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S0000 Selenio e vitamina E nella prevenzione del cancro alla prostata (SELECT)

23 ottobre 2015 aggiornato da: Southwest Oncology Group

Prova di prevenzione del cancro al selenio e vitamina E (SELECT) per il cancro alla prostata

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo del cancro. Non è ancora noto quale regime di selenio e/o vitamina E possa essere più efficace nella prevenzione del cancro alla prostata.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia del selenio e della vitamina E, da soli o insieme, nella prevenzione del cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'effetto del selenio e della vitamina E somministrati da soli vs in combinazione sull'incidenza clinica del cancro alla prostata.
  • Confronta l'effetto di questi regimi di prevenzione sull'incidenza del cancro del polmone, del cancro del colon-retto e di tutti i tumori combinati nei partecipanti a questo studio.
  • Confronta l'effetto di questi regimi di prevenzione sulla sopravvivenza libera da cancro alla prostata, sopravvivenza libera da cancro ai polmoni, sopravvivenza libera da cancro del colon-retto, sopravvivenza libera da cancro, sopravvivenza globale ed eventi cardiovascolari gravi in ​​questi partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35533

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60432
        • Midwest Center for Hematology/Oncology
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Bethesda North Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Good Samaritan Hospital Cancer Treatment Center
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • LaFortune Cancer Center at St. John Medical Center
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920-6999
        • U.T. Cancer Institute at University of Tennessee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Volontari maschi sani

  • Esame rettale digitale (DRE) ritenuto non sospetto per cancro alla prostata eseguito entro 364 giorni prima dell'ingresso nello studio

    • I partecipanti con un DRE sospetto non sono idonei anche se una biopsia recente o successiva è negativa per il cancro
  • Antigene prostatico specifico totale ≤ 4,0 ng/mL entro 364 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Nessun precedente cancro alla prostata o neoplasia intraepiteliale prostatica di alto grado (grado 2-3).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

Cardiovascolare:

  • Pressione arteriosa sistolica < 160 mm Hg
  • Pressione arteriosa diastolica < 90 mm Hg
  • Nessuna storia di ictus emorragico

Altro:

  • Nessun tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose
  • Nessuna malattia medica incontrollata
  • Nessuna retinite pigmentosa

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Non specificato

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Almeno 7 anni dalla precedente randomizzazione a SWOG-9217, con completamento del requisito della biopsia di fine studio
  • Nessun selenio o vitamina E aggiuntivi concomitanti (contenuti in integratori individuali, mix di antiossidanti o multivitaminici)
  • Multivitaminici concomitanti consentiti (forniti durante lo studio)
  • Nessuna terapia anticoagulante concomitante (ad esempio, warfarin)

  • Aspirina profilattica concomitante (dose media giornaliera non superiore a 175 mg/giorno) consentita

