- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006426
Verlenging van de achillespees bij patiënten met diabetes om voetzweren te voorkomen
Gecontroleerd klinisch onderzoek waarin het effect van een procedure voor het verlengen van de achillespees en gips wordt vergeleken met gips alleen voor de behandeling van neuropathische voetzoolzweren bij patiënten met diabetes mellitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met diabetes mellitus (DM) en perifere neuropathie lopen een hoog risico op voetzoolzweren en daaropvolgende amputatie van de onderste ledematen. Totaal contactgieten is momenteel de meest effectieve behandeling voor het genezen van neuropathische voetzoolzweren, maar de kans op herhaling van zweren is hoog (30-50%) wanneer patiënten stoppen met gipsen en weer gaan lopen. Een equinusdeformiteit (beperkt dorsaalflexiebereik van de enkel) wordt in verband gebracht met deze terugkerende zweren. Hoewel beschrijvend bewijs aangeeft dat een procedure voor het verlengen van de achillespees (die de equinusafwijking corrigeert) de genezingssnelheid van deze chronische ulcera kan verbeteren, zijn er geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd.
Deze gerandomiseerde, prospectieve gecontroleerde klinische studie zal bepalen of percutane achillesverlenging en totaal contactgips effectiever zijn dan alleen totaal contactgips bij het genezen van voetzoolzweren (n=30/groep maakt detectie van 25% effect mogelijk met power van 0,8 op alfaniveau van 0,05). Secundaire doeleinden zijn het bepalen van de effecten van gips en percutane verlenging op metingen van stoornissen, functionele beperkingen en invaliditeit bij patiënten met DM en perifere neuropathie. De specifieke doelstellingen van dit project zijn het bepalen van het effect van de achillesverlengingsprocedure bij patiënten met DM, perifere neuropathie, een voorvoetzweer en een equinusdeformiteit met betrekking tot 1) wondgenezing, 2) stoornissen (dorsiflexie bewegingsbereik , prestatie van de plantairflexoren), 3) Functionele beperkingen (fysieke prestatietest, functionele reikwijdte, loopvaardigheid) en 4) Invaliditeit (SF36). De resultaten zullen belangrijke implicaties hebben voor de preventie van wondinfectie en amputatie van de onderste ledematen; en verbetering van stoornissen, functionele beperkingen en invaliditeit bij deze groep hoogrisicopatiënten met een chronische ziekte. Voor elk van de behandelingsgroepen zullen ongeveer 30 patiënten worden geworven.
Studietype
Inschrijving
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Beperking van het bewegingsbereik van de enkel in dorsaalflexie tot nul graden of minder
- Terugkerende of niet-genezende zweer (graad II, Wagner-schaal)
Uitsluitingscriteria:
- Niet-ambulante patiënten of patiënten die geen baat zouden hebben bij de Achilles-verlengingsprocedure.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van CVA of andere significante neurologische problemen die hun revalidatie bemoeilijken.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van Charcot-fracturen in de middenvoet of achtervoet.
- Patiënten met een enkel-armindex < 0,45 of absolute teendruk < 40 mm Hg.
- Patiënten die medisch ongeschikt zijn voor de anesthesie die nodig is voor deze Achilles-verlengingsprocedure.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mueller MJ, Diamond JE, Sinacore DR, Delitto A, Blair VP 3rd, Drury DA, Rose SJ. Total contact casting in treatment of diabetic plantar ulcers. Controlled clinical trial. Diabetes Care. 1989 Jun;12(6):384-8. doi: 10.2337/diacare.12.6.384.
- Mueller MJ, Sinacore DR, Hastings MK, Strube MJ, Johnson JE. Effect of Achilles tendon lengthening on neuropathic plantar ulcers. A randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1436-45.
- Hastings MK, Mueller MJ, Sinacore DR, Salsich GB, Engsberg JR, Johnson JE. Effects of a tendo-Achilles lengthening procedure on muscle function and gait characteristics in a patient with diabetes mellitus. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Feb;30(2):85-90. doi: 10.2519/jospt.2000.30.2.85.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NICHD-0109
- 1R01HD036802 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .