糖尿病患者の足潰瘍を予防するためのアキレス腱延長
真性糖尿病患者における神経障害性前足底潰瘍の治療のためのアキレス腱延長手順とキャスティング単独の効果を比較する対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
真性糖尿病 (DM) と末梢神経障害の患者は、前足部の足底潰瘍とそれに続く下肢切断のリスクが高くなります。 現在、神経障害性足底潰瘍を治癒するための最も効果的な治療法は全接触ギプスですが、患者がギプスを中止して歩行を再開すると、潰瘍の再発率が高くなります (30 ~ 50%)。 これらの再発性潰瘍には、尖足変形(足首の背屈可動域の制限)が関連しています。 アキレス腱延長術(尖頭変形を矯正する)がこれらの慢性潰瘍の治癒率を改善できることを示す証拠があるが、対照研究は行われていない.
この無作為化前向き対照臨床試験は、前足部足底潰瘍の治癒において、経皮的アキレス延長とトータル コンタクト キャスティングが、トータル コンタクト キャスティング単独よりも効果的かどうかを判断します (n=30/グループでは、α レベルの 0.8 で 25% の効果を検出できます)。 0.05)。 第 2 の目的は、DM および末梢神経障害患者の機能障害、機能制限、障害の尺度に対するギプスおよび経皮延長の効果を判断することです。 このプロジェクトの具体的な目的は、1) 創傷治癒、2) 障害 (背屈可動域、足底屈筋のパフォーマンス)、3) 機能制限 (身体能力テスト、機能範囲、歩行能力)、および 4) 障害 (SF36)。 結果は、創傷感染の予防と下肢切断に重要な意味を持ちます。慢性疾患を有するハイリスク患者のこのグループにおける機能障害、機能制限、および身体障害の改善。 治療グループごとに約30人の患者が募集されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 糖尿病の病歴
- 足首の背屈可動域が 0 度以下に制限される
- 再発性または非治癒性潰瘍 (グレード II、ワーグナースケール)
除外基準:
- 歩行不可能な患者、またはアキレス腱延長術の恩恵を受けられない患者。
- -CVAまたはリハビリを複雑にする他の重大な神経学的問題の病歴を持つ患者。
- 中足部または後足部のシャルコー骨折の既往歴のある患者。
- Ankle-Arm index < 0.45 または絶対足指圧 < 40 mmHg の患者。
- 患者は、このアキレス腱延長手術に必要な麻酔に医学的に不適格です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael J. Mueller, Ph.D., P.T.、Program in Physical Therapy, Washington University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mueller MJ, Diamond JE, Sinacore DR, Delitto A, Blair VP 3rd, Drury DA, Rose SJ. Total contact casting in treatment of diabetic plantar ulcers. Controlled clinical trial. Diabetes Care. 1989 Jun;12(6):384-8. doi: 10.2337/diacare.12.6.384.
- Mueller MJ, Sinacore DR, Hastings MK, Strube MJ, Johnson JE. Effect of Achilles tendon lengthening on neuropathic plantar ulcers. A randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1436-45.
- Hastings MK, Mueller MJ, Sinacore DR, Salsich GB, Engsberg JR, Johnson JE. Effects of a tendo-Achilles lengthening procedure on muscle function and gait characteristics in a patient with diabetes mellitus. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Feb;30(2):85-90. doi: 10.2519/jospt.2000.30.2.85.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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