    • Dose giornaliera concomitante di aspirina ≤ 81 mg per i partecipanti che ricevono clopidogrel
  • È consentito l'uso concomitante di farmaci antipertensivi
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio che coinvolge un intervento medico, chirurgico, nutrizionale o sullo stile di vita (a meno che non ricevano più l'intervento e siano solo nella fase di follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina E + placebo di selenio
placebo di vitamina E e selenio al giorno per 7-12 anni
Droga: Vitamina E
400 UI al giorno per via orale per 7-12 anni
Altri nomi:
  • alfa tocoferolo
Altro: placebo di selenio
al giorno per 7-12 anni
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Selenio + placebo di vitamina E
placebo di selenio e vitamina E al giorno per 7-12 anni
Droga: Selenio
200 mcg al giorno per 7-12 anni
Altri nomi:
  • L-selenometionina
Altro: Placebo di vitamina E
al giorno per 7-12 anni
Altri nomi:
  • placebo
Sperimentale: Vitamina E + selenio
placebo di vitamina E e selenio al giorno per 7-12 anni
Droga: Vitamina E
400 UI al giorno per via orale per 7-12 anni
Altri nomi:
  • alfa tocoferolo
Droga: Selenio
200 mcg al giorno per 7-12 anni
Altri nomi:
  • L-selenometionina
Comparatore placebo: Placebo di vitamina E + placebo di selenio
placebo di vitamina E e placebo di selenio al giorno per 7-12 anni
Altro: placebo di selenio
al giorno per 7-12 anni
Altri nomi:
  • placebo
Altro: Placebo di vitamina E
al giorno per 7-12 anni
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cancro alla prostata
Lasso di tempo: Ogni sei mesi da 7 a 12 anni a seconda di quando il partecipante è stato randomizzato.
I partecipanti sono visti presso il sito dello studio ogni sei mesi per un aggiornamento degli eventi medici. La diagnosi del cancro alla prostata si basa sul rapporto del partecipante seguito dall'invio di un campione patologico alla revisione patologica centrale per la conferma.
Ogni sei mesi da 7 a 12 anni a seconda di quando il partecipante è stato randomizzato.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con cancro ai polmoni
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati per il medico ogni sei mesi per 7 a 12 anni a seconda di quando è stato randomizzato. Alla diagnosi di cancro alla prostata, gli aggiornamenti sono annuali.
I partecipanti sono visti presso il sito dello studio ogni sei mesi per un aggiornamento degli eventi medici. Le diagnosi di cancro si basano sul rapporto dei partecipanti. Sono state raccolte cartelle cliniche per tumori non prostatici ma non sono state confermate patologicamente. Se al partecipante è stato diagnosticato un cancro alla prostata, le visite al sito dello studio sono una volta all'anno. Il follow-up è stato pianificato da sette a 12 anni a seconda di quando il partecipante è stato randomizzato.
I partecipanti vengono valutati per il medico ogni sei mesi per 7 a 12 anni a seconda di quando è stato randomizzato. Alla diagnosi di cancro alla prostata, gli aggiornamenti sono annuali.
Numero di partecipanti con cancro del colon-retto
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati per il medico ogni sei mesi per 7 a 12 anni a seconda di quando è stato randomizzato. Alla diagnosi di cancro alla prostata, gli aggiornamenti sono annuali.
I partecipanti sono visti presso il sito dello studio ogni sei mesi per un aggiornamento degli eventi medici. Le diagnosi di cancro si basano sul rapporto dei partecipanti. Sono state raccolte cartelle cliniche per tumori non prostatici ma non sono state confermate patologicamente. Se al partecipante è stato diagnosticato un cancro alla prostata, le visite al sito dello studio sono una volta all'anno. Il follow-up è stato pianificato da sette a 12 anni a seconda di quando il partecipante è stato randomizzato.
I partecipanti vengono valutati per il medico ogni sei mesi per 7 a 12 anni a seconda di quando è stato randomizzato. Alla diagnosi di cancro alla prostata, gli aggiornamenti sono annuali.
Numero di partecipanti con qualsiasi diagnosi di cancro
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati per il medico ogni sei mesi per 7 a 12 anni a seconda di quando è stato randomizzato. Alla diagnosi di cancro alla prostata, gli aggiornamenti sono annuali.
I partecipanti sono visti presso il sito dello studio ogni sei mesi per un aggiornamento degli eventi medici. Le diagnosi di cancro si basano sul rapporto dei partecipanti. Sono state raccolte cartelle cliniche per tumori non prostatici ma non sono state confermate patologicamente. Se al partecipante è stato diagnosticato un cancro alla prostata, le visite al sito dello studio sono una volta all'anno. Il follow-up è stato pianificato da sette a 12 anni a seconda di quando il partecipante è stato randomizzato.
I partecipanti vengono valutati per il medico ogni sei mesi per 7 a 12 anni a seconda di quando è stato randomizzato. Alla diagnosi di cancro alla prostata, gli aggiornamenti sono annuali.
Sopravvivenza libera dal cancro alla prostata; Sopravvivenza senza cancro del polmone, Sopravvivenza senza cancro colorettale, Sopravvivenza senza cancro, Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati per il medico ogni sei mesi per 7 a 12 anni a seconda di quando è stato randomizzato. Alla diagnosi di cancro alla prostata, gli aggiornamenti sono annuali.
I partecipanti sono visti presso il sito dello studio ogni sei mesi per un aggiornamento degli eventi medici. Se al partecipante è stato diagnosticato un cancro alla prostata, le visite al sito dello studio sono una volta all'anno. La diagnosi del cancro alla prostata si basa sul rapporto del partecipante seguito dall'invio di un campione patologico alla revisione patologica centrale per la conferma. Altre diagnosi di cancro si basano sul rapporto dei partecipanti. Sono state raccolte cartelle cliniche per tumori non prostatici ma non sono state confermate patologicamente. Il follow-up è stato pianificato da sette a 12 anni a seconda di quando il partecipante è stato randomizzato.
I partecipanti vengono valutati per il medico ogni sei mesi per 7 a 12 anni a seconda di quando è stato randomizzato. Alla diagnosi di cancro alla prostata, gli aggiornamenti sono annuali.
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari gravi
Lasso di tempo: I partecipanti vengono valutati per il medico ogni sei mesi per 7 a 12 anni a seconda di quando è stato randomizzato. Alla diagnosi di cancro alla prostata, gli aggiornamenti sono annuali.
I partecipanti sono visti presso il sito dello studio ogni sei mesi per un aggiornamento degli eventi medici. Se al partecipante è stato diagnosticato un cancro alla prostata, le visite al sito dello studio sono una volta all'anno. Gli eventi cardiovascolari si basano sull'autovalutazione e non sono confermati. Il follow-up è stato pianificato da sette a 12 anni a seconda di quando il partecipante è stato randomizzato.
I partecipanti vengono valutati per il medico ogni sei mesi per 7 a 12 anni a seconda di quando è stato randomizzato. Alla diagnosi di cancro alla prostata, gli aggiornamenti sono annuali.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Eastern Cooperative Oncology Group
NCIC Clinical Trials Group
Cancer and Leukemia Group B

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eric Klein, MD, The Cleveland Clinic
  • Cattedra di studio: Philip J. Walther, MD, PhD, Duke University
  • Cattedra di studio: Scott M. Lippman, M.D., MD Anderson
  • Cattedra di studio: Ian M. Thompson, M.D., University of Texas
  • Cattedra di studio: J. Michael Gaziano, M.D., MAVERIC
  • Cattedra di studio: Daniel D Karp, M.D., Beth Israel Deaconess
  • Cattedra di studio: Fadlo R. Khuri, M.D., MD Anderson
  • Cattedra di studio: Michael M Lieber, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068277
  • U10CA037429 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0000 (SWOG)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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