- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006426
발 궤양 예방을 위해 당뇨병 환자의 아킬레스건 연장
당뇨병 환자의 신경병성 전족부 궤양 치료를 위한 아킬레스건 연장술과 깁스 단독 요법의 효과를 비교하는 대조임상시험
연구 개요
상세 설명
진성 당뇨병(DM) 및 말초 신경병증이 있는 환자는 전족부 족저 궤양 및 그에 따른 하지 절단의 위험이 높습니다. 현재 신경병증성 족저궤양 치료에 가장 효과적인 치료법은 전신 접촉 깁스이지만 환자가 깁스를 중단하고 걷기를 재개하면 궤양 재발률이 높습니다(30-50%). 첨족 기형(제한된 발목 발배굴 운동 범위)은 이러한 재발성 궤양과 관련이 있습니다. 기술적인 증거가 아킬레스건 연장술(첨족 기형 교정)이 이러한 만성 궤양의 치유율을 향상시킬 수 있음을 나타내지만 통제된 연구는 없습니다.
이 무작위 전향적 통제 임상 시험은 경피적 아킬레스 연장 및 총 접촉 깁스가 전족부 발바닥 궤양을 치유하는 데 총 접촉 깁스 단독보다 더 효과적인지 결정할 것입니다(n=30/그룹은 알파 수준에서 0.8의 검정력으로 25% 효과를 감지할 수 있습니다. 0.05). 2차 목적은 DM 및 말초 신경병증 환자의 손상, 기능 제한 및 장애 측정에 대한 캐스트 및 경피 연장의 효과를 결정하는 것입니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 1) 상처 치유, 2) 손상(배측굴곡 가동범위 , 발바닥 굽힘근 성능), 3) 기능 제한(신체 성능 테스트, 기능 도달 범위, 보행 능력), 및 4) 장애(SF36). 결과는 상처 감염 및 하지 절단의 예방에 중요한 영향을 미칠 것입니다. 만성 질환이 있는 고위험 환자 그룹의 손상, 기능 제한 및 장애 개선. 각 치료 그룹에 대해 약 30명의 환자를 모집할 것입니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 역사
- 0도 이하로 족배굴곡 발목 운동 범위의 제한
- 재발성 또는 치유되지 않는 궤양(Grade II, Wagner scale)
제외 기준:
- 거동이 불편한 환자 또는 아킬레스건 연장술의 혜택을 받지 못하는 환자.
- CVA 또는 재활을 복잡하게 만드는 다른 중요한 신경학적 문제의 병력이 있는 환자.
- 중족부 또는 후족부 샤르코 골절 병력이 있는 환자.
- 발목-팔 지수 < 0.45 또는 절대 발가락 압력 < 40mmHg인 환자.
- 이 아킬레스건 연장 절차에 필요한 마취에 의학적으로 부적합한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mueller MJ, Diamond JE, Sinacore DR, Delitto A, Blair VP 3rd, Drury DA, Rose SJ. Total contact casting in treatment of diabetic plantar ulcers. Controlled clinical trial. Diabetes Care. 1989 Jun;12(6):384-8. doi: 10.2337/diacare.12.6.384.
- Mueller MJ, Sinacore DR, Hastings MK, Strube MJ, Johnson JE. Effect of Achilles tendon lengthening on neuropathic plantar ulcers. A randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1436-45.
- Hastings MK, Mueller MJ, Sinacore DR, Salsich GB, Engsberg JR, Johnson JE. Effects of a tendo-Achilles lengthening procedure on muscle function and gait characteristics in a patient with diabetes mellitus. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Feb;30(2):85-90. doi: 10.2519/jospt.2000.30.2.85.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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