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Verlängerung der Achillessehne bei Patienten mit Diabetes zur Vorbeugung von Fußgeschwüren

Kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirkung eines Achillessehnenverlängerungsverfahrens und des Gipsverbands mit dem alleinigen Gipsverband zur Behandlung von neuropathischen Fußsohlengeschwüren im Vorfußbereich bei Patienten mit Diabetes mellitus

Menschen mit Diabetes entwickeln oft schwere Hautprobleme (Geschwüre) an ihren Füßen. Manchmal werden diese durch eine Operation und manchmal durch eine vorübergehende Ruhigstellung des Fußes in einem Gipsverband behandelt. Diese Studie vergleicht die Wirkung einer Operation zur Verlängerung der Achillessehne und zum Eingipsen des Fußes mit der alleinigen Verwendung eines Gipsverbandes. Die Studie wird auch untersuchen, wie Fußkraft, Gelenkbewegungen und die allgemeine Fähigkeit zu gehen, das Gleichgewicht zu halten und Treppen zu steigen, beeinflusst werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Diabetes mellitus (DM) und peripherer Neuropathie haben ein hohes Risiko für Plantarulzera im Vorfuß und nachfolgender Amputation der unteren Extremitäten. Das vollständige Kontaktgipsen ist derzeit die wirksamste Behandlung zur Heilung von neuropathischen Fußsohlengeschwüren, aber die Ulkusrezidive sind hoch (30-50 %), wenn die Patienten das Gipsen abbrechen und wieder gehen. Eine Spitzfußdeformität (eingeschränkter Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion) ist mit diesen rezidivierenden Geschwüren verbunden. Obwohl deskriptive Beweise darauf hindeuten, dass ein Achillessehnenverlängerungsverfahren (das die Spitzfußdeformität korrigiert) die Heilungsraten bei diesen chronischen Geschwüren verbessern kann, gab es keine kontrollierten Studien.

Diese randomisierte, prospektive, kontrollierte klinische Studie wird bestimmen, ob die perkutane Verlängerung der Achillessehne und der Vollkontaktgips wirksamer sind als der Vollkontaktgips allein bei der Heilung von plantaren Vorfußgeschwüren (n = 30/Gruppe ermöglicht den Nachweis einer Wirkung von 25 % mit einer Stärke von 0,8 auf Alpha-Niveau von 0,05). Sekundäre Zwecke sind die Bestimmung der Wirkungen von Gipsverbänden und perkutaner Verlängerung auf Messungen von Beeinträchtigungen, Funktionseinschränkungen und Behinderungen bei Patienten mit DM und peripherer Neuropathie. Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind die Bestimmung der Wirkung der Achillessehnenverlängerung bei Patienten mit DM, peripherer Neuropathie, einem Vorfußulkus und einer Spitzfußdeformität in Bezug auf 1) Wundheilung, 2) Beeinträchtigungen (Dorsalflexionsumfang , Leistung des Plantarflexormuskels), 3) Funktionelle Einschränkungen (Physical Performance Test, Functional Reach, Gehfähigkeit) und 4) Behinderung (SF36). Die Ergebnisse werden wichtige Auswirkungen auf die Prävention von Wundinfektionen und Amputationen der unteren Extremitäten haben; und Verbesserung von Beeinträchtigungen, Funktionseinschränkungen und Behinderungen in dieser Gruppe von Hochrisikopatienten mit chronischen Erkrankungen. Etwa 30 Patienten werden für jede der Behandlungsgruppen rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des Diabetes mellitus
  • Einschränkung des Bewegungsbereichs der Dorsalflexion des Sprunggelenks auf null Grad oder weniger
  • Wiederkehrendes oder nicht heilendes Geschwür (Grad II, Wagner-Skala)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht gehfähige Patienten oder solche, die von der Achilles-Verlängerung nicht profitieren würden.
  • Patienten mit CVA in der Vorgeschichte oder anderen signifikanten neurologischen Problemen, die ihre Rehabilitation erschweren.
  • Patienten mit Charcot-Frakturen im Mittel- oder Rückfuß in der Vorgeschichte.
  • Patienten mit einem Knöchel-Arm-Index < 0,45 oder absolutem Zehendruck < 40 mm Hg.
  • Patienten, die für die für diese Achillessehnenverlängerung erforderliche Anästhesie aus medizinischer Sicht nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 1998

Studienabschluss

1. Mai 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2000

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2000

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. März 2003

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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