Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužení Achillovy šlachy u pacientů s diabetem k prevenci vředů na nohou

23. června 2005 aktualizováno: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Kontrolovaná klinická studie srovnávající účinek procedury prodlužování Achillovy šlachy a sádry se samotnou sádrou pro léčbu neuropatických plantárních vředů přednoží u pacientů s diabetes mellitus

U lidí s cukrovkou se často objevují závažné kožní problémy (vředy) na nohou. Někdy se léčí chirurgicky a jindy dočasnou imobilizací nohy v sádře. Tato studie porovnává účinek chirurgického zákroku k prodloužení Achillovy šlachy a uložení nohy do sádry s použitím samotné sádry. Studie bude také zkoumat, jak je ovlivněna síla chodidel, pohyb kloubů a celková schopnost chůze, rovnováhy a stoupání do schodů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetes mellitus (DM) a periferní neuropatií jsou vystaveni vysokému riziku plantárních vředů přednoží a následné amputace dolní končetiny. Totální kontaktní sádrování je v současnosti nejúčinnější léčbou pro hojení neuropatických plantárních vředů, ale recidiva vředu je vysoká (30-50 %), když pacienti přeruší sádrování a obnoví chůzi. S těmito recidivujícími vředy je spojena equinní deformita (omezený rozsah pohybu dorzální flexe kotníku). Ačkoli deskriptivní důkazy naznačují, že procedura Achillova prodloužení (která koriguje deformitu equinus) může zlepšit rychlost hojení u těchto chronických vředů, nebyly provedeny žádné kontrolované studie.

Tato randomizovaná prospektivní kontrolovaná klinická studie určí, zda je perkutánní Achillovo prodloužení a totální kontaktní sádrování účinnější než samotné totální kontaktní sádrování při hojení plantárních vředů přednoží (n=30/skupina umožní detekci 25% účinku se silou 0,8 na hladině alfa 0,05). Sekundárními účely je stanovení účinků sádrování a perkutánního prodloužení na míru poškození, funkčních omezení a invalidity u pacientů s DM a periferní neuropatií. Konkrétními cíli tohoto projektu je zjistit účinek Achillovy prodlužovací procedury u pacientů s DM, periferní neuropatií, vředem přednoží a deformitou equinu, pokud jde o 1) hojení ran, 2) poruchy (dorziflexní rozsah pohybu , výkonnost plantárního flexoru), 3) funkční omezení (test fyzické výkonnosti, funkční dosah, schopnost chůze) a 4) postižení (SF36). Výsledky budou mít důležité důsledky pro prevenci infekce rány a amputace dolních končetin; a zlepšení poruch, funkčních omezení a invalidity u této skupiny vysoce rizikových pacientů s chronickým onemocněním. Pro každou z léčebných skupin bude přijato přibližně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie Diabetes Mellitus
  • Omezení rozsahu pohybu dorzální flexe kotníku na nula stupňů nebo méně
  • Recidivující nebo nehojící se vřed (stupeň II, Wagnerova stupnice)

Kritéria vyloučení:

  • Nechodící pacienti nebo ti, kteří by neměli prospěch z Achillovy prodlužovací procedury.
  • Pacienti s anamnézou CMP nebo jinými významnými neurologickými problémy, které komplikují jejich rehabilitaci.
  • Pacienti s anamnézou Charcotových zlomenin střední nebo zadní nohy.
  • Pacienti s Ankle-Arm indexem < 0,45 nebo absolutním tlakem v prstech < 40 mm Hg.
  • Pacienti zdravotně nezpůsobilí pro anestezii vyžadovanou pro tento postup Achillovy prodlužování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 1998

Dokončení studie

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2000

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2000

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. března 2003

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NICHD-0109
  • 1R01HD036802 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit