Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlenging van de achillespees bij patiënten met diabetes om voetzweren te voorkomen

Gecontroleerd klinisch onderzoek waarin het effect van een procedure voor het verlengen van de achillespees en gips wordt vergeleken met gips alleen voor de behandeling van neuropathische voetzoolzweren bij patiënten met diabetes mellitus

Mensen met diabetes krijgen vaak ernstige huidproblemen (zweren) aan hun voeten. Soms worden deze behandeld met een operatie en soms door de voet tijdelijk in het gips te immobiliseren. Deze studie vergelijkt het effect van een operatie om de achillespees te verlengen en de voet in het gips te plaatsen, met het gebruik van alleen gips. De studie zal ook onderzoeken hoe de voetkracht, gewrichtsbewegingen en het algehele vermogen om te lopen, balanceren en traplopen worden beïnvloed.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met diabetes mellitus (DM) en perifere neuropathie lopen een hoog risico op voetzoolzweren en daaropvolgende amputatie van de onderste ledematen. Totaal contactgieten is momenteel de meest effectieve behandeling voor het genezen van neuropathische voetzoolzweren, maar de kans op herhaling van zweren is hoog (30-50%) wanneer patiënten stoppen met gipsen en weer gaan lopen. Een equinusdeformiteit (beperkt dorsaalflexiebereik van de enkel) wordt in verband gebracht met deze terugkerende zweren. Hoewel beschrijvend bewijs aangeeft dat een procedure voor het verlengen van de achillespees (die de equinusafwijking corrigeert) de genezingssnelheid van deze chronische ulcera kan verbeteren, zijn er geen gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd.

Deze gerandomiseerde, prospectieve gecontroleerde klinische studie zal bepalen of percutane achillesverlenging en totaal contactgips effectiever zijn dan alleen totaal contactgips bij het genezen van voetzoolzweren (n=30/groep maakt detectie van 25% effect mogelijk met power van 0,8 op alfaniveau van 0,05). Secundaire doeleinden zijn het bepalen van de effecten van gips en percutane verlenging op metingen van stoornissen, functionele beperkingen en invaliditeit bij patiënten met DM en perifere neuropathie. De specifieke doelstellingen van dit project zijn het bepalen van het effect van de achillesverlengingsprocedure bij patiënten met DM, perifere neuropathie, een voorvoetzweer en een equinusdeformiteit met betrekking tot 1) wondgenezing, 2) stoornissen (dorsiflexie bewegingsbereik , prestatie van de plantairflexoren), 3) Functionele beperkingen (fysieke prestatietest, functionele reikwijdte, loopvaardigheid) en 4) Invaliditeit (SF36). De resultaten zullen belangrijke implicaties hebben voor de preventie van wondinfectie en amputatie van de onderste ledematen; en verbetering van stoornissen, functionele beperkingen en invaliditeit bij deze groep hoogrisicopatiënten met een chronische ziekte. Voor elk van de behandelingsgroepen zullen ongeveer 30 patiënten worden geworven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Beperking van het bewegingsbereik van de enkel in dorsaalflexie tot nul graden of minder
  • Terugkerende of niet-genezende zweer (graad II, Wagner-schaal)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-ambulante patiënten of patiënten die geen baat zouden hebben bij de Achilles-verlengingsprocedure.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van CVA of andere significante neurologische problemen die hun revalidatie bemoeilijken.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van Charcot-fracturen in de middenvoet of achtervoet.
  • Patiënten met een enkel-armindex < 0,45 of absolute teendruk < 40 mm Hg.
  • Patiënten die medisch ongeschikt zijn voor de anesthesie die nodig is voor deze Achilles-verlengingsprocedure.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 1998

Studie voltooiing

1 mei 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

2 november 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 maart 2003

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren