- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00006426
Forlengelse av akillessenen hos pasienter med diabetes for å forhindre fotsår
Kontrollert klinisk utprøving som sammenligner effekten av en akillesseneforlengelsesprosedyre og støping til støping alene for behandling av nevropatiske forfotplantarsår hos pasienter med diabetes mellitus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med diabetes mellitus (DM) og perifer nevropati har høy risiko for plantarsår i forfoten og påfølgende amputasjon av underekstremiteter. Total kontaktavstøpning er for tiden den mest effektive behandlingen for å helbrede nevropatiske plantarsår, men tilbakefall av sår er høy (30-50 %) når pasienter avbryter gipsing og fortsetter å gå. En equinus-deformitet (begrenset ankel dorsalflexion range-of-motion) er assosiert med disse tilbakevendende sårene. Selv om beskrivende bevis indikerer at en Akilles-forlengende prosedyre (som korrigerer equinus-deformiteten) kan forbedre tilhelingshastigheten i disse kroniske sårene, har det ikke vært noen kontrollerte studier.
Denne randomiserte prospektive kontrollerte kliniske studien vil avgjøre om perkutan akillesforlengelse og total kontaktavstøpning er mer effektiv enn total kontaktavstøpning alene for å helbrede sår på forfoten (n=30/gruppe vil tillate deteksjon av 25 % effekt med kraft på 0,8 på alfanivå av 0,05). Sekundære formål er å bestemme effekten av gipsing og perkutan forlengelse på målinger av svekkelser, funksjonelle begrensninger og funksjonshemming hos pasienter med DM og perifer nevropati. De spesifikke målene med dette prosjektet er å bestemme effekten av Akilles-forlengelsesprosedyren på pasienter med DM, perifer nevropati, et forfotssår og en equinus-deformitet med hensyn til 1) sårheling, 2) svekkelser (dorsalfleksjon bevegelsesområde). , plantar flexor muskel ytelse), 3) funksjonelle begrensninger (fysisk ytelsestest, funksjonell rekkevidde, gangevne) og 4) funksjonshemming (SF36). Resultatene vil ha viktige implikasjoner for forebygging av sårinfeksjon og amputasjon av underekstremiteter; og forbedring i svekkelser, funksjonelle begrensninger og funksjonshemming hos denne gruppen høyrisikopasienter med kronisk sykdom. Omtrent 30 pasienter skal rekrutteres til hver av behandlingsgruppene.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om diabetes mellitus
- Begrensning av dorsalfleksjon ankelens bevegelsesområde til null grader eller mindre
- Tilbakevendende eller ikke-helende sår (grad II, Wagner-skala)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har kreft eller de som ikke vil ha nytte av Akilles-forlengelsesprosedyren.
- Pasienter med en historie med CVA eller andre betydelige nevrologiske problemer som kompliserer rehabiliteringen deres.
- Pasienter med en historie med Charcot-frakturer i mellomfoten eller bakfoten.
- Pasienter med ankel-arm-indeks < 0,45 eller absolutt tåtrykk < 40 mm Hg.
- Pasienter som er medisinsk uegnet for bedøvelsen som kreves for denne Akilles-forlengende prosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mueller MJ, Diamond JE, Sinacore DR, Delitto A, Blair VP 3rd, Drury DA, Rose SJ. Total contact casting in treatment of diabetic plantar ulcers. Controlled clinical trial. Diabetes Care. 1989 Jun;12(6):384-8. doi: 10.2337/diacare.12.6.384.
- Mueller MJ, Sinacore DR, Hastings MK, Strube MJ, Johnson JE. Effect of Achilles tendon lengthening on neuropathic plantar ulcers. A randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1436-45.
- Hastings MK, Mueller MJ, Sinacore DR, Salsich GB, Engsberg JR, Johnson JE. Effects of a tendo-Achilles lengthening procedure on muscle function and gait characteristics in a patient with diabetes mellitus. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Feb;30(2):85-90. doi: 10.2519/jospt.2000.30.2.85.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NICHD-0109
- 1R01HD036802 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .