Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удлинение ахиллова сухожилия у пациентов с диабетом для предотвращения язв стопы

Контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивалось влияние процедуры удлинения ахиллова сухожилия и гипсовой повязки на гипсовую повязку при лечении нейропатических подошвенных язв передней части стопы у пациентов с сахарным диабетом

У людей с диабетом часто возникают серьезные проблемы с кожей (язвы) на ногах. Иногда это лечится хирургическим путем, а иногда путем временной иммобилизации стопы в гипсовой повязке. В этом исследовании сравнивается эффект операции по удлинению ахиллова сухожилия и наложению гипсовой повязки на стопу с использованием только гипсовой повязки. В исследовании также будет изучено, как это влияет на силу стопы, подвижность суставов и общую способность ходить, балансировать и подниматься по лестнице.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты с сахарным диабетом (СД) и периферической невропатией имеют высокий риск возникновения подошвенных язв переднего отдела стопы и последующей ампутации нижних конечностей. Тотальное контактное гипсование в настоящее время является наиболее эффективным методом лечения невропатических подошвенных язв, но рецидив язвы высок (30-50%), когда пациенты прекращают гипсование и возобновляют ходьбу. С этими рецидивирующими язвами связана эквинусная деформация (ограниченный диапазон тыльного сгибания голеностопного сустава). Хотя описательные данные указывают на то, что процедура удлинения ахиллова сухожилия (которая корректирует эквинусную деформацию) может улучшить скорость заживления этих хронических язв, контролируемых исследований не проводилось.

Это рандомизированное проспективное контролируемое клиническое исследование определит, является ли чрескожное удлинение ахиллова сухожилия и тотальное контактное гипсование более эффективным, чем только тотальное контактное гипсование, при заживлении подошвенных язв передней части стопы (n = 30/группа позволит выявить 25%-й эффект со степенью 0,8 на уровне альфа 0,05). Вторичные цели заключаются в определении влияния гипсовой повязки и чрескожного удлинения на показатели нарушений, функциональных ограничений и инвалидности у пациентов с СД и периферической нейропатией. Конкретными целями этого проекта являются определение влияния процедуры удлинения ахиллова сухожилия на пациентов с СД, периферической невропатией, язвой переднего отдела стопы и эквинусной деформацией в отношении 1) заживления ран, 2) нарушений (диапазон движений при тыльном сгибании). , производительность подошвенных сгибателей), 3) функциональные ограничения (тест физической работоспособности, функциональный охват, способность ходить) и 4) инвалидность (SF36). Результаты будут иметь важное значение для предотвращения раневой инфекции и ампутации нижних конечностей; и улучшение нарушений, функциональных ограничений и инвалидности в этой группе пациентов высокого риска с хроническими заболеваниями. В каждую группу лечения будет набрано около 30 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История сахарного диабета
  • Ограничение диапазона движений голеностопного сустава при тыльном сгибании до нуля градусов и менее
  • Рецидивирующая или незаживающая язва (степень II по шкале Вагнера)

Критерий исключения:

  • Неамбулаторные пациенты или те, кому процедура удлинения ахиллова сухожилия не поможет.
  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или другими значительными неврологическими проблемами, осложняющими их реабилитацию.
  • Пациенты с переломами Шарко средней или задней части стопы в анамнезе.
  • Пациенты с лодыжечно-плечевым индексом < 0,45 или абсолютным давлением на пальцы ног < 40 мм рт.
  • Пациенты по медицинским показаниям не подходят для анестезии, необходимой для этой процедуры удлинения ахиллова сухожилия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 1998 г.

Завершение исследования

1 мая 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2000 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 марта 2003 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться