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糖尿病患者跟腱延长术预防足部溃疡

对照临床试验比较跟腱延长手术和石膏与单独石膏治疗糖尿病患者神经性前足底溃疡的效果

糖尿病患者的足部通常会出现严重的皮肤问题(溃疡)。 有时需要手术治疗,有时需要用石膏临时固定脚。 这项研究比较了延长跟腱并将脚放入石膏的手术与单独使用石膏的效果。 该研究还将检查足部力量、关节运动以及行走、平衡和爬楼梯的整体能力受到的影响。

研究概览

详细说明

患有糖尿病 (DM) 和周围神经病变的患者发生前足底溃疡和随后的下肢截肢的风险很高。 目前,全接触石膏是治愈神经性足底溃疡最有效的治疗方法,但当患者停止石膏并恢复行走时,溃疡复发率很高 (30-50%)。 马蹄足畸形(踝关节背屈运动范围受限)与这些复发性溃疡有关。 尽管描述性证据表明跟腱延长手术(矫正马蹄足畸形)可以提高这些慢性溃疡的愈合率,但尚无对照研究。

这项随机前瞻性对照临床试验将确定经皮跟腱延长术和全接触石膏是否比单独使用全接触石膏治疗前足底溃疡更有效(n=30/组将允许检测 25% 的效果,α 水平为 0.8) 0.05)。 次要目的是确定石膏和经皮延长术对 DM 和周围神经病变患者的损伤、功能限制和残疾措施的影响。 该项目的具体目标是确定跟腱延长手术对患有糖尿病、周围神经病变、前足溃疡和马蹄足畸形的患者在以下方面的影响:1) 伤口愈合,2) 损伤(背屈运动范围) ,足底屈肌性能),3)功能限制(身体性能测试,功能范围,步行能力),以及 4)残疾(SF36)。 研究结果对预防伤口感染和下肢截肢具有重要意义;改善这组高危慢性病患者的损伤、功能限制和残疾。 每个治疗组将招募大约 30 名患者。

研究类型

介入性

注册

60

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 糖尿病史
  • 背屈踝关节活动范围限制为零度或更小
  • 复发性或不愈性溃疡(II 级,Wagner 量表)

排除标准:

  • 不能行走的患者或无法从跟腱延长手术中获益的患者。
  • 有 CVA 病史或其他严重的神经系统问题而使康复变得复杂的患者。
  • 有中足或后足夏科骨折病史的患者。
  • 踝臂指数 < 0.45 或绝对脚趾压力 < 40 mm Hg 的患者。
  • 患者在医学上不适合这种跟腱延长手术所需的麻醉。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael J. Mueller, Ph.D., P.T.、Program in Physical Therapy, Washington University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年8月1日

研究完成

2003年5月1日

研究注册日期

首次提交

2000年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2000年11月1日

首次发布 (估计)

2000年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2005年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2005年6月23日

最后验证

2003年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

糖尿病的临床试验

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