- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00006426
Удлинение ахиллова сухожилия у пациентов с диабетом для предотвращения язв стопы
Контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивалось влияние процедуры удлинения ахиллова сухожилия и гипсовой повязки на гипсовую повязку при лечении нейропатических подошвенных язв передней части стопы у пациентов с сахарным диабетом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с сахарным диабетом (СД) и периферической невропатией имеют высокий риск возникновения подошвенных язв переднего отдела стопы и последующей ампутации нижних конечностей. Тотальное контактное гипсование в настоящее время является наиболее эффективным методом лечения невропатических подошвенных язв, но рецидив язвы высок (30-50%), когда пациенты прекращают гипсование и возобновляют ходьбу. С этими рецидивирующими язвами связана эквинусная деформация (ограниченный диапазон тыльного сгибания голеностопного сустава). Хотя описательные данные указывают на то, что процедура удлинения ахиллова сухожилия (которая корректирует эквинусную деформацию) может улучшить скорость заживления этих хронических язв, контролируемых исследований не проводилось.
Это рандомизированное проспективное контролируемое клиническое исследование определит, является ли чрескожное удлинение ахиллова сухожилия и тотальное контактное гипсование более эффективным, чем только тотальное контактное гипсование, при заживлении подошвенных язв передней части стопы (n = 30/группа позволит выявить 25%-й эффект со степенью 0,8 на уровне альфа 0,05). Вторичные цели заключаются в определении влияния гипсовой повязки и чрескожного удлинения на показатели нарушений, функциональных ограничений и инвалидности у пациентов с СД и периферической нейропатией. Конкретными целями этого проекта являются определение влияния процедуры удлинения ахиллова сухожилия на пациентов с СД, периферической невропатией, язвой переднего отдела стопы и эквинусной деформацией в отношении 1) заживления ран, 2) нарушений (диапазон движений при тыльном сгибании). , производительность подошвенных сгибателей), 3) функциональные ограничения (тест физической работоспособности, функциональный охват, способность ходить) и 4) инвалидность (SF36). Результаты будут иметь важное значение для предотвращения раневой инфекции и ампутации нижних конечностей; и улучшение нарушений, функциональных ограничений и инвалидности в этой группе пациентов высокого риска с хроническими заболеваниями. В каждую группу лечения будет набрано около 30 пациентов.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- История сахарного диабета
- Ограничение диапазона движений голеностопного сустава при тыльном сгибании до нуля градусов и менее
- Рецидивирующая или незаживающая язва (степень II по шкале Вагнера)
Критерий исключения:
- Неамбулаторные пациенты или те, кому процедура удлинения ахиллова сухожилия не поможет.
- Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или другими значительными неврологическими проблемами, осложняющими их реабилитацию.
- Пациенты с переломами Шарко средней или задней части стопы в анамнезе.
- Пациенты с лодыжечно-плечевым индексом < 0,45 или абсолютным давлением на пальцы ног < 40 мм рт.
- Пациенты по медицинским показаниям не подходят для анестезии, необходимой для этой процедуры удлинения ахиллова сухожилия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mueller MJ, Diamond JE, Sinacore DR, Delitto A, Blair VP 3rd, Drury DA, Rose SJ. Total contact casting in treatment of diabetic plantar ulcers. Controlled clinical trial. Diabetes Care. 1989 Jun;12(6):384-8. doi: 10.2337/diacare.12.6.384.
- Mueller MJ, Sinacore DR, Hastings MK, Strube MJ, Johnson JE. Effect of Achilles tendon lengthening on neuropathic plantar ulcers. A randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1436-45.
- Hastings MK, Mueller MJ, Sinacore DR, Salsich GB, Engsberg JR, Johnson JE. Effects of a tendo-Achilles lengthening procedure on muscle function and gait characteristics in a patient with diabetes mellitus. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Feb;30(2):85-90. doi: 10.2519/jospt.2000.30.2.85.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NICHD-0109
- 1R01HD036802 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .