- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00006426
Forlængelse af akillessenen hos patienter med diabetes for at forhindre fodsår
Kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner virkningen af en akillesseneforlængelseprocedure og støbning til casting alene til behandling af neuropatiske forfodsplantarsår hos patienter med diabetes mellitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med diabetes mellitus (DM) og perifer neuropati har høj risiko for sår på forfoden og efterfølgende amputation af underekstremiteterne. Total kontaktstøbning er i øjeblikket den mest effektive behandling til heling af neuropatiske plantarsår, men tilbagevenden af sår er høj (30-50 %), når patienter ophører med støbning og genoptager gang. En equinus deformitet (begrænset ankel dorsalflexion range-of-motion) er forbundet med disse tilbagevendende sår. Selvom beskrivende beviser indikerer, at en Achilles-forlængende procedure (som korrigerer equinus-deformiteten) kan forbedre helingshastigheden i disse kroniske sår, har der ikke været nogen kontrollerede undersøgelser.
Dette randomiserede prospektive kontrollerede kliniske forsøg vil afgøre, om perkutan Achilles-forlængelse og total kontaktstøbning er mere effektiv end total kontaktstøbning alene til heling af sår på forfoden (n=30/gruppe vil tillade påvisning af 25 % effekt med en kraft på 0,8 på alfa-niveau af 0,05). Sekundære formål er at bestemme virkningerne af støbning og perkutan forlængelse på målinger af svækkelser, funktionelle begrænsninger og handicap hos patienter med DM og perifer neuropati. De specifikke mål med dette projekt er at bestemme effekten af Achilles forlængelsesproceduren på patienter med DM, perifer neuropati, et forfodssår og en equinus deformitet med hensyn til 1) sårheling, 2) svækkelse (dorsalflexion range-of-motion). , plantar flexor muskel ydeevne), 3) funktionelle begrænsninger (fysisk præstationstest, funktionel rækkevidde, gangevne) og 4) handicap (SF36). Resultaterne vil have vigtige implikationer for forebyggelse af sårinfektion og amputation af underekstremiteter; og forbedring af svækkelser, funktionelle begrænsninger og handicap hos denne gruppe af højrisikopatienter med kronisk sygdom. Der vil blive rekrutteret cirka 30 patienter til hver af behandlingsgrupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus historie
- Begrænsning af dorsalfleksion ankels bevægelsesområde til nul grader eller mindre
- Tilbagevendende eller ikke-helende sår (grad II, Wagner-skala)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-nambulerende patienter eller dem, der ikke ville have gavn af Achilles-forlængelsen.
- Patienter med en historie med CVA eller andre væsentlige neurologiske problemer, der komplicerer deres rehabilitering.
- Patienter med en historie med Charcot-frakturer i mellemfoden eller bagfoden.
- Patienter med et ankel-arm-indeks < 0,45 eller absolut tåtryk < 40 mm Hg.
- Patienter, der er medicinsk uegnede til den anæstesi, der kræves til denne Achilles-forlængende procedure.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mueller MJ, Diamond JE, Sinacore DR, Delitto A, Blair VP 3rd, Drury DA, Rose SJ. Total contact casting in treatment of diabetic plantar ulcers. Controlled clinical trial. Diabetes Care. 1989 Jun;12(6):384-8. doi: 10.2337/diacare.12.6.384.
- Mueller MJ, Sinacore DR, Hastings MK, Strube MJ, Johnson JE. Effect of Achilles tendon lengthening on neuropathic plantar ulcers. A randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1436-45.
- Hastings MK, Mueller MJ, Sinacore DR, Salsich GB, Engsberg JR, Johnson JE. Effects of a tendo-Achilles lengthening procedure on muscle function and gait characteristics in a patient with diabetes mellitus. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Feb;30(2):85-90. doi: 10.2519/jospt.2000.30.2.85.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NICHD-0109
- 1R01HD036802 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .