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Alargamiento del tendón de Aquiles en pacientes con diabetes para prevenir úlceras en los pies

Ensayo clínico controlado que compara el efecto de un procedimiento de alargamiento del tendón de Aquiles y un yeso con el yeso solo para el tratamiento de las úlceras plantares neuropáticas del antepié en pacientes con diabetes mellitus

Las personas con diabetes a menudo desarrollan problemas graves en la piel (úlceras) en los pies. A veces, estos se tratan con cirugía y otras veces inmovilizando temporalmente el pie con un yeso. Este estudio compara el efecto de la cirugía para alargar el tendón de Aquiles y enyesar el pie con el uso de un yeso solo. El estudio también examinará cómo se ve afectada la fuerza del pie, el movimiento de las articulaciones y la capacidad general para caminar, mantener el equilibrio y subir escaleras.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes mellitus (DM) y neuropatía periférica tienen un alto riesgo de úlceras plantares en el antepié y la subsiguiente amputación de las extremidades inferiores. Actualmente, el yeso de contacto total es el tratamiento más efectivo para curar las úlceras plantares neuropáticas, pero la recurrencia de la úlcera es alta (30-50%) cuando los pacientes dejan de usar el yeso y vuelven a caminar. Una deformidad en equino (rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo limitado) se asocia con estas úlceras recurrentes. Aunque la evidencia descriptiva indica que un procedimiento de alargamiento del tendón de Aquiles (que corrige la deformidad en equino) puede mejorar las tasas de cicatrización en estas úlceras crónicas, no se han realizado estudios controlados.

Este ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado determinará si el alargamiento percutáneo del tendón de Aquiles y el yeso de contacto total son más efectivos que el yeso de contacto total solo en la curación de las úlceras plantares del antepié (n=30/grupo permitirá la detección de un efecto del 25 % con una potencia de 0,8 a un nivel alfa de 0,05). Los objetivos secundarios son determinar los efectos del yeso y el alargamiento percutáneo en las medidas de deficiencias, limitaciones funcionales y discapacidad en pacientes con DM y neuropatía periférica. Los objetivos específicos de este proyecto son determinar el efecto del procedimiento de alargamiento del tendón de Aquiles en pacientes con DM, neuropatía periférica, úlcera en el antepié y deformidad en equino con respecto a 1) cicatrización de heridas, 2) deficiencias (rango de movimiento de dorsiflexión , rendimiento de los músculos flexores plantares), 3) Limitaciones Funcionales (Prueba de Rendimiento Físico, Alcance Funcional, capacidad para caminar), y 4) Discapacidad (SF36). Los resultados tendrán implicaciones importantes para la prevención de infecciones de heridas y amputaciones de extremidades inferiores; y mejora en las deficiencias, limitaciones funcionales y discapacidad en este grupo de pacientes de alto riesgo con enfermedad crónica. Se reclutarán aproximadamente 30 pacientes para cada uno de los grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de la Diabetes Mellitus
  • Limitación del rango de movimiento del tobillo en dorsiflexión a cero grados o menos
  • Úlcera recurrente o que no cicatriza (Grado II, escala de Wagner)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes no ambulatorios o aquellos que no se beneficiarían del procedimiento de alargamiento de Aquiles.
  • Pacientes con antecedentes de ACV u otros problemas neurológicos significativos que compliquen su rehabilitación.
  • Pacientes con antecedentes de fracturas de Charcot del mediopié o del retropié.
  • Pacientes con un índice tobillo-brazo < 0,45 o presión absoluta del dedo del pie < 40 mm Hg.
  • Pacientes médicamente no aptos para la anestesia requerida para este procedimiento de alargamiento de Aquiles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 1998

Finalización del estudio

1 de mayo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2000

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de noviembre de 2000

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2005

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2005

Última verificación

1 de marzo de 2003

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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