Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forlængelse af akillessenen hos patienter med diabetes for at forhindre fodsår

Kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner virkningen af ​​en akillesseneforlængelseprocedure og støbning til casting alene til behandling af neuropatiske forfodsplantarsår hos patienter med diabetes mellitus

Mennesker med diabetes udvikler ofte alvorlige hudproblemer (sår) på deres fødder. Nogle gange behandles disse med kirurgi og andre gange ved midlertidig immobilisering af foden i et gips. Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​kirurgi for at forlænge akillessenen og sætte foden i et gips, med at bruge et gips alene. Undersøgelsen vil også undersøge, hvordan fodstyrken, ledbevægelsen og den generelle evne til at gå, balancere og gå op ad trapper påvirkes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetes mellitus (DM) og perifer neuropati har høj risiko for sår på forfoden og efterfølgende amputation af underekstremiteterne. Total kontaktstøbning er i øjeblikket den mest effektive behandling til heling af neuropatiske plantarsår, men tilbagevenden af ​​sår er høj (30-50 %), når patienter ophører med støbning og genoptager gang. En equinus deformitet (begrænset ankel dorsalflexion range-of-motion) er forbundet med disse tilbagevendende sår. Selvom beskrivende beviser indikerer, at en Achilles-forlængende procedure (som korrigerer equinus-deformiteten) kan forbedre helingshastigheden i disse kroniske sår, har der ikke været nogen kontrollerede undersøgelser.

Dette randomiserede prospektive kontrollerede kliniske forsøg vil afgøre, om perkutan Achilles-forlængelse og total kontaktstøbning er mere effektiv end total kontaktstøbning alene til heling af sår på forfoden (n=30/gruppe vil tillade påvisning af 25 % effekt med en kraft på 0,8 på alfa-niveau af 0,05). Sekundære formål er at bestemme virkningerne af støbning og perkutan forlængelse på målinger af svækkelser, funktionelle begrænsninger og handicap hos patienter med DM og perifer neuropati. De specifikke mål med dette projekt er at bestemme effekten af ​​Achilles forlængelsesproceduren på patienter med DM, perifer neuropati, et forfodssår og en equinus deformitet med hensyn til 1) sårheling, 2) svækkelse (dorsalflexion range-of-motion). , plantar flexor muskel ydeevne), 3) funktionelle begrænsninger (fysisk præstationstest, funktionel rækkevidde, gangevne) og 4) handicap (SF36). Resultaterne vil have vigtige implikationer for forebyggelse af sårinfektion og amputation af underekstremiteter; og forbedring af svækkelser, funktionelle begrænsninger og handicap hos denne gruppe af højrisikopatienter med kronisk sygdom. Der vil blive rekrutteret cirka 30 patienter til hver af behandlingsgrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus historie
  • Begrænsning af dorsalfleksion ankels bevægelsesområde til nul grader eller mindre
  • Tilbagevendende eller ikke-helende sår (grad II, Wagner-skala)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-nambulerende patienter eller dem, der ikke ville have gavn af Achilles-forlængelsen.
  • Patienter med en historie med CVA eller andre væsentlige neurologiske problemer, der komplicerer deres rehabilitering.
  • Patienter med en historie med Charcot-frakturer i mellemfoden eller bagfoden.
  • Patienter med et ankel-arm-indeks < 0,45 eller absolut tåtryk < 40 mm Hg.
  • Patienter, der er medicinsk uegnede til den anæstesi, der kræves til denne Achilles-forlængende procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Studieafslutning

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2000

Først opslået (Skøn)

2. november 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. marts 2003

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner