinitis pigmentosa

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ej angivet

Kemoterapi

  • Ej angivet

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ej angivet

Kirurgi

  • Ej angivet

Övrig

  • Minst 7 år sedan föregående randomisering till SWOG-9217, med slutförande av biopsikravet i slutet av studien
  • Inget ytterligare samtidigt selen eller vitamin E (finns i individuella kosttillskott, antioxidantmix eller multivitamin)
  • Samtidiga multivitaminer tillåtna (tillhandahålls vid studien)
  • Ingen samtidig antikoagulationsbehandling (t.ex. warfarin)

  • Samtidig profylaktisk acetylsalicylsyra (genomsnittlig daglig dos högst 175 mg/dag) tillåten

    • Samtidig daglig aspirindos ≤ 81 mg för deltagare som får klopidogrel
  • Samtidig medicinering mot högt blodtryck tillåts
  • Inget samtidigt deltagande i en annan studie som involverar en medicinsk, kirurgisk, närings- eller livsstilsintervention (såvida inte du inte längre får interventionen och endast är i uppföljningsfasen)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vitamin E + selen placebo
vitamin E och selen placebo dagligen i 7-12 år
Läkemedel: Vitamin E
400 IE dagligen genom munnen i 7-12 år
Andra namn:
  • alfa-tokoferol
Övrig: selen placebo
dagligen i 7-12 år
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: Selen + vitamin E placebo
selen och vitamin E placebo dagligen i 7-12 år
Läkemedel: Selen
200 mcg dagligen i 7-12 år
Andra namn:
  • L-selenometionin
Övrig: E-vitamin placebo
dagligen i 7-12 år
Andra namn:
  • placebo
Experimentell: Vitamin E + selen
vitamin E och selen placebo dagligen i 7-12 år
Läkemedel: Vitamin E
400 IE dagligen genom munnen i 7-12 år
Andra namn:
  • alfa-tokoferol
Läkemedel: Selen
200 mcg dagligen i 7-12 år
Andra namn:
  • L-selenometionin
Placebo-jämförare: Vitamin E placebo + selen placebo
vitamin E placebo och selen placebo dagligen i 7-12 år
Övrig: selen placebo
dagligen i 7-12 år
Andra namn:
  • placebo
Övrig: E-vitamin placebo
dagligen i 7-12 år
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med prostatacancer
Tidsram: Var sjätte månad i 7 till 12 år beroende på när deltagaren randomiserades.
Deltagarna ses på studieplatsen var sjätte månad för en uppdatering av medicinska händelser. Diagnosen av prostatacancer baseras på deltagarrapport följt av inlämnande av ett patologiskt prov till central patologigranskning för bekräftelse.
Var sjätte månad i 7 till 12 år beroende på när deltagaren randomiserades.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lungcancer
Tidsram: Deltagarna bedöms för medicinska var sjätte månad i 7 till 12 år beroende på när han randomiserades. Vid diagnos av prostatacancer sker uppdateringar årligen.
Deltagarna ses på studieplatsen var sjätte månad för en uppdatering av medicinska händelser. Cancerdiagnoser baseras på deltagarrapport. Medicinska journaler för icke-prostatacancer samlades in men de bekräftades inte patologiskt. Om deltagaren har diagnostiserats med prostatacancer är studiebesök en gång per år. Uppföljning planerades under sju till 12 år beroende på när deltagaren randomiserades.
Deltagarna bedöms för medicinska var sjätte månad i 7 till 12 år beroende på när han randomiserades. Vid diagnos av prostatacancer sker uppdateringar årligen.
Antal deltagare med kolorektal cancer
Tidsram: Deltagarna bedöms för medicinska var sjätte månad i 7 till 12 år beroende på när han randomiserades. Vid diagnos av prostatacancer sker uppdateringar årligen.
Deltagarna ses på studieplatsen var sjätte månad för en uppdatering av medicinska händelser. Cancerdiagnoser baseras på deltagarrapport. Medicinska journaler för icke-prostatacancer samlades in men de bekräftades inte patologiskt. Om deltagaren har diagnostiserats med prostatacancer är studiebesök en gång per år. Uppföljning planerades under sju till 12 år beroende på när deltagaren randomiserades.
Deltagarna bedöms för medicinska var sjätte månad i 7 till 12 år beroende på när han randomiserades. Vid diagnos av prostatacancer sker uppdateringar årligen.
Antal deltagare med någon diagnos av cancer
Tidsram: Deltagarna bedöms för medicinska var sjätte månad i 7 till 12 år beroende på när han randomiserades. Vid diagnos av prostatacancer sker uppdateringar årligen.
Deltagarna ses på studieplatsen var sjätte månad för en uppdatering av medicinska händelser. Cancerdiagnoser baseras på deltagarrapport. Medicinska journaler för icke-prostatacancer samlades in men de bekräftades inte patologiskt. Om deltagaren har diagnostiserats med prostatacancer är studiebesök en gång per år. Uppföljning planerades under sju till 12 år beroende på när deltagaren randomiserades.
Deltagarna bedöms för medicinska var sjätte månad i 7 till 12 år beroende på när han randomiserades. Vid diagnos av prostatacancer sker uppdateringar årligen.
Prostatacancer fri överlevnad; Lungcancerfri överlevnad, kolorektal cancerfri överlevnad, cancerfri överlevnad, total överlevnad
Tidsram: Deltagarna bedöms för medicinska var sjätte månad i 7 till 12 år beroende på när han randomiserades. Vid diagnos av prostatacancer sker uppdateringar årligen.
Deltagarna ses på studieplatsen var sjätte månad för en uppdatering av medicinska händelser. Om deltagaren har diagnostiserats med prostatacancer är studiebesök en gång per år. Diagnosen av prostatacancer baseras på deltagarrapport följt av inlämnande av ett patologiskt prov till central patologigranskning för bekräftelse. Övriga cancerdiagnoser baseras på deltagarrapport. Medicinska journaler för icke-prostatacancer samlades in men de bekräftades inte patologiskt. Uppföljning planerades under sju till 12 år beroende på när deltagaren randomiserades.
Deltagarna bedöms för medicinska var sjätte månad i 7 till 12 år beroende på när han randomiserades. Vid diagnos av prostatacancer sker uppdateringar årligen.
Antal deltagare med allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: Deltagarna bedöms för medicinska var sjätte månad i 7 till 12 år beroende på när han randomiserades. Vid diagnos av prostatacancer sker uppdateringar årligen.
Deltagarna ses på studieplatsen var sjätte månad för en uppdatering av medicinska händelser. Om deltagaren har diagnostiserats med prostatacancer är studiebesök en gång per år. Kardiovaskulära händelser är baserade på självrapportering och är inte bekräftade. Uppföljning planerades under sju till 12 år beroende på när deltagaren randomiserades.
Deltagarna bedöms för medicinska var sjätte månad i 7 till 12 år beroende på när han randomiserades. Vid diagnos av prostatacancer sker uppdateringar årligen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Utredare

  • Studiestol: Eric Klein, MD, The Cleveland Clinic
  • Studiestol: Philip J. Walther, MD, PhD, Duke University
  • Studiestol: Scott M. Lippman, M.D., MD Anderson
  • Studiestol: Ian M. Thompson, M.D., University of Texas
  • Studiestol: J. Michael Gaziano, M.D., MAVERIC
  • Studiestol: Daniel D Karp, M.D., Beth Israel Deaconess
  • Studiestol: Fadlo R. Khuri, M.D., MD Anderson
  • Studiestol: Michael M Lieber, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068277
  • U10CA037429 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • S0000 (SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera