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발 궤양 예방을 위해 당뇨병 환자의 아킬레스건 연장

당뇨병 환자의 신경병성 전족부 궤양 치료를 위한 아킬레스건 연장술과 깁스 단독 요법의 효과를 비교하는 대조임상시험

당뇨병 환자는 종종 발에 심각한 피부 문제(궤양)가 발생합니다. 때때로 이들은 수술로 치료하고 다른 경우에는 임시로 발을 깁스로 고정하여 치료합니다. 본 연구는 아킬레스건을 연장하고 발에 깁스를 하는 수술과 깁스만 하는 수술의 효과를 비교합니다. 이 연구는 또한 발의 힘, 관절 운동 및 전반적인 걷기, 균형 및 계단 오르기 능력이 어떻게 영향을 받는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

진성 당뇨병(DM) 및 말초 신경병증이 있는 환자는 전족부 족저 궤양 및 그에 따른 하지 절단의 위험이 높습니다. 현재 신경병증성 족저궤양 치료에 가장 효과적인 치료법은 전신 접촉 깁스이지만 환자가 깁스를 중단하고 걷기를 재개하면 궤양 재발률이 높습니다(30-50%). 첨족 기형(제한된 발목 발배굴 운동 범위)은 이러한 재발성 궤양과 관련이 있습니다. 기술적인 증거가 아킬레스건 연장술(첨족 기형 교정)이 이러한 만성 궤양의 치유율을 향상시킬 수 있음을 나타내지만 통제된 ​​연구는 없습니다.

이 무작위 전향적 통제 임상 시험은 경피적 아킬레스 연장 및 총 접촉 깁스가 전족부 발바닥 궤양을 치유하는 데 총 접촉 깁스 단독보다 더 효과적인지 결정할 것입니다(n=30/그룹은 알파 수준에서 0.8의 검정력으로 25% 효과를 감지할 수 있습니다. 0.05). 2차 목적은 DM 및 말초 신경병증 환자의 손상, 기능 제한 및 장애 측정에 대한 캐스트 및 경피 연장의 효과를 결정하는 것입니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 1) 상처 치유, 2) 손상(배측굴곡 가동범위 , 발바닥 굽힘근 성능), 3) 기능 제한(신체 성능 테스트, 기능 도달 범위, 보행 능력), 및 4) 장애(SF36). 결과는 상처 감염 및 하지 절단의 예방에 중요한 영향을 미칠 것입니다. 만성 질환이 있는 고위험 환자 그룹의 손상, 기능 제한 및 장애 개선. 각 치료 그룹에 대해 약 30명의 환자를 모집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 당뇨병의 역사
  • 0도 이하로 족배굴곡 발목 운동 범위의 제한
  • 재발성 또는 치유되지 않는 궤양(Grade II, Wagner scale)

제외 기준:

  • 거동이 불편한 환자 또는 아킬레스건 연장술의 혜택을 받지 못하는 환자.
  • CVA 또는 재활을 복잡하게 만드는 다른 중요한 신경학적 문제의 병력이 있는 환자.
  • 중족부 또는 후족부 샤르코 골절 병력이 있는 환자.
  • 발목-팔 지수 < 0.45 또는 절대 발가락 압력 < 40mmHg인 환자.
  • 이 아킬레스건 연장 절차에 필요한 마취에 의학적으로 부적합한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1998년 8월 1일

연구 완료

2003년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2000년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2000년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2000년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2003년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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