S0000 Selen og vitamin E for å forebygge prostatakreft (SELECT)
23. oktober 2015 oppdatert av: Southwest Oncology Group
Selen og vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT) for prostatakreft
BEGRUNDELSE: Kjemoforebyggende terapi er bruk av visse medikamenter for å prøve å forhindre utvikling av kreft. Det er ennå ikke kjent hvilket kur med selen og/eller vitamin E som kan være mer effektivt for å forebygge prostatakreft.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av selen og vitamin E, enten alene eller sammen, for å forebygge prostatakreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Sammenlign effekten av selen og vitamin E administrert alene vs i kombinasjon på den kliniske forekomsten av prostatakreft.
- Sammenlign effekten av disse forebyggingsregimene på forekomsten av lungekreft, tykktarmskreft og alle kreftformer kombinert hos deltakerne i denne studien.
- Sammenlign effekten av disse forebyggingsregimene på prostatakreftfri overlevelse, lungekreftfri overlevelse, kolorektal kreftfri overlevelse, kreftfri overlevelse, total overlevelse og alvorlige kardiovaskulære hendelser hos disse deltakerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35533
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-3013
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60432
- Midwest Center for Hematology/Oncology
-
Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- St. John's Regional Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- Bethesda North Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
-
Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
- Tod Children's Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822-0001
- Geisinger Medical Center
-
State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
- Geisinger Medical Group - Scenery Park
-
Wilkes-Barre, Pennsylvania, Forente stater, 18711
- Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920-6999
- U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Friske mannlige frivillige
Digital rektalundersøkelse (DRE) ansett som ikke mistenkelig for prostatakreft utført innen 364 dager før studiestart
- Deltakere med en mistenkelig DRE er ikke kvalifisert selv om en nylig eller påfølgende biopsi er negativ for kreft
- Totalt prostataspesifikt antigen ≤ 4,0 ng/ml innen 364 dager før studiestart
- Ingen tidligere prostatakreft eller høygradig (grad 2-3) prostata intraepitelial neoplasi
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Se Sykdomskarakteristikker
Ytelsesstatus:
- Ikke spesifisert
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Ikke spesifisert
Hepatisk:
- Ikke spesifisert
Nyre:
- Ikke spesifisert
Kardiovaskulær:
- Systolisk blodtrykk < 160 mm Hg
- Diastolisk blodtrykk < 90 mm Hg
- Ingen historie med hemorragisk slag
Annen:
- Ingen maligniteter de siste 5 årene bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkreft
- Ingen ukontrollert medisinsk sykdom
- Ingen retinitis pigmentosa
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi
- Ikke spesifisert
Endokrin terapi
- Ikke spesifisert
Strålebehandling
- Ikke spesifisert
Kirurgi
- Ikke spesifisert
Annen
- Minst 7 år siden tidligere randomisering til SWOG-9217, med fullføring av biopsikrav ved slutten av studien
- Ingen ekstra samtidig selen eller vitamin E (inneholdt i individuelle kosttilskudd, antioksidantblanding eller multivitamin)
- Samtidig multivitaminer tillatt (leveres ved studie)
- Ingen samtidig antikoagulasjonsbehandling (f.eks. warfarin)
Samtidig profylaktisk aspirin (gjennomsnittlig daglig dose ikke større enn 175 mg/dag) tillatt
- Samtidig daglig aspirindose ≤ 81 mg for deltakere som får klopidogrel
- Samtidig antihypertensjonsmedisin tillatt
- Ingen samtidig deltakelse i en annen studie som involverer en medisinsk, kirurgisk, ernæringsmessig eller livsstilsintervensjon (med mindre du ikke lenger mottar intervensjonen og kun er i oppfølgingsfasen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitamin E + selen placebo
vitamin E og selen placebo daglig i 7-12 år
|
400 IE daglig gjennom munnen i 7-12 år
Andre navn:
daglig i 7-12 år
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Selen + vitamin E placebo
selen og vitamin E placebo daglig i 7-12 år
|
200 mcg daglig i 7-12 år
Andre navn:
daglig i 7-12 år
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Vitamin E + selen
vitamin E og selen placebo daglig i 7-12 år
|
400 IE daglig gjennom munnen i 7-12 år
Andre navn:
200 mcg daglig i 7-12 år
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Vitamin E placebo + selen placebo
vitamin E placebo og selen placebo daglig i 7-12 år
|
daglig i 7-12 år
Andre navn:
daglig i 7-12 år
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med prostatakreft
Tidsramme: Hver sjette måned i 7 til 12 år avhengig av når deltakeren ble randomisert.
|
Deltakerne blir sett på studiestedet hver sjette måned for en oppdatering av medisinske hendelser.
