- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00006426
Alargamiento del tendón de Aquiles en pacientes con diabetes para prevenir úlceras en los pies
Ensayo clínico controlado que compara el efecto de un procedimiento de alargamiento del tendón de Aquiles y un yeso con el yeso solo para el tratamiento de las úlceras plantares neuropáticas del antepié en pacientes con diabetes mellitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con diabetes mellitus (DM) y neuropatía periférica tienen un alto riesgo de úlceras plantares en el antepié y la subsiguiente amputación de las extremidades inferiores. Actualmente, el yeso de contacto total es el tratamiento más efectivo para curar las úlceras plantares neuropáticas, pero la recurrencia de la úlcera es alta (30-50%) cuando los pacientes dejan de usar el yeso y vuelven a caminar. Una deformidad en equino (rango de movimiento de dorsiflexión del tobillo limitado) se asocia con estas úlceras recurrentes. Aunque la evidencia descriptiva indica que un procedimiento de alargamiento del tendón de Aquiles (que corrige la deformidad en equino) puede mejorar las tasas de cicatrización en estas úlceras crónicas, no se han realizado estudios controlados.
Este ensayo clínico prospectivo controlado aleatorizado determinará si el alargamiento percutáneo del tendón de Aquiles y el yeso de contacto total son más efectivos que el yeso de contacto total solo en la curación de las úlceras plantares del antepié (n=30/grupo permitirá la detección de un efecto del 25 % con una potencia de 0,8 a un nivel alfa de 0,05). Los objetivos secundarios son determinar los efectos del yeso y el alargamiento percutáneo en las medidas de deficiencias, limitaciones funcionales y discapacidad en pacientes con DM y neuropatía periférica. Los objetivos específicos de este proyecto son determinar el efecto del procedimiento de alargamiento del tendón de Aquiles en pacientes con DM, neuropatía periférica, úlcera en el antepié y deformidad en equino con respecto a 1) cicatrización de heridas, 2) deficiencias (rango de movimiento de dorsiflexión , rendimiento de los músculos flexores plantares), 3) Limitaciones Funcionales (Prueba de Rendimiento Físico, Alcance Funcional, capacidad para caminar), y 4) Discapacidad (SF36). Los resultados tendrán implicaciones importantes para la prevención de infecciones de heridas y amputaciones de extremidades inferiores; y mejora en las deficiencias, limitaciones funcionales y discapacidad en este grupo de pacientes de alto riesgo con enfermedad crónica. Se reclutarán aproximadamente 30 pacientes para cada uno de los grupos de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia de la Diabetes Mellitus
- Limitación del rango de movimiento del tobillo en dorsiflexión a cero grados o menos
- Úlcera recurrente o que no cicatriza (Grado II, escala de Wagner)
Criterio de exclusión:
- Pacientes no ambulatorios o aquellos que no se beneficiarían del procedimiento de alargamiento de Aquiles.
- Pacientes con antecedentes de ACV u otros problemas neurológicos significativos que compliquen su rehabilitación.
- Pacientes con antecedentes de fracturas de Charcot del mediopié o del retropié.
- Pacientes con un índice tobillo-brazo < 0,45 o presión absoluta del dedo del pie < 40 mm Hg.
- Pacientes médicamente no aptos para la anestesia requerida para este procedimiento de alargamiento de Aquiles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mueller MJ, Diamond JE, Sinacore DR, Delitto A, Blair VP 3rd, Drury DA, Rose SJ. Total contact casting in treatment of diabetic plantar ulcers. Controlled clinical trial. Diabetes Care. 1989 Jun;12(6):384-8. doi: 10.2337/diacare.12.6.384.
- Mueller MJ, Sinacore DR, Hastings MK, Strube MJ, Johnson JE. Effect of Achilles tendon lengthening on neuropathic plantar ulcers. A randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1436-45.
- Hastings MK, Mueller MJ, Sinacore DR, Salsich GB, Engsberg JR, Johnson JE. Effects of a tendo-Achilles lengthening procedure on muscle function and gait characteristics in a patient with diabetes mellitus. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Feb;30(2):85-90. doi: 10.2519/jospt.2000.30.2.85.
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Enfermedades de los pies
- Enfermedades Neuromusculares
- Diabetes mellitus
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
Otros números de identificación del estudio
- NICHD-0109
- 1R01HD036802 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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