- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006426
Verlängerung der Achillessehne bei Patienten mit Diabetes zur Vorbeugung von Fußgeschwüren
Kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirkung eines Achillessehnenverlängerungsverfahrens und des Gipsverbands mit dem alleinigen Gipsverband zur Behandlung von neuropathischen Fußsohlengeschwüren im Vorfußbereich bei Patienten mit Diabetes mellitus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Diabetes mellitus (DM) und peripherer Neuropathie haben ein hohes Risiko für Plantarulzera im Vorfuß und nachfolgender Amputation der unteren Extremitäten. Das vollständige Kontaktgipsen ist derzeit die wirksamste Behandlung zur Heilung von neuropathischen Fußsohlengeschwüren, aber die Ulkusrezidive sind hoch (30-50 %), wenn die Patienten das Gipsen abbrechen und wieder gehen. Eine Spitzfußdeformität (eingeschränkter Bewegungsbereich der Knöcheldorsalflexion) ist mit diesen rezidivierenden Geschwüren verbunden. Obwohl deskriptive Beweise darauf hindeuten, dass ein Achillessehnenverlängerungsverfahren (das die Spitzfußdeformität korrigiert) die Heilungsraten bei diesen chronischen Geschwüren verbessern kann, gab es keine kontrollierten Studien.
Diese randomisierte, prospektive, kontrollierte klinische Studie wird bestimmen, ob die perkutane Verlängerung der Achillessehne und der Vollkontaktgips wirksamer sind als der Vollkontaktgips allein bei der Heilung von plantaren Vorfußgeschwüren (n = 30/Gruppe ermöglicht den Nachweis einer Wirkung von 25 % mit einer Stärke von 0,8 auf Alpha-Niveau von 0,05). Sekundäre Zwecke sind die Bestimmung der Wirkungen von Gipsverbänden und perkutaner Verlängerung auf Messungen von Beeinträchtigungen, Funktionseinschränkungen und Behinderungen bei Patienten mit DM und peripherer Neuropathie. Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind die Bestimmung der Wirkung der Achillessehnenverlängerung bei Patienten mit DM, peripherer Neuropathie, einem Vorfußulkus und einer Spitzfußdeformität in Bezug auf 1) Wundheilung, 2) Beeinträchtigungen (Dorsalflexionsumfang , Leistung des Plantarflexormuskels), 3) Funktionelle Einschränkungen (Physical Performance Test, Functional Reach, Gehfähigkeit) und 4) Behinderung (SF36). Die Ergebnisse werden wichtige Auswirkungen auf die Prävention von Wundinfektionen und Amputationen der unteren Extremitäten haben; und Verbesserung von Beeinträchtigungen, Funktionseinschränkungen und Behinderungen in dieser Gruppe von Hochrisikopatienten mit chronischen Erkrankungen. Etwa 30 Patienten werden für jede der Behandlungsgruppen rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Barnes-Jewish Hospital, Orthopedic Surgery
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte des Diabetes mellitus
- Einschränkung des Bewegungsbereichs der Dorsalflexion des Sprunggelenks auf null Grad oder weniger
- Wiederkehrendes oder nicht heilendes Geschwür (Grad II, Wagner-Skala)
Ausschlusskriterien:
- Nicht gehfähige Patienten oder solche, die von der Achilles-Verlängerung nicht profitieren würden.
- Patienten mit CVA in der Vorgeschichte oder anderen signifikanten neurologischen Problemen, die ihre Rehabilitation erschweren.
- Patienten mit Charcot-Frakturen im Mittel- oder Rückfuß in der Vorgeschichte.
- Patienten mit einem Knöchel-Arm-Index < 0,45 oder absolutem Zehendruck < 40 mm Hg.
- Patienten, die für die für diese Achillessehnenverlängerung erforderliche Anästhesie aus medizinischer Sicht nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael J. Mueller, Ph.D., P.T., Program in Physical Therapy, Washington University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mueller MJ, Diamond JE, Sinacore DR, Delitto A, Blair VP 3rd, Drury DA, Rose SJ. Total contact casting in treatment of diabetic plantar ulcers. Controlled clinical trial. Diabetes Care. 1989 Jun;12(6):384-8. doi: 10.2337/diacare.12.6.384.
- Mueller MJ, Sinacore DR, Hastings MK, Strube MJ, Johnson JE. Effect of Achilles tendon lengthening on neuropathic plantar ulcers. A randomized clinical trial. J Bone Joint Surg Am. 2003 Aug;85(8):1436-45.
- Hastings MK, Mueller MJ, Sinacore DR, Salsich GB, Engsberg JR, Johnson JE. Effects of a tendo-Achilles lengthening procedure on muscle function and gait characteristics in a patient with diabetes mellitus. J Orthop Sports Phys Ther. 2000 Feb;30(2):85-90. doi: 10.2519/jospt.2000.30.2.85.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Beingeschwür
- Hautgeschwür
- Fußkrankheiten
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Diabetes Mellitus
- Fußgeschwür
- Geschwür
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
Andere Studien-ID-Nummern
- NICHD-0109
- 1R01HD036802 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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