Diagnose av prostatakreft er basert på deltakerrapport etterfulgt av innsending av en patologisk prøve til sentral patologigjennomgang for bekreftelse.
|
Hver sjette måned i 7 til 12 år avhengig av når deltakeren ble randomisert.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med lungekreft
Tidsramme: Deltakerne vurderes for medisinsk hver sjette måned i 7 til 12 år avhengig av når han ble randomisert. Ved diagnose av prostatakreft er oppdateringer årlige.
|
Deltakerne blir sett på studiestedet hver sjette måned for en oppdatering av medisinske hendelser.
Kreftdiagnoser er basert på deltakerrapport.
Medisinske journaler for ikke-prostatakreft ble samlet inn, men de ble ikke patologisk bekreftet.
Hvis deltakeren har fått diagnosen prostatakreft, er studiebesøk en gang i året.
Oppfølging var planlagt i syv til 12 år avhengig av når deltakeren ble randomisert.
|
Deltakerne vurderes for medisinsk hver sjette måned i 7 til 12 år avhengig av når han ble randomisert. Ved diagnose av prostatakreft er oppdateringer årlige.
|
|
Antall deltakere med tykktarmskreft
Tidsramme: Deltakerne vurderes for medisinsk hver sjette måned i 7 til 12 år avhengig av når han ble randomisert. Ved diagnose av prostatakreft er oppdateringer årlige.
|
Deltakerne blir sett på studiestedet hver sjette måned for en oppdatering av medisinske hendelser.
Kreftdiagnoser er basert på deltakerrapport.
Medisinske journaler for ikke-prostatakreft ble samlet inn, men de ble ikke patologisk bekreftet.
Hvis deltakeren har fått diagnosen prostatakreft, er studiebesøk en gang i året.
Oppfølging var planlagt i syv til 12 år avhengig av når deltakeren ble randomisert.
|
Deltakerne vurderes for medisinsk hver sjette måned i 7 til 12 år avhengig av når han ble randomisert. Ved diagnose av prostatakreft er oppdateringer årlige.
|
|
Antall deltakere med enhver diagnose av kreft
Tidsramme: Deltakerne vurderes for medisinsk hver sjette måned i 7 til 12 år avhengig av når han ble randomisert. Ved diagnose av prostatakreft er oppdateringer årlige.
|
Deltakerne blir sett på studiestedet hver sjette måned for en oppdatering av medisinske hendelser.
Kreftdiagnoser er basert på deltakerrapport.
Medisinske journaler for ikke-prostatakreft ble samlet inn, men de ble ikke patologisk bekreftet.
Hvis deltakeren har fått diagnosen prostatakreft, er studiebesøk en gang i året.
Oppfølging var planlagt i syv til 12 år avhengig av når deltakeren ble randomisert.
|
Deltakerne vurderes for medisinsk hver sjette måned i 7 til 12 år avhengig av når han ble randomisert. Ved diagnose av prostatakreft er oppdateringer årlige.
|
|
Prostatakreftfri overlevelse; Lungekreftfri overlevelse, kolorektal kreftfri overlevelse, kreftfri overlevelse, total overlevelse
Tidsramme: Deltakerne vurderes for medisinsk hver sjette måned i 7 til 12 år avhengig av når han ble randomisert. Ved diagnose av prostatakreft er oppdateringer årlige.
|
Deltakerne blir sett på studiestedet hver sjette måned for en oppdatering av medisinske hendelser.
Hvis deltakeren har fått diagnosen prostatakreft, er studiebesøk en gang i året.
Diagnose av prostatakreft er basert på deltakerrapport etterfulgt av innsending av en patologisk prøve til sentral patologigjennomgang for bekreftelse.
