S0000 硒和维生素 E 预防前列腺癌 (SELECT)
2015年10月23日 更新者：Southwest Oncology Group
前列腺癌的硒和维生素 E 癌症预防试验 (SELECT)
基本原理：化学预防疗法是使用某些药物来尝试预防癌症的发展。 目前尚不清楚哪种硒和/或维生素 E 方案可能更有效地预防前列腺癌。
目的：随机 III 期试验，以确定单独或联合使用硒和维生素 E 预防前列腺癌的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较硒和维生素 E 单独给药与联合给药对前列腺癌临床发病率的影响。
- 比较这些预防方案对本研究参与者肺癌、结直肠癌和所有癌症发病率的影响。
- 比较这些预防方案对这些参与者的无前列腺癌生存期、无肺癌生存期、无结直肠癌生存期、无癌生存期、总生存期和严重心血管事件的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35533
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Joliet、Illinois、美国、60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Maywood、Illinois、美国、60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield、Missouri、美国、65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- St. John's Regional Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220
- Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
-
Youngstown、Ohio、美国、44501
- Tod Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74104
- LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville、Pennsylvania、美国、17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College、Pennsylvania、美国、16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre、Pennsylvania、美国、18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
疾病特征：
- 健康男性志愿者
在进入研究前 364 天内进行的直肠指检 (DRE) 被认为对前列腺癌不可疑
- 具有可疑 DRE 的参与者不符合资格，即使最近或随后的活检对癌症呈阴性也是如此
- 进入研究前 364 天内总前列腺特异性抗原≤ 4.0 ng/mL
- 既往无前列腺癌或高级别（2-3 级）前列腺上皮内瘤变
患者特征：
年龄：
- 见疾病特征
性能状态：
- 未标明
预期寿命：
- 未标明
造血：
- 未标明
肝脏：
- 未标明
肾脏：
- 未标明
心血管：
- 收缩压 < 160 毫米汞柱
- 舒张压 < 90 毫米汞柱
- 无出血性中风病史
其他：
- 除基底细胞或鳞状细胞皮肤癌外，过去 5 年内无恶性肿瘤
- 没有不受控制的医疗疾病
- 无视网膜色素变性
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未标明
化疗
- 未标明
内分泌治疗
- 未标明
放疗
- 未标明
手术
- 未标明
其他
- 自之前随机分配至 SWOG-9217 以来至少 7 年，完成研究结束活检要求
- 没有额外的并发硒或维生素 E（包含在单独的补充剂、抗氧化剂混合物或多种维生素中）
- 允许同时服用多种维生素（在研究中提供）
- 没有同时进行抗凝治疗（例如华法林）
允许同时使用预防性阿司匹林（平均日剂量不超过 175 毫克/天）
- 对于接受氯吡格雷治疗的参与者，同时每日阿司匹林剂量≤ 81 mg
- 允许同时服用抗高血压药物
- 没有同时参与另一项涉及医疗、外科、营养或生活方式干预的研究（除非不再接受干预并且仅处于随访阶段）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：维生素 E + 硒安慰剂
每天维生素 E 和硒安慰剂，持续 7-12 年
|
每天口服 400 IU，持续 7-12 年
其他名称：
每天 7-12 岁
其他名称：
|
|
实验性的：硒 + 维生素 E 安慰剂
硒和维生素 E 安慰剂每天服用 7-12 年
|
每天 200 微克，持续 7-12 年
其他名称：
每天 7-12 岁
其他名称：
|
|
实验性的：维生素E+硒
每天维生素 E 和硒安慰剂，持续 7-12 年
|
每天口服 400 IU，持续 7-12 年
其他名称：
每天 200 微克，持续 7-12 年
其他名称：
|
|
安慰剂比较：维生素 E 安慰剂 + 硒安慰剂
每天服用维生素 E 安慰剂和硒安慰剂，持续 7-12 年
|
每天 7-12 岁
其他名称：
每天 7-12 岁
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有前列腺癌的参与者人数
大体时间：每六个月一次，持续 7 到 12 年，具体取决于参与者被随机分配的时间。
|
每六个月在研究地点看到参与者一次，以了解最新的医疗事件。
前列腺癌的诊断基于参与者报告，然后将病理样本提交给中央病理学审查以进行确认。
|
每六个月一次，持续 7 到 12 年，具体取决于参与者被随机分配的时间。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺癌参与者人数
大体时间：参与者每六个月接受一次医疗评估，持续 7 至 12 年，具体取决于他被随机分配的时间。诊断出前列腺癌后，每年更新一次。
|
每六个月在研究地点看到参与者一次，以了解最新的医疗事件。
癌症诊断基于参与者报告。
收集了非前列腺癌的医疗记录，但未经过病理证实。
