Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forlengelse av akillessenen hos pasienter med diabetes for å forhindre fotsår

Kontrollert klinisk utprøving som sammenligner effekten av en akillesseneforlengelsesprosedyre og støping til støping alene for behandling av nevropatiske forfotplantarsår hos pasienter med diabetes mellitus

Personer med diabetes utvikler ofte alvorlige hudproblemer (sår) på føttene. Noen ganger behandles disse med kirurgi og andre ganger ved midlertidig immobilisering av foten i gips. Denne studien sammenligner effekten av kirurgi for å forlenge akillessenen og sette foten i gips, med å bruke gips alene. Studien vil også undersøke hvordan fotstyrken, leddbevegelsen og den generelle evnen til å gå, balanse og gå i trapper påvirkes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diabetes mellitus (DM) og perifer nevropati har høy risiko for plantarsår i forfoten og påfølgende amputasjon av underekstremiteter. Total kontaktavstøpning er for tiden den mest effektive behandlingen for å helbrede nevropatiske plantarsår, men tilbakefall av sår er høy (30-50 %) når pasienter avbryter gipsing og fortsetter å gå. En equinus-deformitet (begrenset ankel dorsalflexion range-of-motion) er assosiert med disse tilbakevendende sårene. Selv om beskrivende bevis indikerer at en Akilles-forlengende prosedyre (som korrigerer equinus-deformiteten) kan forbedre tilhelingshastigheten i disse kroniske sårene, har det ikke vært noen kontrollerte studier.

Denne randomiserte prospektive kontrollerte kliniske studien vil avgjøre om perkutan akillesforlengelse og total kontaktavstøpning er mer effektiv enn total kontaktavstøpning alene for å helbrede sår på forfoten (n=30/gruppe vil tillate deteksjon av 25 % effekt med kraft på 0,8 på alfanivå av 0,05). Sekundære formål er å bestemme effekten av gipsing og perkutan forlengelse på målinger av svekkelser, funksjonelle begrensninger og funksjonshemming hos pasienter med DM og perifer nevropati. De spesifikke målene med dette prosjektet er å bestemme effekten av Akilles-forlengelsesprosedyren på pasienter med DM, perifer nevropati, et forfotssår og en equinus-deformitet med hensyn til 1) sårheling, 2) svekkelser (dorsalfleksjon bevegelsesområde). , plantar flexor muskel ytelse), 3) funksjonelle begrensninger (fysisk ytelsestest, funksjonell rekkevidde, gangevne) og 4) funksjonshemming (SF36). Resultatene vil ha viktige implikasjoner for forebygging av sårinfeksjon og amputasjon av underekstremiteter; og forbedring i svekkelser, funksjonelle begrensninger og funksjonshemming hos denne gruppen høyrisikopasienter med kronisk sykdom. Omtrent 30 pasienter skal rekrutteres til hver av behandlingsgruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om diabetes mellitus
  • Begrensning av dorsalfleksjon ankelens bevegelsesområde til null grader eller mindre
  • Tilbakevendende eller ikke-helende sår (grad II, Wagner-skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har kreft eller de som ikke vil ha nytte av Akilles-forlengelsesprosedyren.
  • Pasienter med en historie med CVA eller andre betydelige nevrologiske problemer som kompliserer rehabiliteringen deres.
  • Pasienter med en historie med Charcot-frakturer i mellomfoten eller bakfoten.
  • Pasienter med ankel-arm-indeks < 0,45 eller absolutt tåtrykk < 40 mm Hg.
  • Pasienter som er medisinsk uegnet for bedøvelsen som kreves for denne Akilles-forlengende prosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 1998

Studiet fullført

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2000

Først lagt ut (Anslag)

2. november 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. mars 2003

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere