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糖尿病患者の足潰瘍を予防するためのアキレス腱延長

真性糖尿病患者における神経障害性前足底潰瘍の治療のためのアキレス腱延長手順とキャスティング単独の効果を比較する対照臨床試験

糖尿病患者は、足に深刻な皮膚の問題(潰瘍)を発症することがよくあります。 これらは手術で治療されることもあれば、足をギプスで一時的に固定することで治療されることもあります。 この研究では、アキレス腱を伸ばして足にギプスをはめた手術の効果を、ギプスのみを使用した場合と比較しています。 この研究では、足の強さ、関節の動き、および歩行、バランス、階段を上る能力全体がどのように影響を受けるかについても調べます。

調査の概要

詳細な説明

真性糖尿病 (DM) と末梢神経障害の患者は、前足部の足底潰瘍とそれに続く下肢切断のリスクが高くなります。 現在、神経障害性足底潰瘍を治癒するための最も効果的な治療法は全接触ギプスですが、患者がギプスを中止して歩行を再開すると、潰瘍の再発率が高くなります (30 ~ 50%)。 これらの再発性潰瘍には、尖足変形(足首の背屈可動域の制限)が関連しています。 アキレス腱延長術(尖頭変形を矯正する)がこれらの慢性潰瘍の治癒率を改善できることを示す証拠があるが、対照研究は行われていない.

この無作為化前向き対照臨床試験は、前足部足底潰瘍の治癒において、経皮的アキレス延長とトータル コンタクト キャスティングが、トータル コンタクト キャスティング単独よりも効果的かどうかを判断します (n=30/グループでは、α レベルの 0.8 で 25% の効果を検出できます)。 0.05)。 第 2 の目的は、DM および末梢神経障害患者の機能障害、機能制限、障害の尺度に対するギプスおよび経皮延長の効果を判断することです。 このプロジェクトの具体的な目的は、1) 創傷治癒、2) 障害 (背屈可動域、足底屈筋のパフォーマンス)、3) 機能制限 (身体能力テスト、機能範囲、歩行能力)、および 4) 障害 (SF36)。 結果は、創傷感染の予防と下肢切断に重要な意味を持ちます。慢性疾患を有するハイリスク患者のこのグループにおける機能障害、機能制限、および身体障害の改善。 治療グループごとに約30人の患者が募集されます。

研究の種類

介入

入学

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病の病歴
  • 足首の背屈可動域が 0 度以下に制限される
  • 再発性または非治癒性潰瘍 (グレード II、ワーグナースケール)

除外基準:

  • 歩行不可能な患者、またはアキレス腱延長術の恩恵を受けられない患者。
  • -CVAまたはリハビリを複雑にする他の重大な神経学的問題の病歴を持つ患者。
  • 中足部または後足部のシャルコー骨折の既往歴のある患者。
  • Ankle-Arm index < 0.45 または絶対足指圧 < 40 mmHg の患者。
  • 患者は、このアキレス腱延長手術に必要な麻酔に医学的に不適格です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Michael J. Mueller, Ph.D., P.T.、Program in Physical Therapy, Washington University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1998年8月1日

研究の完了

2003年5月1日

試験登録日

最初に提出

2000年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2000年11月1日

最初の投稿 (見積もり)

2000年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

2003年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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