如果参与者被诊断出患有前列腺癌，则每年进行一次研究现场访问。
根据参与者被随机分配的时间，计划进行 7 到 12 年的随访。
|
参与者每六个月接受一次医疗评估，持续 7 至 12 年，具体取决于他被随机分配的时间。诊断出前列腺癌后，每年更新一次。
|
|
患有结直肠癌的参与者人数
大体时间：参与者每六个月接受一次医疗评估，持续 7 至 12 年，具体取决于他被随机分配的时间。诊断出前列腺癌后，每年更新一次。
|
每六个月在研究地点看到参与者一次，以了解最新的医疗事件。
癌症诊断基于参与者报告。
收集了非前列腺癌的医疗记录，但未经过病理证实。
如果参与者被诊断出患有前列腺癌，则每年进行一次研究现场访问。
根据参与者被随机分配的时间，计划进行 7 到 12 年的随访。
|
参与者每六个月接受一次医疗评估，持续 7 至 12 年，具体取决于他被随机分配的时间。诊断出前列腺癌后，每年更新一次。
|
|
任何癌症诊断的参与者人数
大体时间：参与者每六个月接受一次医疗评估，持续 7 至 12 年，具体取决于他被随机分配的时间。诊断出前列腺癌后，每年更新一次。
|
每六个月在研究地点看到参与者一次，以了解最新的医疗事件。
癌症诊断基于参与者报告。
收集了非前列腺癌的医疗记录，但未经过病理证实。
如果参与者被诊断出患有前列腺癌，则每年进行一次研究现场访问。
根据参与者被随机分配的时间，计划进行 7 到 12 年的随访。
|
参与者每六个月接受一次医疗评估，持续 7 至 12 年，具体取决于他被随机分配的时间。诊断出前列腺癌后，每年更新一次。
|
|
无前列腺癌生存期；无肺癌生存期、无结直肠癌生存期、无癌症生存期、总生存期
大体时间：参与者每六个月接受一次医疗评估，持续 7 至 12 年，具体取决于他被随机分配的时间。诊断出前列腺癌后，每年更新一次。
|
每六个月在研究地点看到参与者一次，以了解最新的医疗事件。
如果参与者被诊断出患有前列腺癌，则每年进行一次研究现场访问。
前列腺癌的诊断基于参与者报告，然后将病理样本提交给中央病理学审查以进行确认。
其他癌症诊断基于参与者报告。
收集了非前列腺癌的医疗记录，但未经过病理证实。
根据参与者被随机分配的时间，计划进行 7 到 12 年的随访。
|
参与者每六个月接受一次医疗评估，持续 7 至 12 年，具体取决于他被随机分配的时间。诊断出前列腺癌后，每年更新一次。
|
|
患有严重心血管事件的参与者人数
大体时间：参与者每六个月接受一次医疗评估，持续 7 至 12 年，具体取决于他被随机分配的时间。诊断出前列腺癌后，每年更新一次。
|
每六个月在研究地点看到参与者一次，以了解最新的医疗事件。
如果参与者被诊断出患有前列腺癌，则每年进行一次研究现场访问。
心血管事件基于自我报告，未经证实。
根据参与者被随机分配的时间，计划进行 7 到 12 年的随访。
|
参与者每六个月接受一次医疗评估，持续 7 至 12 年，具体取决于他被随机分配的时间。诊断出前列腺癌后，每年更新一次。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Eric Klein, MD、The Cleveland Clinic
- 学习椅：Philip J. Walther, MD, PhD、Duke University
- 学习椅：Scott M. Lippman, M.D.、MD Anderson
- 学习椅：Ian M. Thompson, M.D.、University of Texas
- 学习椅：J. Michael Gaziano, M.D.、MAVERIC
- 学习椅：Daniel D Karp, M.D.、Beth Israel Deaconess
- 学习椅：Fadlo R. Khuri, M.D.、MD Anderson
- 学习椅：Michael M Lieber, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chlebowski RT, Menon R, Chaisanguanthum RM, Jackson DM. Prospective evaluation of two recruitment strategies for a randomized controlled cancer prevention trial. Clin Trials. 2010 Dec;7(6):744-8. doi: 10.1177/1740774510383886. Epub 2010 Sep 10.
- Hoque A, Albanes D, Lippman SM, Spitz MR, Taylor PR, Klein EA, Thompson IM, Goodman P, Stanford JL, Crowley JJ, Coltman CA, Santella RM. Molecular epidemiologic studies within the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). Cancer Causes Control. 2001 Sep;12(7):627-33. doi: 10.1023/a:1011277600059.
- El-Bayoumy K. The negative results of the SELECT study do not necessarily discredit the selenium-cancer prevention hypothesis. Nutr Cancer. 2009;61(3):285-6. doi: 10.1080/01635580902892829. No abstract available.
- Cook ED, Moody-Thomas S, Anderson KB, Campbell R, Hamilton SJ, Harrington JM, Lippman SM, Minasian LM, Paskett ED, Craine S, Arnold KB, Probstfield JL. Minority recruitment to the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). Clin Trials. 2005;2(5):436-42. doi: 10.1191/1740774505cn111oa.