Andre kreftdiagnoser er basert på deltakerrapport.
Medisinske journaler for ikke-prostatakreft ble samlet inn, men de ble ikke patologisk bekreftet.
Oppfølging var planlagt i syv til 12 år avhengig av når deltakeren ble randomisert.
|
Deltakerne vurderes for medisinsk hver sjette måned i 7 til 12 år avhengig av når han ble randomisert. Ved diagnose av prostatakreft er oppdateringer årlige.
|
|
Antall deltakere med alvorlige kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Deltakerne vurderes for medisinsk hver sjette måned i 7 til 12 år avhengig av når han ble randomisert. Ved diagnose av prostatakreft er oppdateringer årlige.
|
Deltakerne blir sett på studiestedet hver sjette måned for en oppdatering av medisinske hendelser.
Hvis deltakeren har fått diagnosen prostatakreft, er studiebesøk en gang i året.
Kardiovaskulære hendelser er basert på egenrapportering og er ikke bekreftet.
Oppfølging var planlagt i syv til 12 år avhengig av når deltakeren ble randomisert.
|
Deltakerne vurderes for medisinsk hver sjette måned i 7 til 12 år avhengig av når han ble randomisert. Ved diagnose av prostatakreft er oppdateringer årlige.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eric Klein, MD, The Cleveland Clinic
- Studiestol: Philip J. Walther, MD, PhD, Duke University
- Studiestol: Scott M. Lippman, M.D., MD Anderson
- Studiestol: Ian M. Thompson, M.D., University of Texas
- Studiestol: J. Michael Gaziano, M.D., MAVERIC
- Studiestol: Daniel D Karp, M.D., Beth Israel Deaconess
- Studiestol: Fadlo R. Khuri, M.D., MD Anderson
- Studiestol: Michael M Lieber, M.D., Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chlebowski RT, Menon R, Chaisanguanthum RM, Jackson DM. Prospective evaluation of two recruitment strategies for a randomized controlled cancer prevention trial. Clin Trials. 2010 Dec;7(6):744-8. doi: 10.1177/1740774510383886. Epub 2010 Sep 10.
- Hoque A, Albanes D, Lippman SM, Spitz MR, Taylor PR, Klein EA, Thompson IM, Goodman P, Stanford JL, Crowley JJ, Coltman CA, Santella RM. Molecular epidemiologic studies within the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). Cancer Causes Control. 2001 Sep;12(7):627-33. doi: 10.1023/a:1011277600059.
- El-Bayoumy K. The negative results of the SELECT study do not necessarily discredit the selenium-cancer prevention hypothesis. Nutr Cancer. 2009;61(3):285-6. doi: 10.1080/01635580902892829. No abstract available.
- Cook ED, Moody-Thomas S, Anderson KB, Campbell R, Hamilton SJ, Harrington JM, Lippman SM, Minasian LM, Paskett ED, Craine S, Arnold KB, Probstfield JL. Minority recruitment to the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). Clin Trials. 2005;2(5):436-42. doi: 10.1191/1740774505cn111oa.
- Kristal AR, King IB, Albanes D, Pollak MN, Stanzyk FZ, Santella RM, Hoque A. Centralized blood processing for the selenium and vitamin E cancer prevention trial: effects of delayed processing on carotenoids, tocopherols, insulin-like growth factor-I, insulin-like growth factor binding protein 3, steroid hormones, and lymphocyte viability. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Mar;14(3):727-30. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-04-0596.
- Lippman SM, Goodman PJ, Klein EA, Parnes HL, Thompson IM Jr, Kristal AR, Santella RM, Probstfield JL, Moinpour CM, Albanes D, Taylor PR, Minasian LM, Hoque A, Thomas SM, Crowley JJ, Gaziano JM, Stanford JL, Cook ED, Fleshner NE, Lieber MM, Walther PJ, Khuri FR, Karp DD, Schwartz GG, Ford LG, Coltman CA Jr. Designing the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). J Natl Cancer Inst. 2005 Jan 19;97(2):94-102. doi: 10.1093/jnci/dji009.
- Lippman SM, Klein EA, Goodman PJ, Lucia MS, Thompson IM, Ford LG, Parnes HL, Minasian LM, Gaziano JM, Hartline JA, Parsons JK, Bearden JD 3rd, Crawford ED, Goodman GE, Claudio J, Winquist E, Cook ED, Karp DD, Walther P, Lieber MM, Kristal AR, Darke AK, Arnold KB, Ganz PA, Santella RM, Albanes D, Taylor PR, Probstfield JL, Jagpal TJ, Crowley JJ, Meyskens FL Jr, Baker LH, Coltman CA Jr. Effect of selenium and vitamin E on risk of prostate cancer and other cancers: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2009 Jan 7;301(1):39-51. doi: 10.1001/jama.2008.864. Epub 2008 Dec 9.
- Klein EA, Thompson IM Jr, Tangen CM, Crowley JJ, Lucia MS, Goodman PJ, Minasian LM, Ford LG, Parnes HL, Gaziano JM, Karp DD, Lieber MM, Walther PJ, Klotz L, Parsons JK, Chin JL, Darke AK, Lippman SM, Goodman GE, Meyskens FL Jr, Baker LH. Vitamin E and the risk of prostate cancer: the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial (SELECT). JAMA. 2011 Oct 12;306(14):1549-56. doi: 10.1001/jama.2011.1437.
- Tangen CM, Goodman PJ, Till C, Schenk JM, Lucia MS, Thompson IM Jr. Biases in Recommendations for and Acceptance of Prostate Biopsy Significantly Affect Assessment of Prostate Cancer Risk Factors: Results From Two Large Randomized Clinical Trials. J Clin Oncol. 2016 Dec 20;34(36):4338-4344. doi: 10.1200/JCO.2016.68.1965. Epub 2016 Oct 28.
- Goodman PJ, Tangen CM, Darke AK, Arnold KB, Hartline J, Yee M, Anderson K, Caban-Holt A, Christen WG, Cassano PA, Lance P, Klein EA, Crowley JJ, Minasian LM, Meyskens FL. Opportunities and challenges in incorporating ancillary studies into a cancer prevention randomized clinical trial. Trials. 2016 Aug 12;17:400. doi: 10.1186/s13063-016-1524-9.
- Chan JM, Darke AK, Penney KL, Tangen CM, Goodman PJ, Lee GM, Sun T, Peisch S, Tinianow AM, Rae JM, Klein EA, Thompson IM Jr, Kantoff PW, Mucci LA. Selenium- or Vitamin E-Related Gene Variants, Interaction with Supplementation, and Risk of High-Grade Prostate Cancer in SELECT. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2016 Jul;25(7):1050-1058. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-16-0104. Epub 2016 May 6.
- Goodman PJ, Hartline JA, Tangen CM, Crowley JJ, Minasian LM, Klein EA, Cook ED, Darke AK, Arnold KB, Anderson K, Yee M, Meyskens FL, Baker LH. Moving a randomized clinical trial into an observational cohort. Clin Trials. 2013 Feb;10(1):131-42. doi: 10.1177/1740774512460345. Epub 2012 Oct 12.
- Cook ED, Arnold KB, Hermos JA, McCaskill-Stevens W, Moody-Thomas S, Probstfield JL, Hamilton SJ, Campbell RD, Anderson KB, Minasian LM. Impact of supplemental site grants to increase African American accrual for the Selenium and Vitamin E Cancer Prevention Trial. Clin Trials. 2010 Feb;7(1):90-9. doi: 10.1177/1740774509357227.
- Abner EL, Dennis BC, Mathews MJ, Mendiondo MS, Caban-Holt A, Kryscio RJ, Schmitt FA; PREADViSE Investigators, Crowley JJ; SELECT Investigators. Practice effects in a longitudinal, multi-center Alzheimer's disease prevention clinical trial. Trials. 2012 Nov 20;13:217. doi: 10.1186/1745-6215-13-217.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2000
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2003
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Genitale neoplasmer, hanner
- Prostata sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioksidanter
- Vitamin E
- Tokoferoler
- alfa-tokoferol
- Vitaminer
- Tokotrienoler
- Selen
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068277
- U10CA037429 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- S0000 (SWOG)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .