- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006426
Alongamento do tendão de Aquiles em pacientes com diabetes para prevenir úlceras nos pés
Ensaio Clínico Controlado Comparando o Efeito de um Procedimento de Alongamento do Tendão de Aquiles e Gesso com Gesso Isolado para o Tratamento de Úlceras Plantares Neuropáticas do Antepé em Pacientes com Diabetes Mellitus
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com diabetes mellitus (DM) e neuropatia periférica apresentam alto risco de úlceras plantares no antepé e subsequente amputação dos membros inferiores. Atualmente, gesso de contato total é o tratamento mais eficaz para curar úlceras plantares neuropáticas, mas a recorrência da úlcera é alta (30-50%) quando os pacientes interrompem o gesso e retomam a caminhada. Uma deformidade em equino (limitada amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo) está associada a essas úlceras recorrentes. Embora evidências descritivas indiquem que um procedimento de alongamento de Aquiles (que corrige a deformidade do equino) pode melhorar as taxas de cicatrização nessas úlceras crônicas, não há estudos controlados.
Este ensaio clínico controlado prospectivo randomizado determinará se o alongamento percutâneo de Aquiles e gesso de contato total são mais eficazes do que gesso de contato total sozinho na cicatrização de úlceras plantares do antepé (n = 30/grupo permitirá a detecção de efeito de 25% com poder de 0,8 no nível alfa de 0,05). Os objetivos secundários são determinar os efeitos do gesso e do alongamento percutâneo nas medidas de deficiências, limitações funcionais e incapacidade em pacientes com DM e neuropatia periférica. Os objetivos específicos deste projeto são determinar o efeito do procedimento de alongamento de Aquiles em pacientes com DM, neuropatia periférica, úlcera no antepé e deformidade em equino em relação a 1) Cicatrização de feridas, 2) Deficiências (amplitude de movimento de dorsiflexão , desempenho dos músculos flexores plantares), 3) Limitações Funcionais (Teste de Desempenho Físico, Alcance Funcional, capacidade de caminhar) e 4) Incapacidade (SF36). Os resultados terão implicações importantes para a prevenção de infecção de feridas e amputação de membros inferiores; e melhora nas deficiências, limitações funcionais e incapacidade neste grupo de pacientes de alto risco com doença crônica. Aproximadamente 30 pacientes serão recrutados para cada um dos grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História da Diabetes Mellitus
- Limitação da amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo a zero graus ou menos
- Úlcera recorrente ou que não cicatriza (Grau II, escala de Wagner)
Critério de exclusão:
- Pacientes não ambulatoriais ou que não se beneficiariam com o procedimento de alongamento do tendão de Aquiles.
- Pacientes com história de AVC ou outros problemas neurológicos significativos que complicam sua reabilitação.
- Pacientes com história de fraturas de Charcot no mediopé ou retropé.
- Pacientes com índice tornozelo-braço < 0,45 ou pressão absoluta do pé < 40 mm Hg.
- Pacientes medicamente inaptos para a anestesia necessária para este procedimento de alongamento de Aquiles.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mueller MJ, Diamond JE, Sinacore DR, Delitto A, Blair VP 3rd, Drury DA, Rose SJ. Total contact casting in treatment of diabetic plantar ulcers. Controlled clinical trial. Diabetes Care. 1989 Jun;12(6):384-8. doi: 10.2337/diacare.12.6.384.
- Mueller MJ, Sinacore DR, Hastings MK, Strube MJ, Johnson JE. Effect of Achilles tendon lengthening on neuropathic plantar ulcers. A randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1436-45.
- Hastings MK, Mueller MJ, Sinacore DR, Salsich GB, Engsberg JR, Johnson JE. Effects of a tendo-Achilles lengthening procedure on muscle function and gait characteristics in a patient with diabetes mellitus. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Feb;30(2):85-90. doi: 10.2519/jospt.2000.30.2.85.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NICHD-0109
- 1R01HD036802 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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