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Alongamento do tendão de Aquiles em pacientes com diabetes para prevenir úlceras nos pés

Ensaio Clínico Controlado Comparando o Efeito de um Procedimento de Alongamento do Tendão de Aquiles e Gesso com Gesso Isolado para o Tratamento de Úlceras Plantares Neuropáticas do Antepé em Pacientes com Diabetes Mellitus

Pessoas com diabetes geralmente desenvolvem problemas de pele graves (úlceras) nos pés. Às vezes, eles são tratados com cirurgia e outras vezes imobilizando temporariamente o pé em um gesso. Este estudo compara o efeito da cirurgia para alongar o tendão de Aquiles e colocar o pé engessado com o uso apenas do gesso. O estudo também examinará como a força do pé, o movimento articular e a capacidade geral de andar, equilibrar e subir escadas são afetados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes com diabetes mellitus (DM) e neuropatia periférica apresentam alto risco de úlceras plantares no antepé e subsequente amputação dos membros inferiores. Atualmente, gesso de contato total é o tratamento mais eficaz para curar úlceras plantares neuropáticas, mas a recorrência da úlcera é alta (30-50%) quando os pacientes interrompem o gesso e retomam a caminhada. Uma deformidade em equino (limitada amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo) está associada a essas úlceras recorrentes. Embora evidências descritivas indiquem que um procedimento de alongamento de Aquiles (que corrige a deformidade do equino) pode melhorar as taxas de cicatrização nessas úlceras crônicas, não há estudos controlados.

Este ensaio clínico controlado prospectivo randomizado determinará se o alongamento percutâneo de Aquiles e gesso de contato total são mais eficazes do que gesso de contato total sozinho na cicatrização de úlceras plantares do antepé (n = 30/grupo permitirá a detecção de efeito de 25% com poder de 0,8 no nível alfa de 0,05). Os objetivos secundários são determinar os efeitos do gesso e do alongamento percutâneo nas medidas de deficiências, limitações funcionais e incapacidade em pacientes com DM e neuropatia periférica. Os objetivos específicos deste projeto são determinar o efeito do procedimento de alongamento de Aquiles em pacientes com DM, neuropatia periférica, úlcera no antepé e deformidade em equino em relação a 1) Cicatrização de feridas, 2) Deficiências (amplitude de movimento de dorsiflexão , desempenho dos músculos flexores plantares), 3) Limitações Funcionais (Teste de Desempenho Físico, Alcance Funcional, capacidade de caminhar) e 4) Incapacidade (SF36). Os resultados terão implicações importantes para a prevenção de infecção de feridas e amputação de membros inferiores; e melhora nas deficiências, limitações funcionais e incapacidade neste grupo de pacientes de alto risco com doença crônica. Aproximadamente 30 pacientes serão recrutados para cada um dos grupos de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História da Diabetes Mellitus
  • Limitação da amplitude de movimento de dorsiflexão do tornozelo a zero graus ou menos
  • Úlcera recorrente ou que não cicatriza (Grau II, escala de Wagner)

Critério de exclusão:

  • Pacientes não ambulatoriais ou que não se beneficiariam com o procedimento de alongamento do tendão de Aquiles.
  • Pacientes com história de AVC ou outros problemas neurológicos significativos que complicam sua reabilitação.
  • Pacientes com história de fraturas de Charcot no mediopé ou retropé.
  • Pacientes com índice tornozelo-braço < 0,45 ou pressão absoluta do pé < 40 mm Hg.
  • Pacientes medicamente inaptos para a anestesia necessária para este procedimento de alongamento de Aquiles.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1998

Conclusão do estudo

1 de maio de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2000

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2000

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de março de 2003

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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