- Kristal AR, King IB, Albanes D, Pollak MN, Stanzyk FZ, Santella RM, Hoque A. Centralized blood processing for the selenium and vitamin E cancer prevention trial: effects of delayed processing on carotenoids, tocopherols, insulin-like growth factor-I, insulin-like growth factor binding protein 3, steroid hormones, and lymphocyte viability. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Mar;14(3):727-30. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0596.
- Lippman SM, Goodman PJ, Klein EA, Parnes HL, Thompson IM Jr, Kristal AR, Santella RM, Probstfield JL, Moinpour CM, Albanes D, Taylor PR, Minasian LM, Hoque A, Thomas SM, Crowley JJ, Gaziano JM, Stanford JL, Cook ED, Fleshner NE, Lieber MM, Walther PJ, Khuri FR, Karp DD, Schwartz GG, Ford LG, Coltman CA Jr. Designing the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 19;97(2):94-102. doi: 10.1093/jnci/dji009.
- Lippman SM, Klein EA, Goodman PJ, Lucia MS, Thompson IM, Ford LG, Parnes HL, Minasian LM, Gaziano JM, Hartline JA, Parsons JK, Bearden JD 3rd, Crawford ED, Goodman GE, Claudio J, Winquist E, Cook ED, Karp DD, Walther P, Lieber MM, Kristal AR, Darke AK, Arnold KB, Ganz PA, Santella RM, Albanes D, Taylor PR, Probstfield JL, Jagpal TJ, Crowley JJ, Meyskens FL Jr, Baker LH, Coltman CA Jr. Effect of selenium and vitamin E on risk of prostate cancer and other cancers: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2009 Jan 7;301(1):39-51. doi: 10.1001/jama.2008.864. Epub 2008 Dec 9.
- Klein EA, Thompson IM Jr, Tangen CM, Crowley JJ, Lucia MS, Goodman PJ, Minasian LM, Ford LG, Parnes HL, Gaziano JM, Karp DD, Lieber MM, Walther PJ, Klotz L, Parsons JK, Chin JL, Darke AK, Lippman SM, Goodman GE, Meyskens FL Jr, Baker LH. Vitamin E and the risk of prostate cancer: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2011 Oct 12;306(14):1549-56. doi: 10.1001/jama.2011.1437.
- Tangen CM, Goodman PJ, Till C, Schenk JM, Lucia MS, Thompson IM Jr. Biases in Recommendations for and Acceptance of Prostate Biopsy Significantly Affect Assessment of Prostate Cancer Risk Factors: Results From Two Large Randomized Clinical Trials. J Clin Oncol. 2016 Dec 20;34(36):4338-4344. doi: 10.1200/JCO.2016.68.1965. Epub 2016 Oct 28.
- Goodman PJ, Tangen CM, Darke AK, Arnold KB, Hartline J, Yee M, Anderson K, Caban-Holt A, Christen WG, Cassano PA, Lance P, Klein EA, Crowley JJ, Minasian LM, Meyskens FL. Opportunities and challenges in incorporating ancillary studies into a cancer prevention randomized clinical trial. Trials. 2016 Aug 12;17:400. doi: 10.1186/s13063-016-1524-9.
- Chan JM, Darke AK, Penney KL, Tangen CM, Goodman PJ, Lee GM, Sun T, Peisch S, Tinianow AM, Rae JM, Klein EA, Thompson IM Jr, Kantoff PW, Mucci LA. Selenium- or Vitamin E-Related Gene Variants, Interaction with Supplementation, and Risk of High-Grade Prostate Cancer in SELECT. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jul;25(7):1050-1058. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0104. Epub 2016 May 6.
- Goodman PJ, Hartline JA, Tangen CM, Crowley JJ, Minasian LM, Klein EA, Cook ED, Darke AK, Arnold KB, Anderson K, Yee M, Meyskens FL, Baker LH. Moving a randomized clinical trial into an observational cohort. Clin Trials. 2013 Feb;10(1):131-42. doi: 10.1177/1740774512460345. Epub 2012 Oct 12.
- Cook ED, Arnold KB, Hermos JA, McCaskill-Stevens W, Moody-Thomas S, Probstfield JL, Hamilton SJ, Campbell RD, Anderson KB, Minasian LM. Impact of supplemental site grants to increase African American accrual for the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial. Clin Trials. 2010 Feb;7(1):90-9. doi: 10.1177/1740774509357227.
- Abner EL, Dennis BC, Mathews MJ, Mendiondo MS, Caban-Holt A, Kryscio RJ, Schmitt FA; PREADViSE Investigators, Crowley JJ; SELECT Investigators. Practice effects in a longitudinal, multi-center Alzheimer's disease prevention clinical trial. Trials. 2012 Nov 20;13:217. doi: 10.1186/1745-6215-13-217.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年9月1日
研究注册日期
首次提交
2000年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月23日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.