- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006426
Akillesjänteen pidentäminen diabeetikoilla jalkahaavojen ehkäisemiseksi
Kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan akillesjänteen pidentämistoimenpiteen ja heittämisen vaikutusta yksinään kipsiin neuropaattisten jalkapohjan etuosan haavaumien hoitoon diabetes mellituspotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabetes mellitusta (DM) ja perifeeristä neuropatiaa sairastavilla potilailla on suuri riski saada jalkapohjan haavaumat ja niitä seuraava alaraajan amputaatio. Totaalinen kontaktikipsi on tällä hetkellä tehokkain hoitomuoto neuropaattisten jalkapohjahaavojen parantamiseen, mutta haavan uusiutuminen on korkea (30-50 %), kun potilaat lopettavat kipsileikkauksen ja jatkavat kävelyä. Näihin toistuviin haavaumiin liittyy equinus-epämuodostuma (rajoitettu nilkan dorsiflexion liikealue). Vaikka kuvailevat todisteet osoittavat, että Akilleksen pidentäminen (joka korjaa equinus-muodonmuutosta) voi parantaa näiden kroonisten haavaumien paranemisnopeutta, kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty.
Tässä satunnaistetussa prospektiivisessa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, ovatko perkutaaninen Akilleen pidentäminen ja kokonaiskontaktivalu tehokkaampia kuin pelkkä kokonaiskosketusvalu jalkapohjahaavojen parantamisessa (n = 30/ryhmä mahdollistaa 25 %:n vaikutuksen havaitsemisen teholla 0,8 alfa-tasolla 0,05). Toissijaisina tavoitteina on määrittää kipsileikkauksen ja perkutaanisen pidentämisen vaikutukset heikkenemiseen, toiminnallisiin rajoituksiin ja vammaisuuteen potilailla, joilla on DM ja perifeerinen neuropatia. Tämän projektin erityistavoitteina on määrittää Akhilleuksen pidentämistoimenpiteen vaikutus potilaisiin, joilla on DM, perifeerinen neuropatia, jalkaterän haavauma ja equinus-epämuodostuma suhteessa 1) haavan paranemiseen, 2) heikkenemiseen (dorsifleksion liikerata). , jalkapohjan koukistuslihaksen suorituskyky), 3) toiminnalliset rajoitukset (fyysisen suorituskyvyn testi, toiminnallinen ulottuvuus, kävelykyky) ja 4) vammaisuus (SF36). Tuloksilla on tärkeitä vaikutuksia haavainfektion ja alaraajojen amputaation ehkäisyyn; ja heikentymisen, toimintarajoitusten ja vamman paraneminen tässä kroonista sairautta sairastavien suuren riskin potilaiden ryhmässä. Kuhunkin hoitoryhmään rekrytoidaan noin 30 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen historia
- Nilkan dorsifleksion liikeradan rajoitus nollaan asteeseen tai alle
- Toistuva tai parantumaton haava (aste II, Wagnerin asteikko)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-hoitopotilaat tai potilaat, jotka eivät hyötyisi Akhilleuksen pidentämisestä.
- Potilaat, joilla on ollut CVA tai muita merkittäviä neurologisia ongelmia, jotka vaikeuttavat heidän kuntoutumistaan.
- Potilaat, joilla on ollut Charcotin keski- tai takajalan murtumia.
- Potilaat, joiden nilkka-käsivarsiindeksi < 0,45 tai absoluuttinen varpaanpaine < 40 mm Hg.
- Potilaat, jotka eivät ole lääketieteellisesti soveltuvia tämän Akilleksen pidentämistoimenpiteen edellyttämään anestesiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mueller MJ, Diamond JE, Sinacore DR, Delitto A, Blair VP 3rd, Drury DA, Rose SJ. Total contact casting in treatment of diabetic plantar ulcers. Controlled clinical trial. Diabetes Care. 1989 Jun;12(6):384-8. doi: 10.2337/diacare.12.6.384.
- Mueller MJ, Sinacore DR, Hastings MK, Strube MJ, Johnson JE. Effect of Achilles tendon lengthening on neuropathic plantar ulcers. A randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1436-45.
- Hastings MK, Mueller MJ, Sinacore DR, Salsich GB, Engsberg JR, Johnson JE. Effects of a tendo-Achilles lengthening procedure on muscle function and gait characteristics in a patient with diabetes mellitus. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Feb;30(2):85-90. doi: 10.2519/jospt.2000.30.2.85.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NICHD-0109
- 1R01HD036802 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .