- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00006426
Allongement du tendon d'Achille chez les patients diabétiques pour prévenir les ulcères du pied
Essai clinique contrôlé comparant l'effet d'une procédure d'allongement du tendon d'Achille et d'un plâtre au plâtre seul pour le traitement des ulcères plantaires neuropathiques de l'avant-pied chez les patients atteints de diabète sucré
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de diabète sucré (DM) et de neuropathie périphérique présentent un risque élevé d'ulcères plantaires de l'avant-pied et d'amputation ultérieure des membres inférieurs. Le moulage par contact total est actuellement le traitement le plus efficace pour guérir les ulcères plantaires neuropathiques, mais la récidive de l'ulcère est élevée (30 à 50 %) lorsque les patients arrêtent le moulage et reprennent la marche. Une déformation en équin (amplitude de mouvement limitée en dorsiflexion de la cheville) est associée à ces ulcères récurrents. Bien que des preuves descriptives indiquent qu'une procédure d'allongement d'Achille (qui corrige la déformation en équin) peut améliorer les taux de guérison de ces ulcères chroniques, il n'y a pas eu d'études contrôlées.
Cet essai clinique contrôlé prospectif randomisé déterminera si l'allongement percutané d'Achille et le plâtre de contact total sont plus efficaces que le plâtre de contact total seul dans la cicatrisation des ulcères plantaires de l'avant-pied (n = 30/groupe permettra la détection d'un effet de 25 % avec une puissance de 0,8 au niveau alpha de 0,05). Les objectifs secondaires sont de déterminer les effets du plâtre et de l'allongement percutané sur les mesures des déficiences, des limitations fonctionnelles et de l'invalidité chez les patients atteints de diabète et de neuropathie périphérique. Les objectifs spécifiques de ce projet sont de déterminer l'effet de la procédure d'allongement d'Achille sur des patients atteints de diabète sucré, de neuropathie périphérique, d'un ulcère de l'avant-pied et d'une déformation en équin en ce qui concerne 1) la cicatrisation des plaies, 2) les déficiences (amplitude de mouvement en dorsiflexion , performance des muscles fléchisseurs plantaires), 3) Limitations fonctionnelles (test de performance physique, portée fonctionnelle, capacité de marche) et 4) Handicap (SF36). Les résultats auront des implications importantes pour la prévention de l'infection des plaies et l'amputation des membres inférieurs ; et l'amélioration des déficiences, des limitations fonctionnelles et de l'invalidité dans ce groupe de patients à haut risque atteints de maladies chroniques. Environ 30 patients seront recrutés pour chacun des groupes de traitement.
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Histoire du diabète sucré
- Limitation de l'amplitude de mouvement de la cheville en dorsiflexion à zéro degré ou moins
- Ulcère récurrent ou non cicatrisant (grade II, échelle de Wagner)
Critère d'exclusion:
- Patients non ambulatoires ou ceux qui ne bénéficieraient pas de la procédure d'allongement d'Achille.
- Patients ayant des antécédents d'AVC ou d'autres problèmes neurologiques importants compliquant leur rééducation.
- Patients ayant des antécédents de fractures de Charcot du médio-pied ou de l'arrière-pied.
- Patients avec un index Cheville-Bras < 0,45 ou une pression absolue des orteils < 40 mm Hg.
- Patients médicalement inaptes à l'anesthésie nécessaire à cette procédure d'allongement du tendon d'Achille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mueller MJ, Diamond JE, Sinacore DR, Delitto A, Blair VP 3rd, Drury DA, Rose SJ. Total contact casting in treatment of diabetic plantar ulcers. Controlled clinical trial. Diabetes Care. 1989 Jun;12(6):384-8. doi: 10.2337/diacare.12.6.384.
- Mueller MJ, Sinacore DR, Hastings MK, Strube MJ, Johnson JE. Effect of Achilles tendon lengthening on neuropathic plantar ulcers. A randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1436-45.
- Hastings MK, Mueller MJ, Sinacore DR, Salsich GB, Engsberg JR, Johnson JE. Effects of a tendo-Achilles lengthening procedure on muscle function and gait characteristics in a patient with diabetes mellitus. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Feb;30(2):85-90. doi: 10.2519/jospt.2000.30.2.85.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Maladies du système endocrinien
- Ulcère de jambe
- Ulcère de la peau
- Maladies du pied
- Maladies neuromusculaires
- Diabète sucré
- Ulcère du pied
- Ulcère
- Maladies du système nerveux périphérique
Autres numéros d'identification d'étude
- NICHD-0109
- 1R01HD036802 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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