Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S0000 Selenium en vitamine E bij het voorkomen van prostaatkanker (SELECT)

23 oktober 2015 bijgewerkt door: Southwest Oncology Group

Selenium en vitamine E Cancer Prevention Trial (SELECT) voor prostaatkanker

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde medicijnen om de ontwikkeling van kanker te voorkomen. Het is nog niet bekend welk regime van selenium en/of vitamine E effectiever kan zijn bij het voorkomen van prostaatkanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van selenium en vitamine E, alleen of samen, te bepalen bij het voorkomen van prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk het effect van alleen toegediende selenium en vitamine E versus in combinatie op de klinische incidentie van prostaatkanker.
  • Vergelijk het effect van deze preventieregimes op de incidentie van longkanker, colorectale kanker en alle vormen van kanker gecombineerd bij deelnemers aan dit onderzoek.
  • Vergelijk het effect van deze preventieregimes op prostaatkankervrije overleving, longkankervrije overleving, colorectale kankervrije overleving, kankervrije overleving, algehele overleving en ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen bij deze deelnemers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35533

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers

  • Digitaal rectaal onderzoek (DRE) dat niet verdacht wordt geacht voor prostaatkanker, uitgevoerd binnen 364 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

    • Deelnemers met een verdachte DRE komen niet in aanmerking, zelfs als een recente of latere biopsie negatief is voor kanker
  • Totaal prostaatspecifiek antigeen ≤ 4,0 ng/ml binnen 364 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Geen eerdere prostaatkanker of hooggradige (graad 2-3) prostaat intra-epitheliale neoplasie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Zie Ziektekenmerken

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

Cardiovasculair:

  • Systolische bloeddruk < 160 mm Hg
  • Diastolische bloeddruk < 90 mm Hg
  • Geen geschiedenis van hemorragische beroerte

Ander:

  • Geen maligniteiten in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcel- of plaveiselcelkanker
  • Geen ongecontroleerde medische ziekte
  • Geen retinitis pigmentosa

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie

  • Niet gespecificeerd

Ander

  • Ten minste 7 jaar sinds eerdere randomisatie naar SWOG-9217, met voltooiing van biopsievereiste aan het einde van de studie
  • Geen extra gelijktijdig selenium of vitamine E (opgenomen in individuele supplementen, antioxidantmix of multivitamine)
  • Gelijktijdige multivitaminen toegestaan ​​(geleverd bij onderzoek)
  • Geen gelijktijdige antistollingstherapie (bijv. warfarine)

  • Gelijktijdige profylactische aspirine (gemiddelde dagelijkse dosis niet hoger dan 175 mg/dag) toegestaan

    • Gelijktijdige dagelijkse dosis aspirine ≤ 81 mg voor deelnemers die clopidogrel kregen
  • Gelijktijdige antihypertensiemedicatie toegestaan
  • Geen gelijktijdige deelname aan een andere studie met een medische, chirurgische, voedings- of levensstijlinterventie (tenzij de interventie niet langer wordt ontvangen en alleen in de follow-upfase zit)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine E + selenium placebo
vitamine E en selenium placebo dagelijks gedurende 7-12 jaar
Geneesmiddel: Vitamine E
400 IE dagelijks via de mond gedurende 7-12 jaar
Andere namen:
  • alfa-tocoferol
Ander: selenium-placebo
dagelijks gedurende 7-12 jaar
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: Selenium + vitamine E placebo
selenium en vitamine E placebo dagelijks gedurende 7-12 jaar
Geneesmiddel: Selenium
200 mcg per dag gedurende 7-12 jaar
Andere namen:
  • L-selenomethionine
Ander: Vitamine E-placebo
dagelijks gedurende 7-12 jaar
Andere namen:
  • placebo
Experimenteel: Vitamine E + selenium
vitamine E en selenium placebo dagelijks gedurende 7-12 jaar
Geneesmiddel: Vitamine E
400 IE dagelijks via de mond gedurende 7-12 jaar
Andere namen:
  • alfa-tocoferol
Geneesmiddel: Selenium
200 mcg per dag gedurende 7-12 jaar
Andere namen:
  • L-selenomethionine
Placebo-vergelijker: Vitamine E-placebo + selenium-placebo
vitamine E placebo en selenium placebo dagelijks gedurende 7-12 jaar
Ander: selenium-placebo
dagelijks gedurende 7-12 jaar
Andere namen:
  • placebo
Ander: Vitamine E-placebo
dagelijks gedurende 7-12 jaar
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met prostaatkanker
Tijdsspanne: Elke zes maanden gedurende 7 tot 12 jaar, afhankelijk van wanneer de deelnemer werd gerandomiseerd.
Deelnemers worden elke zes maanden op de onderzoekslocatie gezien voor een update van medische gebeurtenissen. De diagnose van prostaatkanker is gebaseerd op het rapport van de deelnemer, gevolgd door het ter bevestiging indienen van een pathologisch monster bij de centrale pathologiebeoordeling.
Elke zes maanden gedurende 7 tot 12 jaar, afhankelijk van wanneer de deelnemer werd gerandomiseerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met longkanker
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 7 tot 12 jaar om de zes maanden medisch beoordeeld, afhankelijk van wanneer ze werden gerandomiseerd. Na de diagnose van prostaatkanker worden er jaarlijks updates uitgebracht.
Deelnemers worden elke zes maanden op de onderzoekslocatie gezien voor een update van medische gebeurtenissen. De diagnose van kanker is gebaseerd op het rapport van de deelnemer. Medische dossiers voor niet-prostaatkanker werden verzameld, maar ze werden niet pathologisch bevestigd. Als bij de deelnemer prostaatkanker is vastgesteld, is het bezoek aan de onderzoekslocatie eenmaal per jaar. Follow-up was gepland voor zeven tot twaalf jaar, afhankelijk van wanneer de deelnemer werd gerandomiseerd.
Deelnemers worden gedurende 7 tot 12 jaar om de zes maanden medisch beoordeeld, afhankelijk van wanneer ze werden gerandomiseerd. Na de diagnose van prostaatkanker worden er jaarlijks updates uitgebracht.
Aantal deelnemers met colorectale kanker
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 7 tot 12 jaar om de zes maanden medisch beoordeeld, afhankelijk van wanneer ze werden gerandomiseerd. Na de diagnose van prostaatkanker worden er jaarlijks updates uitgebracht.
Deelnemers worden elke zes maanden op de onderzoekslocatie gezien voor een update van medische gebeurtenissen. De diagnose van kanker is gebaseerd op het rapport van de deelnemer. Medische dossiers voor niet-prostaatkanker werden verzameld, maar ze werden niet pathologisch bevestigd. Als bij de deelnemer prostaatkanker is vastgesteld, is het bezoek aan de onderzoekslocatie eenmaal per jaar. Follow-up was gepland voor zeven tot twaalf jaar, afhankelijk van wanneer de deelnemer werd gerandomiseerd.
Deelnemers worden gedurende 7 tot 12 jaar om de zes maanden medisch beoordeeld, afhankelijk van wanneer ze werden gerandomiseerd. Na de diagnose van prostaatkanker worden er jaarlijks updates uitgebracht.
Aantal deelnemers met elke diagnose van kanker
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 7 tot 12 jaar om de zes maanden medisch beoordeeld, afhankelijk van wanneer ze werden gerandomiseerd. Na de diagnose van prostaatkanker worden er jaarlijks updates uitgebracht.
Deelnemers worden elke zes maanden op de onderzoekslocatie gezien voor een update van medische gebeurtenissen. De diagnose van kanker is gebaseerd op het rapport van de deelnemer. Medische dossiers voor niet-prostaatkanker werden verzameld, maar ze werden niet pathologisch bevestigd. Als bij de deelnemer prostaatkanker is vastgesteld, is het bezoek aan de onderzoekslocatie eenmaal per jaar. Follow-up was gepland voor zeven tot twaalf jaar, afhankelijk van wanneer de deelnemer werd gerandomiseerd.
Deelnemers worden gedurende 7 tot 12 jaar om de zes maanden medisch beoordeeld, afhankelijk van wanneer ze werden gerandomiseerd. Na de diagnose van prostaatkanker worden er jaarlijks updates uitgebracht.
Prostaatkankervrije overleving; Longkankervrije overleving, colorectale kankervrije overleving, kankervrije overleving, algehele overleving
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 7 tot 12 jaar om de zes maanden medisch beoordeeld, afhankelijk van wanneer ze werden gerandomiseerd. Na de diagnose van prostaatkanker worden er jaarlijks updates uitgebracht.
Deelnemers worden elke zes maanden op de onderzoekslocatie gezien voor een update van medische gebeurtenissen. Als bij de deelnemer prostaatkanker is vastgesteld, is het bezoek aan de onderzoekslocatie eenmaal per jaar. De diagnose van prostaatkanker is gebaseerd op het rapport van de deelnemer, gevolgd door het ter bevestiging indienen van een pathologisch monster bij de centrale pathologiebeoordeling. Andere kankerdiagnoses zijn gebaseerd op het rapport van de deelnemer. Medische dossiers voor niet-prostaatkanker werden verzameld, maar ze werden niet pathologisch bevestigd. Follow-up was gepland voor zeven tot twaalf jaar, afhankelijk van wanneer de deelnemer werd gerandomiseerd.
Deelnemers worden gedurende 7 tot 12 jaar om de zes maanden medisch beoordeeld, afhankelijk van wanneer ze werden gerandomiseerd. Na de diagnose van prostaatkanker worden er jaarlijks updates uitgebracht.
Aantal deelnemers met ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende 7 tot 12 jaar om de zes maanden medisch beoordeeld, afhankelijk van wanneer ze werden gerandomiseerd. Na de diagnose van prostaatkanker worden er jaarlijks updates uitgebracht.
Deelnemers worden elke zes maanden op de onderzoekslocatie gezien voor een update van medische gebeurtenissen. Als bij de deelnemer prostaatkanker is vastgesteld, is het bezoek aan de onderzoekslocatie eenmaal per jaar. Cardiovasculaire gebeurtenissen zijn gebaseerd op zelfrapportage en worden niet bevestigd. Follow-up was gepland voor zeven tot twaalf jaar, afhankelijk van wanneer de deelnemer werd gerandomiseerd.
Deelnemers worden gedurende 7 tot 12 jaar om de zes maanden medisch beoordeeld, afhankelijk van wanneer ze werden gerandomiseerd. Na de diagnose van prostaatkanker worden er jaarlijks updates uitgebracht.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Onderzoekers

  • Studie stoel: Eric Klein, MD, The Cleveland Clinic
  • Studie stoel: Philip J. Walther, MD, PhD, Duke University
  • Studie stoel: Scott M. Lippman, M.D., MD Anderson
  • Studie stoel: Ian M. Thompson, M.D., University of Texas
  • Studie stoel: J. Michael Gaziano, M.D., MAVERIC
  • Studie stoel: Daniel D Karp, M.D., Beth Israel Deaconess
  • Studie stoel: Fadlo R. Khuri, M.D., MD Anderson
  • Studie stoel: Michael M Lieber, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068277
  • U10CA037429 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • S0000 (SWOG)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren