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Allongement du tendon d'Achille chez les patients diabétiques pour prévenir les ulcères du pied

Essai clinique contrôlé comparant l'effet d'une procédure d'allongement du tendon d'Achille et d'un plâtre au plâtre seul pour le traitement des ulcères plantaires neuropathiques de l'avant-pied chez les patients atteints de diabète sucré

Les personnes atteintes de diabète développent souvent de graves problèmes de peau (ulcères) sur leurs pieds. Parfois, ceux-ci sont traités par chirurgie et d'autres fois en immobilisant temporairement le pied dans un plâtre. Cette étude compare l'effet de la chirurgie pour allonger le tendon d'Achille et mettre le pied dans un plâtre, à l'utilisation d'un plâtre seul. L'étude examinera également comment la force du pied, le mouvement des articulations et la capacité globale de marcher, d'équilibrer et de monter les escaliers sont affectés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients atteints de diabète sucré (DM) et de neuropathie périphérique présentent un risque élevé d'ulcères plantaires de l'avant-pied et d'amputation ultérieure des membres inférieurs. Le moulage par contact total est actuellement le traitement le plus efficace pour guérir les ulcères plantaires neuropathiques, mais la récidive de l'ulcère est élevée (30 à 50 %) lorsque les patients arrêtent le moulage et reprennent la marche. Une déformation en équin (amplitude de mouvement limitée en dorsiflexion de la cheville) est associée à ces ulcères récurrents. Bien que des preuves descriptives indiquent qu'une procédure d'allongement d'Achille (qui corrige la déformation en équin) peut améliorer les taux de guérison de ces ulcères chroniques, il n'y a pas eu d'études contrôlées.

Cet essai clinique contrôlé prospectif randomisé déterminera si l'allongement percutané d'Achille et le plâtre de contact total sont plus efficaces que le plâtre de contact total seul dans la cicatrisation des ulcères plantaires de l'avant-pied (n = 30/groupe permettra la détection d'un effet de 25 % avec une puissance de 0,8 au niveau alpha de 0,05). Les objectifs secondaires sont de déterminer les effets du plâtre et de l'allongement percutané sur les mesures des déficiences, des limitations fonctionnelles et de l'invalidité chez les patients atteints de diabète et de neuropathie périphérique. Les objectifs spécifiques de ce projet sont de déterminer l'effet de la procédure d'allongement d'Achille sur des patients atteints de diabète sucré, de neuropathie périphérique, d'un ulcère de l'avant-pied et d'une déformation en équin en ce qui concerne 1) la cicatrisation des plaies, 2) les déficiences (amplitude de mouvement en dorsiflexion , performance des muscles fléchisseurs plantaires), 3) Limitations fonctionnelles (test de performance physique, portée fonctionnelle, capacité de marche) et 4) Handicap (SF36). Les résultats auront des implications importantes pour la prévention de l'infection des plaies et l'amputation des membres inférieurs ; et l'amélioration des déficiences, des limitations fonctionnelles et de l'invalidité dans ce groupe de patients à haut risque atteints de maladies chroniques. Environ 30 patients seront recrutés pour chacun des groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Histoire du diabète sucré
  • Limitation de l'amplitude de mouvement de la cheville en dorsiflexion à zéro degré ou moins
  • Ulcère récurrent ou non cicatrisant (grade II, échelle de Wagner)

Critère d'exclusion:

  • Patients non ambulatoires ou ceux qui ne bénéficieraient pas de la procédure d'allongement d'Achille.
  • Patients ayant des antécédents d'AVC ou d'autres problèmes neurologiques importants compliquant leur rééducation.
  • Patients ayant des antécédents de fractures de Charcot du médio-pied ou de l'arrière-pied.
  • Patients avec un index Cheville-Bras < 0,45 ou une pression absolue des orteils < 40 mm Hg.
  • Patients médicalement inaptes à l'anesthésie nécessaire à cette procédure d'allongement du tendon d'Achille.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 1998

Achèvement de l'étude

1 mai 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2000

Première publication (Estimation)

2 novembre 2000

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 mars 2003

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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